- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01981018
MAPP: terapia centrada en imágenes para el trastorno bipolar (MAPP)
Programa de psicología de acción del estado de ánimo (MAPP): una investigación de serie de casos de terapia cognitiva centrada en imágenes breves (imCT) para el trastorno bipolar.
El trastorno bipolar (TB) (anteriormente conocido como "depresión maníaca") es una enfermedad mental grave que afecta al menos al 1 % de la población y tiene un coste anual del NHS estimado en 342 millones de libras esterlinas. Se caracteriza por episodios alternos de cambios de humor agudos: depresión y "manía" (euforia). BD también viene con cambios de humor menos severos que llamamos "inestabilidad del estado de ánimo", y altos niveles continuos de ansiedad que afectan el bienestar incluso durante los períodos entre las crisis agudas del estado de ánimo. La ansiedad y la inestabilidad del estado de ánimo se asocian con un peor resultado del trastorno.
Todos estos síntomas pueden ir acompañados de la presencia de imágenes mentales problemáticas (p. ver un recuerdo en el ojo de la mente) como "flashbacks" intrusivos de eventos pasados negativos. Estudios recientes sugieren que las personas con BD experimentan imágenes mentales más vívidas, convincentes y perturbadoras en comparación con otros grupos de pacientes y esto podría contribuir a sus dificultades clínicas.
La Terapia Cognitiva Conductual (TCC) es una terapia psicológica bien establecida y exitosa que se utiliza en el Servicio Nacional de Salud (NHS), Reino Unido, pero que aún tiene una eficacia limitada en el BD. Centrarse en imágenes mentales ha sido durante mucho tiempo parte de la TCC general. En particular, las técnicas de tratamiento basadas en imágenes han demostrado ser exitosas en los trastornos de ansiedad, pero aún no se han incorporado a la TCC para el trastorno bipolar.
Nuestro estudio Mood Action Psychology Program (MAPP) investiga la entrega de una intervención breve de terapia cognitiva centrada en imágenes (imCT) a personas con BD, estudiando una serie de pacientes en detalle uno por uno una "serie de casos"). Ofrecemos un tratamiento psicológico estructurado e individualizado de acuerdo con los objetivos de las directrices del SNS. El protocolo imCT ha sido entregado y auditado con éxito en nuestro servicio de psicología en Oxford (OxMAPP). El estudio MAPP propuesto tiene como objetivo evaluar formalmente por primera vez la efectividad de imCT. En particular, planteamos la hipótesis de que imCT a través del Programa de Psicología de Acción del Estado de Ánimo (MAPP) dará como resultado (i) niveles reducidos de ansiedad y (ii) niveles reducidos de bajo estado de ánimo después del tratamiento en comparación con la línea de base (ambos medidos durante 4 semanas) en personas con BD .
En general, este trabajo tiene como objetivo contribuir a mejorar el tratamiento psicológico para BD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mood Action Psychology Program (MAPP) es un estudio que investiga la entrega de una intervención de terapia cognitiva centrada en imágenes (imCT) a personas con trastorno bipolar (TB) a través de un diseño de serie de un solo caso (N = 15). MAPP ofrece a los pacientes un tratamiento psicológico estructurado e individualizado (imCT, por sus siglas en inglés) para TB en línea con los objetivos del Instituto Nacional para la Excelencia Clínica, las pautas del Reino Unido (NICE, 2006) y como ya se desarrolló y auditó en el servicio psicológico OxMAPP que se llevó a cabo dentro del Profesoral. Clínica de Trastornos del Estado de Ánimo en el Warneford Hospital, Oxford. Además, MAPP tiene como objetivo mejorar la comprensión de la terapia psicológica mediante la evaluación formal de la efectividad de imCT para reducir la ansiedad y los síntomas de bajo estado de ánimo. Los objetivos secundarios son probar la hipótesis de que las reducciones en la ansiedad y los bajos niveles de humor están mediados por cambios en los fenómenos de imágenes problemáticas e investigar el impacto de imCT en la inestabilidad del estado de ánimo interepisódico, las habilidades de afrontamiento y el funcionamiento general de los pacientes con TB. También se evalúa el efecto a corto plazo (es decir, a los 6 meses de seguimiento) en la prevención de recaídas de episodios (hipo)maníacos y depresivos. La justificación de este enfoque se deriva de la evidencia actual de (i) la eficacia incierta en el BD de la TCC tradicional que se basa exclusivamente en enfoques de modificación del pensamiento verbal (Scott et al., 2006), (ii) la presencia de imágenes mentales disfuncionales en pacientes con BD ( Bonsall et al., 2012; Hales et al., 2011; Ivins et al., en revisión) junto con altas tasas de comorbilidad de ansiedad (Simon et al., 2004) y (iii) el éxito de las técnicas de tratamiento basadas en imágenes en la ansiedad trastornos como el PTSD y la fobia social (Ehlers & Clark, 2008). Un enfoque de serie de casos permite una prueba flexible y factible pero sólida del nuevo protocolo de tratamiento imCT con el objetivo de optimizarlo para una mayor investigación en futuros ensayos clínicos controlados aleatorios.
MAPP proporciona un tratamiento individualizado estructurado, que incluye un mapeo extendido (es decir, evaluación) para pacientes con TB basada en principios cognitivo-conductuales. Cuando corresponda, MAPP ofrece una breve intervención de terapia cognitiva basada en imágenes mentales (imCT). Incluye un enfoque en abordar los síntomas de ansiedad que a menudo están presentes y son problemáticos en BD. Los pacientes y el médico identifican conjuntamente un objetivo de tratamiento acordado (p. recuerdos traumáticos, ansiedad social, imágenes intrusivas) que se supone que tiene un impacto en la estabilidad del estado de ánimo de los pacientes. El objetivo de tratamiento acordado es aquel que se considera manejable y susceptible de cambio en una intervención breve utilizando técnicas centradas en imágenes.
La participación en el estudio MAPP es adecuada para pacientes ambulatorios con un diagnóstico de BD que deseen obtener una mejor comprensión de sus síntomas, estén interesados en agregar un enfoque psicológico al manejo de su estado de ánimo y estén felices de participar en la investigación clínica. El programa implica el control semanal de los síntomas, así como el compromiso de sesiones de terapia semanales (10 sesiones), y es adecuado para pacientes que estén de acuerdo con ambos. El tratamiento se ofrece a los pacientes que cumplen con la fase de ejecución activa de monitoreo diario del estado de ánimo. Se recomiendan las referencias de pacientes jóvenes (18-25 años), dada la evidencia de que el tratamiento psicológico podría ser más efectivo al inicio del TB, en particular cuando se trata de ansiedad e inestabilidad del estado de ánimo. Dentro de MAPP, el tratamiento psicológico lo brinda un equipo de terapeutas. Los terapeutas son psicólogos clínicos y psiquiatras con formación específica en imCT. Por lo general, dos coterapeutas están presentes en cada sesión, uno de los cuales puede asistir a la sesión también a través de Skype. MAPP está integrado en la atención secundaria psiquiátrica dentro de dos fideicomisos del NHS, el Fideicomiso del NHS de la Fundación Cambridge y Peterborough y el Fideicomiso de la Fundación del NHS de Oxford Health. En ambos fideicomisos del NHS, imCT se administra junto con la medicación psiquiátrica como de costumbre. Los pacientes inscritos en el estudio mantienen su contacto continuo con otros servicios clínicos básicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cambridge, Reino Unido, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford Health NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, de 18 a 65 años
- Tener una capacidad adecuada del idioma inglés para permitir que se completen la evaluación y las medidas experimentales.
- Tener diagnóstico de Trastorno Bipolar (I o II o NOS) de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico IV-TR (DSM-IV) (Asociación Americana de Psiquiatría, 2000) según lo indicado por la Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV (SCID) (Primera , Spitzer, M. y Williams, 2002)
- Están dispuestos a completar el control diario/semanal del estado de ánimo y la ansiedad durante la duración del estudio.
- Supervisión diaria completa con éxito en la fase de ejecución activa de 4 semanas
- Están dispuestos a recibir informes de tratamiento regulares y cartas enviadas a su médico de cabecera y otros médicos relevantes.
- Puede comprometerse a asistir a 10 sesiones semanales consecutivas, incluida la finalización de cuestionarios y el período de seguimiento según lo requiera el estudio.
- ¿Los residentes están dentro de las áreas geográficas cubiertas por los fideicomisos del NHS donde se brinda el tratamiento?
Criterio de exclusión:
- No tener diagnóstico de Trastorno Bipolar (I o II o NOS) según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico IV-TR (DSM-IV) (Asociación Americana de Psiquiatría, 2000) como lo indica la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV (First et al., 2002)
- Dificultades de aprendizaje, enfermedad cerebral orgánica, deterioro neurológico grave
- Abuso grave actual de sustancias o alcohol (evaluación del médico)
- Episodio maníaco actual según lo diagnosticado por los criterios del DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) indicados por la SCID (First et al., 2002)
- Síntomas psicóticos activos actuales
- Presencia de riesgo suicida activo según lo indicado por una puntuación de 2 o más en el ítem 12 del QIDS (Rush et al., 2003) (es decir, pensamientos frecuentes y/o planes para poner fin a su vida) confirmado por opinión clínica convergente
- No está dispuesto a participar activamente en el tratamiento o a utilizar un enfoque centrado en imágenes para el tratamiento.
- Participar en estudios de tratamiento simultáneo que investigan el tratamiento farmacológico o psicológico para BD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia cognitiva centrada en imágenes
10 sesiones de Terapia Cognitiva Centrada en Imágenes impartidas aproximadamente semanalmente por dos co-terapeutas, divididas en 4 sesiones de evaluación, 4 de tratamiento y 4 de consolidación; Si es necesario, se pueden administrar 2 sesiones adicionales de manejo de "blip" durante la terapia y 3 sesiones de manejo y refuerzo de "blip" durante el seguimiento.
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Otro: Terapia cognitiva centrada en imágenes (ImCT, psicoterapia basada en los principios de la TCC)
ImCT Therapy es llevada a cabo por un equipo de 2 co-terapeutas y se compone de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones de ansiedad y depresión cambian
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para evaluar el criterio principal de valoración del estudio, es decir, el cambio en las puntuaciones de las medidas de (i) Inventario de Ansiedad de Beck (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Inventario Rápido de Síntomas Depresivos (QIDS) (Rush et al., 2003) después del tratamiento, se utilizan las puntuaciones agrupadas de los puntos de tiempo agregados durante 4 semanas después del tratamiento en comparación con los puntos de tiempo agregados sobre los cambios iniciales en la ansiedad (BAI) y el bajo estado de ánimo (QIDS). Se recomienda este método dado que las calificaciones de estado de ánimo de autoinforme tradicionales en un solo punto de tiempo son escasamente representativas de la variabilidad del estado de ánimo en BD. Para este alcance, las siguientes evaluaciones se repiten semanalmente durante toda la duración del estudio:
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las características de las imágenes
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Las características de las imágenes se registran para evaluar si las reducciones en la ansiedad y los bajos niveles de ánimo durante 4 semanas después del tratamiento en comparación con el valor inicial (es decir, el objetivo principal) están mediados por reducciones en los niveles de imágenes problemáticas durante el tratamiento. Esto se evalúa a partir del registro de cambios en las calificaciones combinadas de las escalas analógicas visuales de características de imágenes (imágenes VAS) agrupadas a partir de puntos de tiempo agregados durante el tratamiento. Las escalas analógicas visuales (imágenes VAS) se han adaptado a la calificación de la población de BD en una escala de 0 a 9, por ejemplo, como: "Qué tan reales / vívidas / absorbentes / preocupantes / convincentes han sido sus imágenes durante la última semana". ; "¿Hasta qué punto podría entender el papel que juegan las imágenes en su inestabilidad anímica?"; "¿Hasta qué punto podría encontrar una forma positiva/útil de usar la(s) imagen(es)?", de acuerdo con Brewin (Brewin et al., 2009) y los resultados de la auditoría clínica del servicio de psicología clínica OxMAPP para BD. |
4 semanas
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Mantenimiento del cambio de ansiedad y depresión en el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
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Los cambios en las puntuaciones de las medidas de (i) BAI (escala de ansiedad) (ii) QIDS (escala de depresión) se agruparán a partir de puntos de tiempo agregados durante 12 y 24 semanas durante el seguimiento y se compararán con los puntos de tiempo agregados sobre el inicio.
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12 y 24 semanas
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Inestabilidad del estado de ánimo
Periodo de tiempo: 4 semanas y 24 semanas
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El cambio en la inestabilidad del estado de ánimo se calculará como el perfil de la serie temporal de las calificaciones diarias del estado de ánimo y la ansiedad en la escala QIDS-m durante 4 semanas, antes y después del tratamiento basado en el trabajo con Bonsall (Bonsall et al., 2012); cambio convergente en las medidas de autoinforme proxy de inestabilidad del estado de ánimo Escala de labilidad afectiva - versión corta (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) y Escala de estados internos (ISS) (Bauer, Crits-Christoph, et al., 1991) se recogerán a las 4, 12 y 24 semanas de seguimiento.
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4 semanas y 24 semanas
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Tasa de recaída y duración de la depresión y la manía
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Reducciones en (i) el número de recaídas comparando 24 semanas antes del inicio del tratamiento con 24 semanas después de la finalización del tratamiento: una recaída se cuenta como el momento en que un paciente ha experimentado un episodio depresivo, (hipo)maníaco o mixto según Diagnostic and Statistical Manual IV, criterios diagnósticos del DSM IV contados con la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM IV (SCID); y (ii) la duración de las recaídas evaluadas retrospectivamente a través del SCID.
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24 semanas
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Comorbilidad de ansiedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Reducción del número de trastornos de ansiedad (clasificados según los criterios del DSM-IV) presentes en los ítems SCID F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68, desde el inicio hasta 4, 12 y 24 semanas después del tratamiento.
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24 semanas
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de cumplimiento de medicación (Lam et al., 2003) después del tratamiento y a las 4, 12 y 24 semanas de seguimiento en comparación con el inicio.
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24 semanas
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Funcionamiento general y afrontamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones en la escala de funcionamiento de la Evaluación de Seguimiento de Intervalo Longitudinal - Rango de la Herramienta de Funcionamiento Deteriorado (LIFE-RIFT) (Leon et al., 2000; Leon et al., 1999) después del tratamiento y a las 4, 12 y 24 semanas de seguimiento en comparación con la línea de base; cambio en las puntuaciones del "Cuestionario de imágenes mentales y afrontamiento del trastorno bipolar" después del tratamiento y a las 4, 12 y 24 semanas de seguimiento en comparación con el valor inicial.
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24 semanas
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Tendencia suicida
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio en las calificaciones de los elementos relacionados con las tendencias suicidas en el QIDS y en la Escala de desesperanza de Beck (BHS) (Beck & Steer, 1998) después del tratamiento y a las 4, 12 y 24 semanas de seguimiento en comparación con la línea de base.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holmes EA, Deeprose C, Fairburn CG, Wallace-Hadrill SM, Bonsall MB, Geddes JR, Goodwin GM. Mood stability versus mood instability in bipolar disorder: a possible role for emotional mental imagery. Behav Res Ther. 2011 Oct;49(10):707-13. doi: 10.1016/j.brat.2011.06.008. Epub 2011 Jul 5.
- Bonsall MB, Wallace-Hadrill SM, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Nonlinear time-series approaches in characterizing mood stability and mood instability in bipolar disorder. Proc Biol Sci. 2012 Mar 7;279(1730):916-24. doi: 10.1098/rspb.2011.1246. Epub 2011 Aug 17. Erratum In: Proc Biol Sci. 2012 Sep 7;279(1742):3632.
- Holmes EA, Geddes JR, Colom F, Goodwin GM. Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder. Behav Res Ther. 2008 Dec;46(12):1251-8. doi: 10.1016/j.brat.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Holmes EA, Bonsall MB, Hales SA, Mitchell H, Renner F, Blackwell SE, Watson P, Goodwin GM, Di Simplicio M. Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series. Transl Psychiatry. 2016 Jan 26;6(1):e720. doi: 10.1038/tp.2015.207.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAPP_0174
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