MAPP: Kuviin keskittyvä kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoito (MAPP)
Mood Action Psychology Program (MAPP): tapaussarja, jossa tutkitaan lyhytkuvaan keskittyvää kognitiivista terapiaa (imCT) kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) (aiemmin "maaninen masennus") on vakava mielenterveyssairaus, joka vaikuttaa vähintään yhteen prosenttiin väestöstä ja jonka vuosittaiset NHS-kustannukset ovat arviolta 342 miljoonaa puntaa. Sille on ominaista vuorottelevat akuuttien mielialanvaihteluiden jaksot: masennus ja "mania" (mielialan riemu). BD:n mukana tulee myös lievempiä mielialan vaihteluita, joita kutsumme "mielialan epävakaudeksi", ja jatkuvaa korkeaa ahdistusta, joka heikentää hyvinvointia jopa akuuttien mielialahäiriöiden välisenä aikana. Ahdistuneisuus ja mielialan epävakaus liittyvät häiriön huonompaan lopputulokseen.
Kaikkiin näihin oireisiin voi liittyä hankalia mielikuvia (esim. muiston näkeminen mielen silmässä), kuten tunkeilevat "takaisinkuvat" negatiivisista menneistä tapahtumista. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että BD-potilaat kokevat elävämpiä, vakuuttavampia ja järkyttävämpiä mielikuvia verrattuna muihin potilasryhmiin, ja tämä voi myötävaikuttaa heidän kliinisiin vaikeuksiinsa.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on vakiintunut ja menestyksekäs psykologinen terapia, jota käytetään National Health Servicessä (NHS), Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mutta sen teho on toistaiseksi rajoitettu BD:ssä. Mielenkuvien kohdistaminen on ollut pitkään osa yleistä CBT:tä. Erityisesti kuviin perustuvat hoitotekniikat ovat osoittautuneet onnistuneiksi ahdistuneisuushäiriöissä, mutta niitä ei ole vielä tuotu kaksisuuntaisen mielialahäiriön CBT:hen.
Tutkimuksemme Mood Action Psychology Program (MAPP) tutkii lyhyen kuviin keskittyvän kognitiivisen terapian (imCT) toimittamista BD-potilaille tutkimalla potilaiden sarjaa yksityiskohtaisesti yksitellen "tapaussarjana"). Tarjoamme jäsenneltyä ja yksilöllistä psykologista hoitoa NHS:n ohjeiden mukaisesti. ImCT-protokolla on onnistuneesti toimitettu ja auditoitu psykologisessa palvelussamme Oxfordissa (OxMAPP). Ehdotetun MAPP-tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa virallisesti imCT:n tehokkuutta. Erityisesti oletamme, että mielialan toimintapsykologiaohjelman (MAPP) kautta tapahtuva imCT johtaa (i) alentuneeseen ahdistuneisuustasoon ja (ii) huonompaan mielialaan hoidon jälkeen verrattuna lähtötasoon (molemmat mitattuna 4 viikon aikana) BD-potilailla. .
Kaiken kaikkiaan tämän työn tavoitteena on parantaa BD:n psykologista hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mood Action Psychology Program (MAPP) on tutkimus, joka tutkii kuviin keskittyvän kognitiivisen terapian (imCT) toimittamista kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä (BD) sairastaville yhden tapaussarjan (N = 15) avulla. MAPP tarjoaa potilaille jäsenneltyä ja yksilöllistä psykologista hoitoa (imCT) BD:n hoitoon National Institute for Clinical Excellence -instituutin (National Institute for Clinical Excellence) tavoitteiden mukaisesti, Yhdistyneen kuningaskunnan ohjeiden (NICE, 2006) tavoitteiden mukaisesti ja kuten on jo kehitetty ja auditoitu OxMAPP-psykologisessa palvelussa, jota johdettiin Professorialissa. Mielialahäiriöiden klinikka Warnefordin sairaalassa Oxfordissa. Lisäksi MAPP pyrkii parantamaan ymmärrystä psykologisesta terapiasta arvioimalla muodollisesti imCT:n tehokkuutta ahdistuksen ja huonon mielialan oireiden vähentämisessä. Toissijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan ahdistuneisuuden ja alhaisten mielialatasojen väheneminen välittyy ongelmallisten kuvailmiöiden muutoksilla, sekä tutkia imCT:n vaikutusta jaksoittaiseen mielialan epävakauteen, selviytymistaitoihin ja BD-potilaiden yleiseen toimintaan. Arvioidaan myös lyhytaikainen (eli 6 kuukauden seurannassa) vaikutus (hypo)maanisten ja masennusjaksojen uusiutumisen ehkäisyyn. Tämän lähestymistavan perusteet perustuvat nykyiseen näyttöön (i) perinteisen CBT:n epävarmasta tehokkuudesta BD:ssä, joka perustuu yksinomaan verbaaliseen ajattelun modifiointiin (Scott et al., 2006), (ii) dysfunktionaalisten mielikuvien esiintymisestä BD-potilailla ( Bonsall et ai., 2012; Hales ym., 2011; Ivins et al., tarkastelun alla) sekä ahdistuneisuushäiriöiden korkeat esiintymisasteet (Simon et al., 2004) ja (iii) kuviin perustuvien ahdistuksen hoitotekniikoiden menestys. häiriöt, kuten PTSD ja sosiaalinen fobia (Ehlers & Clark, 2008). Tapaussarjalähestymistapa mahdollistaa uuden imCT-hoitoprotokollan joustavan ja toteuttamiskelpoisen mutta vankan testauksen, jonka tavoitteena on optimoida se jatkotutkimuksia varten tulevissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
MAPP tarjoaa jäsenneltyä yksilöllistä hoitoa, joka sisältää laajennetun kartoituksen (esim. kognitiivisiin käyttäytymisperiaatteisiin perustuva arviointivaihe BD-potilaille. Tarvittaessa MAPP tarjoaa lyhyen kognitiivisen terapian intervention, joka perustuu mielikuviin (imCT). Se sisältää keskittymisen ahdistuneisuusoireisiin, jotka ovat usein läsnä ja ongelmallisia BD:ssä. Potilaat ja lääkäri määrittelevät yhdessä sovitun hoitokohteen (esim. traumamuistot, sosiaalinen ahdistus, tunkeileva mielikuva), jonka oletetaan vaikuttavan potilaiden mielialan vakauteen. Sovittu hoitokohde on sellainen, jonka katsotaan olevan seurattavissa ja jota voidaan muuttaa lyhyellä interventiolla käyttämällä kuvakeskeisiä tekniikoita.
Osallistuminen MAPP-tutkimukseen sopii avopotilaille, joilla on BD-diagnoosi, jotka haluavat saada paremman käsityksen oireistaan, ovat kiinnostuneita psykologisen lähestymistavan lisäämisestä mielialan hallintaansa ja ovat mielellään mukana kliinisessä tutkimuksessa. Ohjelmaan kuuluu viikoittainen oireiden seuranta sekä sitoutuminen viikoittaisiin terapiaistuntoihin (10 kertaa), ja se sopii molempiin miellyttäville potilaille. Hoitoa tarjotaan potilaille, jotka noudattavat päivittäistä mielialan seurantaa aktiivisessa juoksuvaiheessa. Nuorten (18–25-vuotiaiden) potilaiden lähetteitä kannustetaan, koska psykologinen hoito saattaa olla tehokkaampaa BD-taudin alkaessa, erityisesti silloin, kun kohteena on ahdistuneisuus ja mielialan epävakaus. MAPP:n sisällä psykologista hoitoa toimittaa terapeuttiryhmä. Terapeutit ovat kliinisiä psykologeja ja psykiatreja, joilla on erityinen imCT-koulutus. Tyypillisesti jokaisessa istunnossa on kaksi aputerapeuttia, joista yksi voi osallistua istuntoon myös Skypen kautta. MAPP on integroitu psykiatriseen toissijaiseen hoitoon kahdessa NHS-säätiössä, Cambridge and Peterborough Foundation NHS Trustissa ja Oxford Health NHS Foundation Trustissa. Molemmissa NHS-rahastoissa imCT:tä annetaan tavalliseen tapaan psykiatristen lääkkeiden rinnalla. Tutkimukseen osallistuneet potilaat pitävät jatkuvaa yhteyttä muihin kliinisiin ydinpalveluihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 7EF
- MRC Cognition and Brain Sciences Unit
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge and Peterborough NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Oxford Health NHS Foundation Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
- University of Oxford, Department of Psychiatry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat
- Sinulla on riittävä englannin kielen taito arvioinnin ja kokeellisten toimenpiteiden suorittamisen mahdollistamiseksi
- Sinulla on kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi (I tai II tai NOS) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV-TR (DSM-IV) kriteerien (American Psychiatric Association, 2000) mukaisesti, kuten DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID) (ensimmäinen) on osoitettu , Spitzer, M. ja Williams, 2002)
- Ovat valmiita suorittamaan päivittäistä / viikoittaista mielialan ja ahdistuksen seurantaa koko tutkimuksen ajan
- Suorita päivittäinen seuranta onnistuneesti 4 viikon aktiivisessa sisäänajovaiheessa
- Ovat valmiita lähettämään säännöllisesti hoitoraportteja ja kirjeitä yleislääkärilleen ja muille asianomaisille kliinikoille
- Voi sitoutua osallistumaan 10 peräkkäiseen viikoittaiseen istuntoon, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttö ja seurantajakso tutkimuksen edellyttämällä tavalla
- Ovatko asukkaat NHS:n säätiön kattamilla maantieteellisillä alueilla, joilla hoitoa toimitetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole kaksisuuntaisen mielialahäiriön (I tai II tai NOS) diagnoosia diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV-TR (DSM-IV) (American Psychiatric Association, 2000) kriteerien mukaisesti, kuten DSM-IV:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (First et al., 2002)
- Oppimisvaikeudet, orgaaninen aivosairaus, vakava neurologinen vajaatoiminta
- Nykyinen vakava päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö (kliinikon arvio)
- Nykyinen maaninen episodi, joka on diagnosoitu SCID:n osoittamilla DSM-IV-kriteereillä (American Psychiatric Association, 2000) (First et al., 2002)
- Nykyiset aktiiviset psykoottiset oireet
- Aktiivisen itsemurhariskin olemassaolo, kuten QIDS:n kohdassa 12 (Rush et al., 2003) osoittaa pistemäärä 2 tai enemmän (ts. toistuvat ajatukset ja/tai suunnitelmat elämänsä lopettamisesta) vahvistavat yhtenevä kliininen lausunto
- Ei halua osallistua aktiivisesti hoitoon tai käyttää kuvakeskeistä lähestymistapaa hoidossa
- Osallistuminen rinnakkaishoitotutkimuksiin, joissa tutkitaan BD:n farmakologista tai psykologista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuviin keskittyvä kognitiivinen terapia
10 kuviin keskittyvää kognitiivista terapiakertaa noin viikoittain kahden aputerapeutin toimesta, jaettuna 4 arviointiin, 4 hoitokertaan ja 4 konsolidointiistuntoon; Lisäksi 2 "blip"-hallintaistuntoa hoidon aikana ja 3 "blip"-hallinta- ja tehosteistuntoa seurantajakson aikana voidaan toimittaa tarvittaessa.
|
ImCT-terapian suorittaa 2 aputerapeutin tiimi, ja se koostuu:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistus- ja masennuspisteet muuttuvat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman, eli pisteytyksen muutoksen arvioimiseksi i) Beck Anxiety Inventory (BAI) (Beck & Steer, 1993) (ii) Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) (Rush et al., 2003) hoidon jälkeen käytetään yhdistettyjä pisteitä aggregoiduista aikapisteistä 4 viikon aikana hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteen muutosten ahdistuksen (BAI) ja huonon mielialan (QIDS) yhteenlaskettuihin aikapisteisiin. Tätä menetelmää suositellaan, koska perinteiset itseraportoivat mielialaluokitukset yhdeltä aikapisteeltä edustavat tuskin mielialan vaihtelua BD:ssä. Tässä laajuudessa seuraavat arvioinnit toistetaan viikoittain koko opintojen ajan:
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kuvien ominaisuuksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kuvien ominaisuudet tallennetaan, jotta voidaan testata, välittyvätkö ongelmallisten kuvien väheneminen hoidon aikana 4 viikon aikana hoidon jälkeen tapahtuneen ahdistuneisuuden ja alhaisten mielialan tasojen vähenemisen lähtötasoon verrattuna (eli ensisijaiseen tavoitteeseen). Tämä arvioidaan tallentamalla muutokset visuaalisten analogisten kuvaominaisuuksien (VAS Imagery) yhdistettyihin arvioihin, jotka on yhdistetty hoidon aikana yhdistetyistä ajankohdista. Visual Analogue Scales (VAS Imagery) on räätälöity BD-väestön luokitukseen asteikolla 0-9, esimerkiksi: "Kuinka todellisia / eloisia / absorboivia / huolestuttavia / vakuuttavia kuvasi ovat olleet viime viikon aikana" ; "Missä määrin pystyit ymmärtämään kuvan (kuvien) roolin mielialan epävakaudessasi?"; "Missä määrin voisit löytää positiivisen/hyödyllisen tavan käyttää kuvaa (kuvia)?" Brewinin (Brewin et al., 2009) ja kliinisen tarkastuksen tulosten mukaisesti OxMAPP-kliinisen psykologian palvelusta BD:lle. |
4 viikkoa
|
|
Ahdistus ja masennus muuttavat ylläpitoa seurannassa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
(i) BAI:n (ahdistuneisuusasteikko) (ii) QIDS:n (masennusasteikko) mittareiden pisteytysten muutos yhdistetään seurannan aikana 12 ja 24 viikon aggregoiduista aikapisteistä ja verrataan aggregoituihin aikapisteisiin yli lähtötason.
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Mielialan epävakaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Muutos mielialan epävakaudessa lasketaan päivittäisen mielialan ja ahdistuneisuusluokituksen aikasarjaprofiilina QIDS-m-asteikolla 4 viikon ajalta ennen hoitoa ja sen jälkeen Bonsallin kanssa tehdyn työn perusteella (Bonsall et al., 2012); Konvergentti muutos mielialan epävakauden itseraportointimittauksissa Affektiivinen labisuusasteikko – lyhyt versio (ALS-18) (Oliver & Simons, 2004) ja sisätilojen asteikko (ISS) (Bauer, Crits-Christoph, et al., 1991) kerätään 4, 12 ja 24 viikon seurannassa.
|
4 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Masennuksen ja manian uusiutumisen määrä ja kesto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Vähennykset (i) uusiutumisen määrässä verrattuna 24 viikkoon ennen hoidon aloittamista 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen: relapsi lasketaan ajaksi, jolloin potilas on kokenut masennus-, (hypo)maanisen tai sekavaiheen diagnostisten ja tilastollisten tietojen mukaan. Manual IV, DSM IV -diagnostiikkakriteerit lasketaan DSM IV:n Structured Clinical Interview (SCID) -tutkimukseen; ja (ii) uusiutumisten kesto arvioituna takautuvasti SCID:n avulla.
|
24 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuus komorbiditeetti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SCID-kohdissa F1-24, F66, F67, F25-38, F40-64, F68 esiintyvien ahdistuneisuushäiriöiden (luokiteltu DSM-IV-kriteerien mukaan) määrän vähentäminen lähtötasosta 4, 12 ja 24 viikkoon hoidon jälkeen.
|
24 viikkoa
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lääkitysvaatimusten mukaisuuskyselyn (Lam et al., 2003) pisteissä hoidon jälkeen ja 4, 12 ja 24 viikon seurannassa verrattuna lähtötasoon.
|
24 viikkoa
|
|
Yleinen toiminta ja jaksaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Pisteiden muutos pitkittäisväliseurantaarvioinnissa – heikentyneen toimintatyökalun (LIFE-RIFT) (Leon et al., 2000; Leon et al., 1999) toiminta-asteikon pisteet hoidon jälkeen ja 4, 12 ja 24 viikon seurannassa verrattuna lähtötasoon; muutos "Mental Imagery and Coping with Bipolar Disorder Questionnaire" -kyselyn pistemäärissä hoidon jälkeen ja 4, 12 ja 24 viikon seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
24 viikkoa
|
|
Itsemurha
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos itsemurhaan liittyvien kohteiden arvioissa QIDS:ssä ja Beck Hopelessness Scale (BHS) -asteikossa (Beck & Steer, 1998) hoidon jälkeen ja 4, 12 ja 24 viikon seurannassa verrattuna lähtötasoon.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emily A Holmes, PhD, Medical Research Council Cognition and Brain Sciences Unit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holmes EA, Deeprose C, Fairburn CG, Wallace-Hadrill SM, Bonsall MB, Geddes JR, Goodwin GM. Mood stability versus mood instability in bipolar disorder: a possible role for emotional mental imagery. Behav Res Ther. 2011 Oct;49(10):707-13. doi: 10.1016/j.brat.2011.06.008. Epub 2011 Jul 5.
- Bonsall MB, Wallace-Hadrill SM, Geddes JR, Goodwin GM, Holmes EA. Nonlinear time-series approaches in characterizing mood stability and mood instability in bipolar disorder. Proc Biol Sci. 2012 Mar 7;279(1730):916-24. doi: 10.1098/rspb.2011.1246. Epub 2011 Aug 17. Erratum In: Proc Biol Sci. 2012 Sep 7;279(1742):3632.
- Holmes EA, Geddes JR, Colom F, Goodwin GM. Mental imagery as an emotional amplifier: application to bipolar disorder. Behav Res Ther. 2008 Dec;46(12):1251-8. doi: 10.1016/j.brat.2008.09.005. Epub 2008 Oct 8.
- Holmes EA, Bonsall MB, Hales SA, Mitchell H, Renner F, Blackwell SE, Watson P, Goodwin GM, Di Simplicio M. Applications of time-series analysis to mood fluctuations in bipolar disorder to promote treatment innovation: a case series. Transl Psychiatry. 2016 Jan 26;6(1):e720. doi: 10.1038/tp.2015.207.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAPP_0174
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .