- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01981070
Rodič podporuje projekt intervence
Rodič podporuje intervenční projekt pro rodiče dospělých s vývojovým postižením
Účelem této studie je vyhodnotit dopad dvou komunitních intervencí pro rodiče dospělých s mentálním nebo vývojovým postižením (IDD), kteří požadují služby.
Tyto dva zásahy budou zahrnovat:
- Podpora a informační intervence – poskytuje rodičům podporu a informace o službách pro jejich syny a dcery
- Intervence všímavosti – posiluje rodiče tím, že je učí všímavosti
Předpokládáme, že:
- Rodiče v obou typech intervencí budou hlásit přínosy (snížení psychické tísně) udržované při sledování.
- Rodiče v intervenční skupině všímavosti budou hlásit zlepšení v ohleduplném rodičovství, soucitu se sebou samým, pozitivního zisku, posílení postavení a snížení zátěže. Rodiče v podpůrné a informační intervenční skupině budou hlásit zlepšení v posílení postavení, pozitivní zisk a snížení zátěže.
- Rodiče v intervenční skupině všímavosti vykážou větší zlepšení po 3 měsících sledování než rodiče v podpůrné a informační skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rodiče uvádějí mnoho pozitivních dimenzí výchovy dítěte s IDD, ale zároveň být rodičem jedince s IDD je spojeno se zvýšeným stresem a horší psychickou pohodou. Prostřednictvím MAPS (viz www.mapsresearch.ca) V rámci programu jsme studovali zkušenosti rodičů dospělých s IDD, abychom lépe porozuměli tomu, co přispívá k jejich obtížím a faktorům spojeným s jejich pohodou. Tento výzkum v kombinaci s naším nedávným systematickým přehledem zkušeností rodičů, kteří potřebují služby, zdůrazňuje potřebu psychologické podpory, která by rodičům pomohla a zlepšila jejich schopnost postarat se o své děti. S vhodnou psychologickou podporou mohou být rodiče schopni podporovat své syny/dcery déle. Je zásadní, abychom investovali do výzkumu intervencí a slibných postupů, které mohou zvýšit kapacitu rodičů. Omezený výzkum však zvažoval, jaké typy podpory ovlivňují blaho rodičů.
Posílení postavení rodičů, všímavost a psychologické přijetí jsou klíčové psychologické proměnné související s pozitivními výsledky rodičů, včetně schopnosti efektivněji pečovat o druhé. Zmocnění rodičů se týká aktivních pokusů o změnu situace prostřednictvím aplikace znalostí a dovedností. Posílení pravomocí je možné, když se rodiče cítí lépe obeznámeni se službami a jsou schopni obhajovat a plánovat své dítě. Plánování řízené člověkem, orientace na služby, praktické tipy a plánování – to vše je užitečné pro posílení postavení. Psychologická akceptace je proces, který zahrnuje přijetí současných potíží, aniž by se aktivně pokoušeli je přímo změnit, a tím napomáhají pozitivnímu jednání v souladu s hodnotami jednotlivce nebo rodiny. Takové přijetí může být zvláště užitečné pro rodiče, když stresující události nelze okamžitě vyřešit nebo řešit.
Všímavost souvisí s psychologickým přijetím a je definována jako uvědomění, které se vynořuje prostřednictvím věnování pozornosti, záměrně, v přítomném okamžiku, bez posuzování odvíjející se zkušenosti okamžik za okamžikem. Tyto posledně jmenované procesy mohou rodičům pomoci zachovat jejich emocionální energii a omezit ty myšlenky, postoje a úsudky, které mohou narušovat řešení jejich potřeb a potřeb jejich dítěte. Tímto způsobem očekáváme, že rostoucí psychologické přijetí a všímavost usnadní posílení postavení rodičů a rodiny. Mindfulness je inovativní podpora, která je obzvláště slibná, protože může sloužit k posílení schopnosti rodičů pečovat v době stresu, může zásadně změnit způsob, jakým rodiče tráví čas se svými dětmi, a může pomoci k tomu, aby rodiče byli účinnějšími obhájci svých dětí. Objevuje se základna důkazů demonstrující výhody všímavosti a intervencí založených na přijetí u řady lékařských a psychologických problémů. V poslední době byla věnována pozornost tomu, aby se pečovatelé naučili všímavosti, aby jim pomohla s péčí. Studie zahrnovaly pečovatele o pacienty s rakovinou, dospělé s demencí, mládež s poruchami chování a nejnověji o děti s IDD.
Předběžný výzkum z Velké Británie a USA prokázal výhody, které mají intervence založené na všímavosti na schopnost rodičů pečovat o své malé děti a mládež s IDD. Singh a kolegové publikovali sérii případů, která učí rodiče dětí s IDD filozofii a praxi všímavosti. Tyto práce ukázaly, že po 12 tréninkových lekcích rodiče zaznamenali pokles problémů s chováním dětí a zvýšenou rodičovskou spokojenost. Blackledge a Hayes aplikovali Terapii akceptace a závazku u skupiny 20 rodičů mládeže s autismem a prokázali významné zlepšení v celkovém utrpení, depresi a přijetí ze strany matek bezprostředně po terapii, stejně jako o 3 měsíce později.
V poslední době Dykens a kolegové prokázali zlepšení nálady a snížení u kohorty 287 rodičů dětí s IDD, kteří se účastnili Mindfulness Based Stress Reduction v Tennessee, ve srovnání s rodiči účastnícími se programu pozitivní psychologie. Neece a kolegové zaznamenali podobná zlepšení u skupiny 100 rodičů s dětmi předškolního věku s IDD v Kalifornii. Nejpůsobivější v obou studiích byla vysoká návštěvnost rodičů, částečně připisovaná péči o děti na místě. Podobná skupina využívající modifikaci kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT), kterou vyvinul člen týmu Zindel Segal a kolegové, je v současné době ve Walesu hodnocena členem týmu Richardem Hastingsem a kolegy.
Zhodnotíme dopad dvou komunitních intervencí pro rodiče dospělých s IDD, kteří žádají o služby. První intervence je považována za současnou osvědčenou praxi (aktivní kontrola), která rodičům nabídne podporu a informace o službách pro posílení zmocnění rodičů („podpora a informace pro rodiče“). To bude porovnáno s intervencí, která se zaměří jak na zmocnění rodičů, tak na psychologické přijetí/všímavost tím, že spojí podporu rodičů s tréninkem všímavosti ("intervence všímavosti pro rodiče"). Myšlenka přidání psychologické intervence k praktičtější intervenci byla již dříve zkoumána ve výzkumu všímavosti a také obecněji v literatuře o rodičovském tréninku. Tuto intervenci porovnáme s „aktivní kontrolou“, abychom mohli určit jedinečný příspěvek všímavosti složky intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2B4
- CAMH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič požádal Disability Services Ontario (DSO) v regionu Toronto o služby pro své dospělé dítě
- Dospělé dítě bylo uznáno za způsobilé pro služby, ale ještě nedokončilo standardizované posouzení potřebnosti
- Dítě ve věku 17,5 a více let žijící doma
- Rodič zběhlý v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Rodič nepožádal DSO region Toronto o služby pro své dospělé dítě
- Dospělé dítě shledáno nezpůsobilým ke službám
- Věk dítěte do 17,5 let nebo nežijící doma
- Rodič neumí anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence všímavosti pro rodiče
Intervenční program všímavosti má stejnou strukturu jako intervence Podpora a informace pro rodiče (orientační sezení, šest 2hodinových sezení po dobu 6 týdnů, spoluorganizují dva vedoucí), ale odlišný obsah.
Namísto prezentací odborníků a otevřených diskusí a vzájemné podpory nabídnou sezení zážitkový trénink meditační praxe (meditace vsedě, jemná jóga a meditace v chůzi), jak je uvedeno v programu MBCT (Segal et al., 2012).
Každý týden se po rodičích bude vyžadovat, aby si procvičili dovednost všímavosti a také se zúčastnili cvičení „všímavé rodičovství“ jako domácího úkolu, jako je připojení dítěte k aktivitě, kterou si dítě vybere.
|
Viz Studijní ramena
|
|
Aktivní komparátor: Podpora a informace pro rodiče
Tento 6týdenní program zahrnuje orientační sezení, šest 2hodinových lekcí, které se konají týdně.
Rodičům budou poskytnuty informace o stávajících službách v regionu a strategiích, jak být silnými zastánci a plánovat a využívat služby pro své dítě.
Každé sezení bude zahrnovat prezentaci odborníka s obdobím pro zodpovězení otázek, přestávkou a zprostředkovanou diskuzí s ostatními rodiči.
Setkání budou spoluorganizovat lékaři z Disability Services Ontario (DSO) a Centra pro závislost a duševní zdraví (CAMH).
|
Viz Studijní ramena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála deprese stres a úzkost
Časové okno: 21 týdnů po Randomizaci
|
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) je 21-položková škála hodnotící závažnost řady symptomů napříč depresí, úzkostí a stresem.
Rodiče budou požádáni, aby ohodnotili každou položku (výrok) na 4bodové Likertově škále, přičemž 0 znamená „vůbec se mě netýkalo“ a 3 „se mě vztahovalo velmi, nebo většinou“.
Budou použity pouze dvě subškály, každá o 7 položkách: deprese a stres.
DASS generuje celkové skóre pro každou ze dvou subškál.
|
21 týdnů po Randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála zmocnění rodiny
Časové okno: 21 týdnů po Randomizaci
|
The Family Empowerment Scale (FES; Koren et al., 1992) je 34-položkové měřítko, které hodnotí pocity posílení.
FES se skládá ze 3 podškál: Rodina, Systém služeb a Komunita/Politické a odpovědi jsou uvedeny na 5bodové Likertově škále, kde 1 znamená „nikdy“ a 5 „velmi často“.
Budou použity pouze dvě subškály, každá po 12 položkách: Rodina a Systém služeb.
|
21 týdnů po Randomizaci
|
|
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátká forma
Časové okno: 21 týdnů po Randomizaci
|
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátká forma (FFMQ-SF; Bohlmeijer, et al, 2011) měří každodenní všímavost prostřednictvím 24 položek na 5bodové Likertově škále, přičemž 1 je „nikdy nebo velmi zřídka pravdivá“ a 5 být "velmi často nebo vždy pravdivé."
Běžně se používá ve výzkumných studiích všímavosti.
|
21 týdnů po Randomizaci
|
|
Bangor všímavá rodičovská stupnice
Časové okno: 21 týdnů po Randomizaci
|
Bangor Mindful Parenting Scale (BMPS; Jones, et al., v tisku) je 15-položkové měřítko, které explicitně hodnotí všímavost v roli rodičovství a bylo vyvinuto pro rodiče dětí s vývojovým postižením ve Spojeném království.
Odpovědi jsou uvedeny na 4bodové Likertově stupnici, kde 0 znamená „nikdy pravda“ a 3 „vždy platí“.
|
21 týdnů po Randomizaci
|
|
Škála sebesoucitu – krátká forma
Časové okno: 21 týdnů po Randomizaci
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF, Raes, et al., 2011) je 12-položkový dotazník, který měří míru soucitu účastníků.
Pečovatelé budou požádáni, aby ohodnotili každý výrok na 5bodové Likertově stupnici, přičemž 1 znamená „téměř nikdy“ a 5 „téměř vždy“.
|
21 týdnů po Randomizaci
|
|
Pozitivní škála zisků
Časové okno: 21 týdnů po Randomizaci
|
Škála pozitivních zisků (PGS; Pit-ten Cate, 2003) je 7-položkové měřítko, které hodnotí, jak pečovatelé vnímají pozitivní přínos jejich dítěte pro jejich životy.
Měření využívá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 1 znamená „zcela souhlasím“ do 5 znamená „rozhodně nesouhlasím“.
|
21 týdnů po Randomizaci
|
|
Stupnice zátěže
Časové okno: 21 týdnů po Randomizaci
|
Škála Caregiver Burden měří subjektivní pocity zátěže pečovatele pomocí 9-položkové subškály zátěže revidované škály Caregiver Appraisal Scale (Lawton, Kleban, Moss, Rovine & Glicksman, 2000).
Položky měří, jak pečovatel vnímá negativní dopady, které má péče na jeho zdraví, pohodu, společenský život a osobní vztahy.
Položky využívají 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 5 znamená „hodně souhlasím“ do 1 znamená „hodně nesouhlasím“.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vnímané zátěže.
|
21 týdnů po Randomizaci
|
|
Stručná stupnice rodinné tísně
Časové okno: 21 týdnů po Randomizaci
|
The Brief Family Distress Scale (BFDS; Weiss & Lunsky, 2011) měří rodinnou nouzi.
Rodiče budou požádáni, aby vybrali jeden z deseti výroků, který nejlépe vystihuje situaci, v níž se jejich rodiny nacházejí z hlediska krize.
Každému z 10 výroků odpovídá číslo, přičemž 0 znamená „žádný stres“ a 10 znamená „krize“.
Toto opatření bude poskytnuto pouze na začátku, aby odpovídalo rodinám v nouzi.
|
21 týdnů po Randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yona Lunsky, PhD CPsych, Centre for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Duncan LG, Coatsworth JD, Greenberg MT. A model of mindful parenting: implications for parent-child relationships and prevention research. Clin Child Fam Psychol Rev. 2009 Sep;12(3):255-70. doi: 10.1007/s10567-009-0046-3.
- Blackledge, J.T., & Hayes, S.C.. Using acceptance and commitment training in the support of parents of children diagnosed with autism. Child and Behaviour Therapy, 28, 1-18, 2006.
- Dykens, E. (2012, July). Mindfulness-Based Stress Reduction: Overall Findings from the Parent-Stress Intervention Project (PSIP). Paper presented at 2012 IASSID World Congress, Halifax, Nova Scotia.
- Epstein-Lubow, G., McBee, L., Darling, E., Armey, M., & Miller, M.. A pilot investigation of mindfulness-based stress reduction for caregivers of frail elderly. Mindfulness,2(2),95-102, 2011.
- Ferraioli, S. J., & Harris, S. L.. Comparative effects of mindfulness and skills-based parent training programs for parents of children with autism: feasibility and preliminary outcome data. Mindfulness, 1-13, 2013.
- Gutierrez, L. M.. Beyond coping: An empowerment perspective on stressful life events. Journal of Sociology & Social Welfare, 21: 201-219, 1994.
- Jones L, Hastings RP, Totsika V, Keane L, Rhule N. Child behavior problems and parental well-being in families of children with autism: the mediating role of mindfulness and acceptance. Am J Intellect Dev Disabil. 2014 Mar;119(2):171-85. doi: 10.1352/1944-7558-119.2.171.
- Kabat-Zinn, J.. Mindfulness-Based Interventions in Context: Past, Present, and Future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2): 144-156, 2003.
- Koren, P., Dechillo, N., & Friesen, B.. Measuring empowerment in families whose children have emotional disabilities: A brief questionnaire. Rehabilitation Psychology, 37(4): 305-321, 1992.
- Lawton MP, Moss M, Hoffman C, Perkinson M. Two transitions in daughters' caregiving careers. Gerontologist. 2000 Aug;40(4):437-48. doi: 10.1093/geront/40.4.437.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F.. Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. Sydney: Psychology Foundation, 1995.
- Lunsky, Y., Tint, A., Robinson, S., Vickar, M., Ouelette-Kuntz, H.. System-wide information about family caregivers of adults with intellectual/developmental disabilities - a scoping review of the literature. Journal of Policy and Practice in Intellectual Disabilities. Submitted.
- Neece, C.. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: A Pilot Study. Paper presented at 2012 IASSID World Congress, Halifax, Nova Scotia. 2012, July.
- Pit-ten Cate, I.. Positive gain in mothers of children with physical disabilities. Unpublished Doctoral Dissertation, University of Southampton, UK, 2003.
- Singh, N. N., Lancioni, G. E., Winton, A. S. W., Fisher, B. C., Wahler, R. G., McAleavey, K., Singh, J. & Sabaawi, M.. Mindful parenting decreases aggression, noncompliance, and self-injury in children with autism. Journal of Emotional and Behavioral Disorders, 14: 169-177, 2006.
- Singh NN, Lancioni GE, Winton AS, Singh J, Curtis WJ, Wahler RG, McAleavey KM. Mindful parenting decreases aggression and increases social behavior in children with developmental disabilities. Behav Modif. 2007 Nov;31(6):749-71. doi: 10.1177/0145445507300924.
- Weiss, J., & Lunsky, Y.. The brief family distress scale: A measure of crisis in caregivers of individuals with autism spectrum disorders. Journal of Child and Family Studies, 20(4): 521-528, 2011.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 095/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Intervence všímavosti pro rodiče
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
University of HaifaNáborStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
University of HaifaDokončenoStresové poruchy, posttraumatické | Porucha související se stresemIzrael
-
Boston CollegeMassachusetts General Hospital; Harvard School of Public Health (HSPH); University... a další spolupracovníciUkončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreDokončeno
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno