- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01981070
Rodzic wspiera projekt interwencji
Rodzic wspiera projekt interwencyjny dla rodziców dorosłych z niepełnosprawnością rozwojową
Celem tego badania jest ocena wpływu dwóch interwencji środowiskowych dla rodziców osób dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną lub rozwojową (IDD), którzy proszą o usługi.
Dwie interwencje obejmą:
- Wsparcie i Interwencja Informacyjna - zapewnia rodzicom wsparcie i informacje o usługach dla ich synów i córek
- Interwencja uważności - wzmacnia rodziców poprzez uczenie ich umiejętności uważności
Stawiamy hipotezę, że:
- Rodzice biorący udział w obu typach interwencji zgłoszą korzyści (zmniejszenie stresu psychicznego) utrzymujące się podczas obserwacji.
- Rodzice z grupy interwencyjnej uważności zgłoszą poprawę uważnego rodzicielstwa, współczucia dla siebie, pozytywnego zysku, wzmocnienia i zmniejszenia obciążenia. Rodzice w grupie wsparcia i interwencji informacyjnej zgłoszą poprawę w zakresie wzmocnienia pozycji, pozytywne korzyści i zmniejszone obciążenie.
- Rodzice z grupy interwencji uważności wykażą większą poprawę po 3 miesiącach obserwacji niż rodzice z grupy wsparcia i informacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rodzice zgłaszają wiele pozytywnych wymiarów wychowywania dziecka z IDD, ale jednocześnie bycie rodzicem osoby z IDD wiąże się ze zwiększonym stresem i gorszym samopoczuciem psychicznym. Poprzez MAPS (patrz www.mapsresearch.ca) programu badaliśmy doświadczenia rodziców osób dorosłych z IDD, aby lepiej zrozumieć, co przyczynia się do ich trudności i czynników związanych z ich dobrym samopoczuciem. Badanie to, w połączeniu z naszym niedawnym systematycznym przeglądem doświadczeń rodziców potrzebujących usług, podkreśla potrzebę wsparcia psychologicznego, aby wzmocnić pozycję rodziców i zwiększyć ich zdolność do opieki nad dziećmi. Przy odpowiednim wsparciu psychologicznym rodzice mogą dłużej wspierać swoich synów/córki. Bardzo ważne jest, abyśmy inwestowali w badania interwencji i obiecujących praktyk, które mogą zwiększyć możliwości rodziców. Jednak ograniczone badania dotyczyły tego, jakie rodzaje wsparcia mają wpływ na dobre samopoczucie rodziców.
Wzmocnienie pozycji rodziców, uważność i akceptacja psychologiczna to kluczowe zmienne psychologiczne związane z pozytywnymi wynikami rodziców, w tym zdolnością do skuteczniejszej opieki nad innymi. Upodmiotowienie rodziców odnosi się do aktywnych prób zmiany sytuacji poprzez zastosowanie wiedzy i umiejętności. Wzmocnienie jest możliwe, gdy rodzice czują się bardziej zaznajomieni z usługami i bardziej zdolni do rzecznictwa i planowania dla swojego dziecka. Planowanie ukierunkowane na osobę, orientacja na usługi, praktyczne wskazówki i planowanie są pomocne we wzmocnieniu. Akceptacja psychologiczna to proces polegający na przyjmowaniu bieżących trudności bez podejmowania aktywnych prób ich bezpośredniej zmiany, co umożliwia pozytywne działanie zgodne z wartościami jednostki lub rodziny. Taka akceptacja może być szczególnie pomocna dla rodziców, gdy stresujących wydarzeń nie można natychmiast rozwiązać lub zareagować.
Uważność jest związana z psychologiczną akceptacją i jest definiowana jako świadomość, która pojawia się poprzez zwracanie uwagi, celowo, w chwili obecnej, bez osądzania na rozwijające się doświadczenie chwila po chwili. Te ostatnie procesy mogą pomóc rodzicom zachować energię emocjonalną i ograniczyć te myśli, postawy i osądy, które mogą przeszkadzać w zaspokajaniu ich potrzeb i potrzeb ich dziecka. W ten sposób spodziewamy się, że rosnąca psychologiczna akceptacja i uważność ułatwi wzmocnienie pozycji rodziców i rodziny. Uważność to innowacyjne wsparcie, które jest szczególnie obiecujące, ponieważ może służyć wzmocnieniu zdolności rodziców do opieki w chwilach stresu, może zasadniczo zmienić sposób, w jaki rodzice spędzają czas ze swoimi dziećmi, a także może sprawić, że rodzice będą bardziej skutecznymi rzecznikami swoich dzieci. Pojawia się baza dowodów wykazujących korzyści płynące z uważności i interwencji opartych na akceptacji dla wielu problemów medycznych i psychologicznych. Ostatnio zwrócono uwagę na nauczanie opiekunów uważności, aby pomóc im w opiece. Badania obejmowały opiekunów pacjentów z rakiem, dorosłych z demencją, młodzież z problemami behawioralnymi, a ostatnio dzieci z IDD.
Wstępne badania przeprowadzone w Wielkiej Brytanii i Stanach Zjednoczonych wykazały korzyści, jakie interwencje oparte na uważności mają dla zdolności rodziców do opieki nad małymi dziećmi i młodzieżą z IDD. Singh i jego współpracownicy opublikowali serie przypadków, ucząc rodziców dzieci z IDD filozofii i praktyki uważności. Artykuły te wykazały, że po 12 sesjach szkoleniowych rodzice zgłaszali zmniejszenie problemów z zachowaniem dzieci i wzrost satysfakcji rodzicielskiej. Blackledge i Hayes zastosowali Terapię Akceptacji i Zaangażowania w grupie 20 rodziców młodzieży z autyzmem i wykazali znaczną poprawę w ogólnym zmartwieniu, depresji i matczynej akceptacji natychmiast po terapii, jak również 3 miesiące później.
Ostatnio Dykens i współpracownicy wykazali poprawę nastroju i redukcję w kohorcie 287 rodziców dzieci z IDD uczestniczących w programie Redukcji Stresu Opartego na Uważności w Tennessee, w porównaniu z rodzicami uczestniczącymi w Programie Wsparcia Psychologii Pozytywnej. Neece i współpracownicy zgłosili podobną poprawę w grupie 100 rodziców dzieci w wieku przedszkolnym z IDD w Kalifornii. Najbardziej imponujący w obu badaniach był wysoki wskaźnik frekwencji rodziców, przypisany częściowo placówce opieki nad dziećmi. Podobna grupa, wykorzystująca modyfikację terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT), opracowaną przez członka zespołu Zindela Segala i współpracowników, jest obecnie oceniana w Walii przez członka zespołu Richarda Hastingsa i współpracowników.
Ocenimy wpływ dwóch interwencji środowiskowych dla rodziców dorosłych z IDD, którzy proszą o usługi. Pierwsza interwencja jest uważana za aktualną najlepszą praktykę (aktywna kontrola), która zaoferuje rodzicom wsparcie i informacje o usługach zwiększających ich upodmiotowienie („wsparcie i informacje dla rodziców”). Zostanie to porównane z interwencją, która będzie ukierunkowana zarówno na wzmocnienie pozycji rodziców, jak i psychologiczną akceptację/uważność poprzez połączenie wsparcia rodziców z treningiem uważności („interwencja uważności dla rodziców”). Pomysł dodania interwencji psychologicznej do bardziej praktycznej interwencji był już wcześniej analizowany w badaniach nad uważnością, a także bardziej ogólnie w literaturze poświęconej szkoleniu rodziców. Porównamy tę interwencję z „aktywną kontrolą”, abyśmy mogli określić unikalny wkład komponentu uważności w interwencję.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2B4
- CAMH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzic złożył wniosek do Disability Services Ontario (DSO) Region Toronto o usługi dla swojego dorosłego dziecka
- Dorosłe dziecko uznane za kwalifikujące się do usług, ale jeszcze nie zakończone standardową oceną potrzeb
- Dziecko w wieku 17,5 lat i starsze, mieszkające w domu
- Rodzic biegły w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Rodzic nie złożył wniosku do DSO Region Toronto o usługi dla swojego dorosłego dziecka
- Dorosłe dziecko uznane za niekwalifikujące się do usług
- Wiek dziecka poniżej 17,5 roku lub niezamieszkanie w domu
- Rodzic nie biegły w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja uważności dla rodziców
Program interwencji uważności obejmuje tę samą strukturę, co interwencja Wsparcie i informacja dla rodziców (sesja orientacyjna, sześć 2-godzinnych sesji w ciągu 6 tygodni, współprowadzona przez dwóch prowadzących), ale inną treść.
Zamiast prezentacji ekspertów i otwartych dyskusji oraz wzajemnego wsparcia, sesje będą oferować empiryczne szkolenie w praktyce medytacyjnej (medytacja na siedząco, łagodna joga i medytacja w chodzeniu), zgodnie z programem MBCT (Segal i in., 2012).
Każdego tygodnia rodzice będą musieli ćwiczyć umiejętność uważności, a także uczestniczyć w ćwiczeniu „uważnego rodzicielstwa” w ramach pracy domowej, na przykład dołączenia do dziecka w wybranej przez nie czynności.
|
Zobacz Studium broni
|
|
Aktywny komparator: Wsparcie i informacje dla rodziców
Ten 6-tygodniowy program obejmuje sesję orientacyjną, sześć 2-godzinnych sesji, które odbywają się co tydzień.
Rodzice otrzymają informacje na temat istniejących usług w regionie oraz strategie, aby być silnymi orędownikami oraz planować i uzyskiwać dostęp do usług dla swojego dziecka.
Każda sesja będzie obejmowała prezentację eksperta, z okresem odpowiedzi na pytania, przerwą i ułatwioną dyskusją z innymi rodzicami.
Sesje będą współprowadzone przez klinicystów z Disability Services Ontario (DSO) oraz Centre for Addiction and Mental Health (CAMH).
|
Zobacz Studium broni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Stres Depresja
Ramy czasowe: 21 tygodni po randomizacji
|
Skala Depresji, Lęku i Stresu (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) to 21-punktowa skala oceniająca nasilenie szeregu objawów depresji, lęku i stresu.
Rodzice zostaną poproszeni o ocenę każdego elementu (stwierdzenia) na 4-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „w ogóle mnie nie dotyczy”, a 3 „odnosi się do mnie bardzo lub przez większość czasu”.
Wykorzystane zostaną tylko dwie podskale, po 7 pozycji każda: depresja i stres.
DASS generuje łączny wynik dla każdej z dwóch podskal.
|
21 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala upodmiotowienia rodziny
Ramy czasowe: 21 tygodni po randomizacji
|
Skala Empowermentu Rodziny (FES; Koren i in., 1992) to 34-punktowa miara, która ocenia poczucie sprawczości.
FES składa się z 3 podskal: Rodzina, System usług i Społeczność/Polityka, a odpowiedzi są udzielane na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „nigdy”, a 5 „bardzo często”.
Wykorzystane zostaną tylko dwie podskale, każda po 12 pozycji: Rodzina i System usług.
|
21 tygodni po randomizacji
|
|
Kwestionariusz uważności pięciu aspektów – krótki formularz
Ramy czasowe: 21 tygodni po randomizacji
|
Kwestionariusz Uważności Pięciu Aspektów – Krótka Forma (FFMQ-SF; Bohlmeijer i in., 2011) mierzy codzienną uważność za pomocą 24 pozycji na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „nigdy lub bardzo rzadko prawda”, a 5 będąc „bardzo często lub zawsze prawdziwe”.
Jest powszechnie stosowany w badaniach nad uważnością.
|
21 tygodni po randomizacji
|
|
Skala uważnego rodzicielstwa Bangor
Ramy czasowe: 21 tygodni po randomizacji
|
Bangor Mindful Parenting Scale (BMPS; Jones i in., w druku) to 15-punktowa miara, która wyraźnie ocenia uważność w roli rodzica i została opracowana dla rodziców dzieci z zaburzeniami rozwojowymi w Wielkiej Brytanii.
Odpowiedzi udzielane są na 4-stopniowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza „nigdy nie jest prawdziwe”, a 3 oznacza „zawsze prawdziwe”.
|
21 tygodni po randomizacji
|
|
Skrócona Skala Samowspółczucia
Ramy czasowe: 21 tygodni po randomizacji
|
Skrócona Skala Współczucia wobec Siebie (SCS-SF, Raes i in., 2011) to 12-punktowy kwestionariusz, który mierzy poziom współczucia wobec samego siebie uczestników.
Opiekunowie zostaną poproszeni o ocenę każdego stwierdzenia w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza „prawie nigdy”, a 5 „prawie zawsze”.
|
21 tygodni po randomizacji
|
|
Pozytywna skala zysków
Ramy czasowe: 21 tygodni po randomizacji
|
Skala Pozytywnych Zysków (PGS; Pit-ten Cate, 2003) to 7-punktowa miara, która ocenia postrzeganie przez opiekunów pozytywnego wkładu, jaki ich dziecko wniosło w ich życie.
Miara wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 1 oznaczającą „zdecydowanie się zgadzam” do 5 oznaczającą „zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
21 tygodni po randomizacji
|
|
Skala obciążenia
Ramy czasowe: 21 tygodni po randomizacji
|
Skala Obciążenia Opiekuna mierzy subiektywne poczucie obciążenia opiekuna za pomocą 9-punktowej podskali Obciążenia Poprawionej Skali Oceny Opiekuna (Lawton, Kleban, Moss, Rovine i Glicksman, 2000).
Pozycje mierzą postrzeganie przez opiekuna negatywnego wpływu opieki na jego zdrowie, dobre samopoczucie, życie społeczne i relacje osobiste.
Pozycje wykorzystują 5-punktową skalę Likerta, od 5 oznaczającą „zdecydowanie się zgadzam” do 1 oznaczającą „zdecydowanie się nie zgadzam”.
Łączne wyniki wahają się od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego obciążenia.
|
21 tygodni po randomizacji
|
|
Krótka Skala Cierpienia Rodzinnego
Ramy czasowe: 21 tygodni po randomizacji
|
Krótka Skala Cierpienia Rodzinnego (BFDS; Weiss i Lunsky, 2011) mierzy cierpienie rodzinne.
Rodzice zostaną poproszeni o wybranie jednego z dziesięciu stwierdzeń, które najlepiej odzwierciedla sytuację ich rodzin w kontekście kryzysu.
Każdemu z 10 stwierdzeń odpowiada liczba, gdzie 0 to „brak stresu”, a 10 to „kryzys”.
Środek ten zostanie podany tylko na początku badania, aby dopasować rodziny w trudnej sytuacji.
|
21 tygodni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yona Lunsky, PhD CPsych, Centre for Addiction and Mental Health
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Duncan LG, Coatsworth JD, Greenberg MT. A model of mindful parenting: implications for parent-child relationships and prevention research. Clin Child Fam Psychol Rev. 2009 Sep;12(3):255-70. doi: 10.1007/s10567-009-0046-3.
- Blackledge, J.T., & Hayes, S.C.. Using acceptance and commitment training in the support of parents of children diagnosed with autism. Child and Behaviour Therapy, 28, 1-18, 2006.
- Dykens, E. (2012, July). Mindfulness-Based Stress Reduction: Overall Findings from the Parent-Stress Intervention Project (PSIP). Paper presented at 2012 IASSID World Congress, Halifax, Nova Scotia.
- Epstein-Lubow, G., McBee, L., Darling, E., Armey, M., & Miller, M.. A pilot investigation of mindfulness-based stress reduction for caregivers of frail elderly. Mindfulness,2(2),95-102, 2011.
- Ferraioli, S. J., & Harris, S. L.. Comparative effects of mindfulness and skills-based parent training programs for parents of children with autism: feasibility and preliminary outcome data. Mindfulness, 1-13, 2013.
- Gutierrez, L. M.. Beyond coping: An empowerment perspective on stressful life events. Journal of Sociology & Social Welfare, 21: 201-219, 1994.
- Jones L, Hastings RP, Totsika V, Keane L, Rhule N. Child behavior problems and parental well-being in families of children with autism: the mediating role of mindfulness and acceptance. Am J Intellect Dev Disabil. 2014 Mar;119(2):171-85. doi: 10.1352/1944-7558-119.2.171.
- Kabat-Zinn, J.. Mindfulness-Based Interventions in Context: Past, Present, and Future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2): 144-156, 2003.
- Koren, P., Dechillo, N., & Friesen, B.. Measuring empowerment in families whose children have emotional disabilities: A brief questionnaire. Rehabilitation Psychology, 37(4): 305-321, 1992.
- Lawton MP, Moss M, Hoffman C, Perkinson M. Two transitions in daughters' caregiving careers. Gerontologist. 2000 Aug;40(4):437-48. doi: 10.1093/geront/40.4.437.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F.. Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. Sydney: Psychology Foundation, 1995.
- Lunsky, Y., Tint, A., Robinson, S., Vickar, M., Ouelette-Kuntz, H.. System-wide information about family caregivers of adults with intellectual/developmental disabilities - a scoping review of the literature. Journal of Policy and Practice in Intellectual Disabilities. Submitted.
- Neece, C.. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: A Pilot Study. Paper presented at 2012 IASSID World Congress, Halifax, Nova Scotia. 2012, July.
- Pit-ten Cate, I.. Positive gain in mothers of children with physical disabilities. Unpublished Doctoral Dissertation, University of Southampton, UK, 2003.
- Singh, N. N., Lancioni, G. E., Winton, A. S. W., Fisher, B. C., Wahler, R. G., McAleavey, K., Singh, J. & Sabaawi, M.. Mindful parenting decreases aggression, noncompliance, and self-injury in children with autism. Journal of Emotional and Behavioral Disorders, 14: 169-177, 2006.
- Singh NN, Lancioni GE, Winton AS, Singh J, Curtis WJ, Wahler RG, McAleavey KM. Mindful parenting decreases aggression and increases social behavior in children with developmental disabilities. Behav Modif. 2007 Nov;31(6):749-71. doi: 10.1177/0145445507300924.
- Weiss, J., & Lunsky, Y.. The brief family distress scale: A measure of crisis in caregivers of individuals with autism spectrum disorders. Journal of Child and Family Studies, 20(4): 521-528, 2011.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 095/2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .