- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01981070
Forældre støtter interventionsprojekt
Forældre støtter interventionsprojekt for forældre til voksne med udviklingshæmning
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af to samfundsbaserede interventioner for forældre til voksne med intellektuelle eller udviklingshæmmede (IDD), som anmoder om ydelser.
De to interventioner vil omfatte:
- Støtte og informationsintervention - giver forældre støtte og information om tjenester til deres sønner og døtre
- Mindfulness Intervention - styrker forældre gennem at lære dem mindfulness færdigheder
Vi antager, at:
- Forældre i begge typer af interventioner vil rapportere ydelser (reduktioner i psykiske lidelser) vedligeholdt ved opfølgning.
- Forældre i mindfulness interventionsgruppen vil rapportere forbedringer i mindful forældreskab, selvmedfølelse, positiv gevinst, empowerment og reduceret byrde. Forældre i støtte- og informationsinterventionsgruppen vil rapportere forbedringer i empowerment, positiv gevinst og reduceret byrde.
- Forældre i mindfulness interventionsgruppen vil vise større forbedringer ved 3 måneders opfølgning end forældre i støtte- og informationsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forældre rapporterer om mange positive dimensioner ved at opdrage et barn med IDD, men samtidig er det forbundet med øget stress og dårligere psykisk velvære at være forælder til et individ med IDD. Gennem MAPS (se www.mapsresearch.ca) program, har vi studeret erfaringerne fra forældre til voksne med IDD for bedre at forstå, hvad der bidrager til deres vanskeligheder og faktorer forbundet med deres velbefindende. Denne forskning, kombineret med vores nylige systematiske gennemgang af oplevelsen af forældre, der har behov for tjenester, fremhæver behovet for psykologisk støtte for at styrke forældrene og for at forbedre deres evne til at tage sig af deres børn. Med den passende psykologiske støtte kan forældre muligvis støtte deres sønner/døtre i længere tid. Det er afgørende, at vi investerer i at forske i interventioner og lovende praksisser, der kan øge forældrenes kapacitet. Begrænset forskning har dog overvejet, hvilke former for støtte der gør en forskel i forældrenes trivsel.
Forældres empowerment, mindfulness og psykologisk accept er centrale psykologiske variabler relateret til positive forældreresultater, herunder evnen til mere effektivt at tage sig af andre. Forældres empowerment refererer til aktive forsøg på at ændre situationer gennem anvendelse af viden og færdigheder. Empowerment er muligt, når forældre føler sig mere fortrolige med tjenester og mere i stand til at fortalere og planlægge for deres barn. Personrettet planlægning, orientering til tjenester, praktiske tips og planlægning er alle nyttige for empowerment. Psykologisk accept er en proces, der involverer at omfavne aktuelle vanskeligheder uden aktivt at forsøge at ændre dem direkte, og dermed facilitere positiv handling i overensstemmelse med en persons eller families værdier. En sådan accept kan være særlig nyttig for forældre, når stressende begivenheder ikke umiddelbart kan løses eller løses.
Mindfulness er relateret til psykologisk accept, og defineres som den bevidsthed, der opstår ved at være opmærksom, med vilje, i det nuværende øjeblik, uden at dømme til udfoldelsen af oplevelsen øjeblik for øjeblik. Disse sidstnævnte processer kan hjælpe forældre med at bevare deres følelsesmæssige energi og reducere de tanker, holdninger og domme, der kan forstyrre deres behov og deres barns behov. På denne måde forventer vi, at øget psykologisk accept og mindfulness vil lette forældrenes og familiens empowerment. Mindfulness er en innovativ støtte, der er særligt lovende, fordi den kan tjene til at styrke forældrenes evne til at drage omsorg i tider med stress, kan fundamentalt ændre, hvordan forældre tilbringer tid med deres børn, og den kan være med til at gøre forældre mere effektive fortalere for deres børn. Der er en ny evidensbase, der demonstrerer fordelene ved mindfulness og acceptbaserede interventioner for en lang række medicinske og psykologiske problemer. For nylig er der blevet lagt vægt på at undervise omsorgspersoner i mindfulness for at hjælpe dem med omsorg. Undersøgelser har omfattet pårørende til patienter med kræft, voksne med demens, unge med adfærdsvanskeligheder og senest børn med IDD.
Foreløbig forskning fra Storbritannien og USA har vist de fordele, som mindfulness-baserede interventioner har på forældres evne til at tage sig af deres små børn og unge med IDD. Singh og kolleger udgav case-serier, der underviste forældre til børn med IDD i filosofien og praksisen med mindfulness. Disse papirer viste, at forældre med 12 træningssessioner rapporterede fald i børns adfærdsproblemer og øget forældretilfredshed. Blackledge og Hayes anvendte Acceptance and Commitment Therapy til en gruppe på 20 forældre til unge med autisme og viste betydelig forbedring i generel nød, depression og moderens accept umiddelbart efter terapien samt 3 måneder senere.
Senest har Dykens og kolleger påvist forbedret humør og reduktioner hos en kohorte på 287 forældre til børn med IDD, der deltager i Mindfulness Baseret Stress Reduktion i Tennessee, sammenlignet med forældre, der deltager i et Positive Psychology Support Program. Neece og kolleger rapporterede lignende forbedringer i en gruppe på 100 forældre med børn i førskolealderen med IDD i Californien. Mest imponerende i begge undersøgelser var forældrenes høje deltagelsesprocent, delvist tilskrevet børnepasning på stedet. En lignende gruppe, der bruger en modifikation af Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT), udviklet af teammedlem Zindel Segal og kolleger, bliver i øjeblikket evalueret i Wales af teammedlem Richard Hastings og kolleger.
Vi vil evaluere virkningen af to fællesskabsbaserede interventioner for forældre til voksne med IDD, som anmoder om tjenester. Den første intervention betragtes som aktuel bedste praksis (aktiv kontrol), som vil tilbyde forældre støtte og information om tjenester for at styrke forældrenes empowerment ("støtte og information til forældre"). Dette vil blive sammenlignet med en intervention, der vil målrette både forældrenes empowerment og psykologisk accept/mindfulness ved at blande forældrestøtte med mindfulness træning ("mindfulness intervention for forældre"). Ideen om at tilføje en psykologisk intervention til en mere praktisk intervention er blevet udforsket i mindfulness-forskning tidligere og også i forældretræningslitteraturen mere generelt. Vi vil sammenligne denne intervention med en "aktiv kontrol", så vi kan bestemme det unikke bidrag fra mindfulness-komponenten i interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5V 2B4
- CAMH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder ansøgte Disability Services Ontario (DSO) Toronto-regionen om tjenester til deres voksne barn
- Voksent barn er fastslået berettiget til tjenester, men har endnu ikke afsluttet den standardiserede vurdering af behov
- Barn fra 17,5 år og opefter og hjemmeboende
- Forældre dygtige til engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Forælder har ikke ansøgt om DSO Toronto Region for tjenester til deres voksne barn
- Voksent barn vurderes ikke at være berettiget til tjenester
- Barn under 17,5 år eller ikke hjemmeboende
- Forælder kan ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Mindfulness-intervention til forældre
Mindfulness-interventionsprogrammet inkorporerer samme struktur som Støtte og Information til forældre-interventionen (orienteringssession, seks 2-timers sessioner over 6 uger, co-faciliteret af to ledere), men forskelligt indhold.
I stedet for præsentationer af eksperter og åbne diskussioner og peer-støtte, vil sessionerne tilbyde erfaringsbaseret træning i meditationspraksis (siddende meditation, blid yoga og gåmeditation), som beskrevet i MBCT-programmet (Segal et al., 2012).
Hver uge vil forældre blive bedt om at øve sig i en mindfulness-færdighed og også deltage i en "mindful parenting"-øvelse som hjemmearbejde, såsom at deltage i deres barn i en aktivitet efter barnets valg.
|
Se Studievåben
|
|
Aktiv komparator: Support og information til forældre
Dette 6-ugers program inkluderer orienteringssession, seks 2-timers sessioner, afholdt ugentligt.
Forældre vil blive forsynet med information om eksisterende tjenester i regionen og strategier til at være stærke fortalere og planlægge og få adgang til tjenester for deres barn.
Hver session vil omfatte en præsentation af en ekspert med en spørgsmålssvarperiode, en pause og faciliteret diskussion med andre forældre.
Sessionerne vil blive co-faciliteret af klinikere fra Disability Services Ontario (DSO) og Center for Addiction and Mental Health (CAMH).
|
Se Studievåben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression Stress Angst Skala
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
|
Depression, angst og stress-skalaen (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) er en skala på 21 punkter, der vurderer sværhedsgraden af en række symptomer på tværs af depression, angst og stress.
Forældre vil blive bedt om at bedømme hvert punkt (udsagn) på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 er "gælder slet ikke for mig" og 3 er "gælder mig meget eller det meste af tiden."
Kun to underskalaer, 7-elementer hver, vil blive brugt: depression og stress.
DASS genererer en samlet score for hver af de to underskalaer.
|
21 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familie Empowerment Scale
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
|
Family Empowerment Scale (FES; Koren et al., 1992) er et 34-element mål, der vurderer følelser af empowerment.
FES består af 3 underskalaer: Familie, Servicesystem og Fællesskab/Politisk, og svar gives på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "aldrig" og 5 er "meget ofte."
Kun to underskalaer, hver på 12 elementer, vil blive brugt: Familie og Servicesystem.
|
21 uger efter randomisering
|
|
Fem facetter mindfulness spørgeskema-kort formular
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
|
Fem Facet Mindfulness Questionnaire- Short Form (FFMQ-SF; Bohlmeijer, et al, 2011) måler dag-til-dag mindfulness gennem 24 punkter på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "aldrig eller meget sjældent sandt" og 5 være "meget ofte eller altid sandt."
Det er almindeligt anvendt i undersøgelser af mindfulness.
|
21 uger efter randomisering
|
|
Bangor Mindful Parenting Scale
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
|
Bangor Mindful Parenting Scale (BMPS; Jones, et al., under tryk) er et 15-element mål, der vurderer opmærksomhed eksplicit i forældrerollen og er udviklet til forældre til børn med udviklingshæmning i Storbritannien.
Svarene gives på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 er "aldrig sandt" og 3 er "altid sandt".
|
21 uger efter randomisering
|
|
Self-Compassion Scale-Short Form
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF, Raes, et al., 2011) er et spørgeskema med 12 punkter, der måler deltagernes niveauer af selvmedfølelse.
Pårørende vil blive bedt om at vurdere hvert udsagn på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er "næsten aldrig" og 5 er "næsten altid".
|
21 uger efter randomisering
|
|
Skala for positive gevinster
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
|
Positive Gains Scale (PGS; Pit-ten Cate, 2003) er et 7-element mål, der vurderer omsorgspersoners opfattelse af positive bidrag, deres barn har ydet til deres liv.
Målingen anvender en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 er "meget enig" til 5 er "meget uenig".
|
21 uger efter randomisering
|
|
Byrdeskala
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
|
Caregiver Burden-skalaen måler subjektive følelser af omsorgsgiverbyrde ved hjælp af 9-element-byrde-underskalaen fra Revised Caregiver Appraisal Scale (Lawton, Kleban, Moss, Rovine & Glicksman, 2000).
Elementer måler pårørendes opfattelse af de negative virkninger pleje har haft på hans eller hendes helbred, velvære, sociale liv og personlige relationer.
Punkterne anvender en 5-punkts Likert-skala, der går fra 5 er "enig i meget" til 1 er "meget uenig".
Samlede scorer varierer fra 9 til 45, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet byrde.
|
21 uger efter randomisering
|
|
Kort familie nødskala
Tidsramme: 21 uger efter randomisering
|
The Brief Family Distress Scale (BFDS; Weiss & Lunsky, 2011) måler familiens nød.
Forældre vil blive bedt om at vælge et af ti udsagn, der bedst repræsenterer, hvor deres familier er i krise.
Hvert af de 10 udsagn svarer til et tal, hvor 0 er "ingen stress" og 10 er "krise".
Denne foranstaltning vil kun blive givet ved baseline for at matche familier i nød.
|
21 uger efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yona Lunsky, PhD CPsych, Centre for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Duncan LG, Coatsworth JD, Greenberg MT. A model of mindful parenting: implications for parent-child relationships and prevention research. Clin Child Fam Psychol Rev. 2009 Sep;12(3):255-70. doi: 10.1007/s10567-009-0046-3.
- Blackledge, J.T., & Hayes, S.C.. Using acceptance and commitment training in the support of parents of children diagnosed with autism. Child and Behaviour Therapy, 28, 1-18, 2006.
- Dykens, E. (2012, July). Mindfulness-Based Stress Reduction: Overall Findings from the Parent-Stress Intervention Project (PSIP). Paper presented at 2012 IASSID World Congress, Halifax, Nova Scotia.
- Epstein-Lubow, G., McBee, L., Darling, E., Armey, M., & Miller, M.. A pilot investigation of mindfulness-based stress reduction for caregivers of frail elderly. Mindfulness,2(2),95-102, 2011.
- Ferraioli, S. J., & Harris, S. L.. Comparative effects of mindfulness and skills-based parent training programs for parents of children with autism: feasibility and preliminary outcome data. Mindfulness, 1-13, 2013.
- Gutierrez, L. M.. Beyond coping: An empowerment perspective on stressful life events. Journal of Sociology & Social Welfare, 21: 201-219, 1994.
- Jones L, Hastings RP, Totsika V, Keane L, Rhule N. Child behavior problems and parental well-being in families of children with autism: the mediating role of mindfulness and acceptance. Am J Intellect Dev Disabil. 2014 Mar;119(2):171-85. doi: 10.1352/1944-7558-119.2.171.
- Kabat-Zinn, J.. Mindfulness-Based Interventions in Context: Past, Present, and Future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2): 144-156, 2003.
- Koren, P., Dechillo, N., & Friesen, B.. Measuring empowerment in families whose children have emotional disabilities: A brief questionnaire. Rehabilitation Psychology, 37(4): 305-321, 1992.
- Lawton MP, Moss M, Hoffman C, Perkinson M. Two transitions in daughters' caregiving careers. Gerontologist. 2000 Aug;40(4):437-48. doi: 10.1093/geront/40.4.437.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F.. Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. Sydney: Psychology Foundation, 1995.
- Lunsky, Y., Tint, A., Robinson, S., Vickar, M., Ouelette-Kuntz, H.. System-wide information about family caregivers of adults with intellectual/developmental disabilities - a scoping review of the literature. Journal of Policy and Practice in Intellectual Disabilities. Submitted.
- Neece, C.. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: A Pilot Study. Paper presented at 2012 IASSID World Congress, Halifax, Nova Scotia. 2012, July.
- Pit-ten Cate, I.. Positive gain in mothers of children with physical disabilities. Unpublished Doctoral Dissertation, University of Southampton, UK, 2003.
- Singh, N. N., Lancioni, G. E., Winton, A. S. W., Fisher, B. C., Wahler, R. G., McAleavey, K., Singh, J. & Sabaawi, M.. Mindful parenting decreases aggression, noncompliance, and self-injury in children with autism. Journal of Emotional and Behavioral Disorders, 14: 169-177, 2006.
- Singh NN, Lancioni GE, Winton AS, Singh J, Curtis WJ, Wahler RG, McAleavey KM. Mindful parenting decreases aggression and increases social behavior in children with developmental disabilities. Behav Modif. 2007 Nov;31(6):749-71. doi: 10.1177/0145445507300924.
- Weiss, J., & Lunsky, Y.. The brief family distress scale: A measure of crisis in caregivers of individuals with autism spectrum disorders. Journal of Child and Family Studies, 20(4): 521-528, 2011.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 095/2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness-intervention til forældre
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Florida International UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland