- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01981070
Vanhempi tukee interventioprojektia
Vanhempi tukee interventiohanketta kehitysvammaisten aikuisten vanhemmille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden yhteisöpohjaisen toimenpiteen vaikutuksia äly- tai kehitysvammaisten (IDD) aikuisten vanhemmille, jotka hakevat palveluja.
Nämä kaksi interventiota sisältävät:
- Tuki- ja tiedotusinterventio – tarjoaa vanhemmille tukea ja tietoa palveluista pojilleen ja tyttärilleen
- Mindfulness Intervention - antaa vanhemmille voimaa opettamalla heille mindfulness-taitoja
Oletamme, että:
- Molemmissa interventioissa vanhemmat raportoivat seurannassa säilytetyistä eduista (psykologisen ahdistuksen väheneminen).
- Mindfulness-interventioryhmän vanhemmat raportoivat tietoisen vanhemmuuden parannuksista, itsemyötätuntoisuudesta, positiivisesta hyödystä, voimaantumisesta ja taakan vähentymisestä. Tuki- ja tiedotusryhmässä olevat vanhemmat raportoivat vaikutusmahdollisuuksien paranemisesta, positiivisesta voitosta ja taakan vähentymisestä.
- Mindfulness-interventioryhmän vanhemmat osoittavat suurempia parannuksia 3 kuukauden seurannassa kuin tuki- ja tiedotusryhmän vanhemmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vanhemmat kertovat monista myönteisistä ulottuvuuksista IDD-lapsen kasvattamisessa, mutta samaan aikaan IDD-potilaan vanhempana oleminen liittyy lisääntyneeseen stressiin ja huonompaan psyykkiseen hyvinvointiin. MAPSin kautta (katso www.mapsresearch.ca) -ohjelmassa olemme tutkineet IDD:tä sairastavien aikuisten vanhempien kokemuksia ymmärtääksemme paremmin, mikä vaikuttaa heidän vaikeuksiinsa ja heidän hyvinvointiinsa. Tämä tutkimus yhdistettynä äskettäin tehtyyn järjestelmälliseen katsaukseen palveluita tarvitsevien vanhempien kokemuksista korostaa psykologisen tuen tarvetta vanhempien voimaannuttamiseksi ja heidän kykynsä huolehtia lapsistaan. Asianmukaisella psykologisella tuella vanhemmat voivat pystyä tukemaan poikiaan/tyttäriään pidempään. On erittäin tärkeää, että panostamme sellaisten interventioiden ja lupaavien käytäntöjen tutkimiseen, jotka voivat parantaa vanhempien toimintakykyä. Rajoitettu tutkimus on kuitenkin pohtinut, millaiset tuet vaikuttavat vanhempien hyvinvointiin.
Vanhempien voimaantuminen, mindfulness ja psykologinen hyväksyntä ovat keskeisiä psykologisia muuttujia, jotka liittyvät vanhempien myönteisiin tuloksiin, mukaan lukien kyky huolehtia tehokkaammin muista. Vanhempien voimaannuttaminen tarkoittaa aktiivisia yrityksiä muuttaa tilanteita soveltamalla tietoa ja taitoa. Voimistuminen on mahdollista, kun vanhemmat tuntevat olevansa tutumpia palveluistaan ja pystyvät paremmin puolustamaan ja suunnittelemaan lastaan. Henkilöohjattu suunnittelu, palveluihin perehtyminen, käytännön vinkit ja suunnittelu auttavat voimaantumisessa. Psykologinen hyväksyntä on prosessi, jossa omaksutaan nykyiset vaikeudet ilman, että niitä yritetään aktiivisesti muuttaa suoraan, mikä helpottaa yksilön tai perheen arvojen mukaista positiivista toimintaa. Tällainen hyväksyntä voi olla erityisen hyödyllinen vanhemmille, kun stressaavia tapahtumia ei voida ratkaista tai käsitellä välittömästi.
Mindfulness liittyy psykologiseen hyväksyntään, ja se määritellään tietoisuudeksi, joka syntyy huomioimalla, tarkoituksella, tässä hetkessä, tuomitsematta kokemuksen hetki hetkeltä avautumiseen. Nämä jälkimmäiset prosessit voivat auttaa vanhempia säilyttämään emotionaalisen energiansa ja vähentämään niitä ajatuksia, asenteita ja tuomioita, jotka voivat häiritä heidän ja lapsensa tarpeiden huomioimista. Tällä tavoin odotamme, että lisääntyvä psykologinen hyväksyntä ja tietoisuus helpottaa vanhempien ja perheen voimaantumista. Mindfulness on innovatiivinen tuki, joka näyttää erityisen lupaavalta, koska se voi vahvistaa vanhempien kykyä huolehtia stressin aikoina, muuttaa perusteellisesti tapaa, jolla vanhemmat viettävät aikaa lastensa kanssa, ja se voi auttaa tekemään vanhemmista tehokkaampia lastensa puolustajia. On olemassa uusia todisteita, jotka osoittavat tietoisuuteen ja hyväksyntään perustuvien interventioiden hyödyt moniin lääketieteellisiin ja psykologisiin ongelmiin. Viime aikoina on kiinnitetty huomiota mindfulnessin opettamiseen omaishoitajille auttamaan heitä hoidossa. Tutkimuksiin on osallistunut syöpäpotilaiden, dementiaa sairastavien aikuisten, käyttäytymisvaikeuksista kärsivien nuorten ja viimeksi IDD:n lasten hoitajia.
Englannista ja Yhdysvalloista tehdyt alustavat tutkimukset ovat osoittaneet mindfulnessiin perustuvien interventioiden edut vanhempien kykyyn huolehtia pienistä lapsistaan ja nuoristaan, joilla on IDD. Singh ja kollegat julkaisivat tapaussarjan, jossa opetettiin IDD-lasten vanhemmille mindfulnessin filosofiaa ja käytäntöä. Nämä asiakirjat osoittivat, että vanhemmat ilmoittivat 12 harjoituskerran aikana lasten käyttäytymisongelmien vähentymisen ja vanhemmuuden lisääntyneen tyytyväisyyden. Blackledge ja Hayes käyttivät hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa 20 autismin nuoren vanhemman ryhmälle ja osoittivat merkittävää paranemista yleisessä ahdistuksessa, masennuksessa ja äidin hyväksynnässä välittömästi hoidon jälkeen sekä 3 kuukautta myöhemmin.
Viimeksi Dykens ja kollegat osoittivat parantuneen mielialan ja vähentyneen 287 IDD-lasten vanhemman kohortissa, jotka osallistuivat Mindfulness Based Stress Reduction -ohjelmaan Tennesseessä verrattuna vanhempiin, jotka osallistuivat positiivisen psykologian tukiohjelmaan. Neece ja kollegat raportoivat samankaltaisista parannuksista 100 vanhemman ryhmässä, joilla oli esikouluikäisiä IDD-lapsia Kaliforniassa. Vaikuttavin molemmissa tutkimuksissa oli vanhempien korkea läsnäoloprosentti, joka johtui osittain paikan päällä tapahtuvasta lastenhoidosta. Samanlaista ryhmää, joka käyttää Mindfulness Based Cognitive Therapyn (MBCT) modifikaatiota, jonka on kehittänyt tiimin jäsen Zindel Segal ja kollegansa, arvioivat parhaillaan Walesissa tiimin jäsen Richard Hastings ja kollegat.
Arvioimme kahden yhteisöpohjaisen toimenpiteen vaikutusta palveluja pyytävien IDD-aikuisten vanhempiin. Ensimmäistä interventiota pidetään nykyisenä parhaana käytäntönä (aktiivinen valvonta), joka tarjoaa vanhemmille tukea ja tietoa palveluista, jotka lisäävät vanhempien vaikutusmahdollisuuksia ("tuki ja tiedotus vanhemmille"). Tätä verrataan interventioon, joka kohdistuu sekä vanhempien voimaannutukseen että psykologiseen hyväksyntään/mindfulnessiin yhdistämällä vanhempien tuki mindfulness-koulutukseen ("mindfulness interventio vanhemmille"). Ajatusta psykologisen intervention lisäämisestä käytännön interventioon on pohdittu mindfulness-tutkimuksessa aiemmin ja myös vanhempainkoulutuskirjallisuudessa yleisemmin. Vertaamme tätä interventiota "aktiiviseen kontrolliin", jotta voimme määrittää intervention mindfulness-komponentin ainutlaatuisen panoksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5V 2B4
- CAMH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi haki Disability Services Ontario (DSO) Toronto Region palveluja aikuiselle lapselleen
- Aikuinen lapsi todettiin kelpoiseksi palveluihin, mutta ei ole vielä suorittanut standardoitua tarvearviointia
- Lapsi 17,5 vuotta vanhempi ja asuu kotona
- Englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi ei ole hakenut DSO Toronton alueelta palveluita aikuiselle lapselleen
- Aikuinen lapsi ei kelpaa palveluihin
- Alle 17,5-vuotias lapsi tai ei asu kotona
- Vanhempi ei osaa englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Mindfulness-interventio vanhemmille
Mindfulness-interventio-ohjelma sisältää saman rakenteen kuin Tuki ja tiedotus vanhemmille -interventio (opastus, kuusi 2 tunnin istuntoa 6 viikon aikana, yhdessä kahden johtajan kanssa), mutta erilainen sisältö.
Asiantuntijoiden esitysten, avoimien keskustelujen ja vertaistuen sijaan istunnot tarjoavat kokemuksellista meditaatioharjoittelun harjoittelua (istuva meditaatio, lempeä jooga ja kävelymeditaatio), kuten MBCT-ohjelmassa on hahmoteltu (Segal et al., 2012).
Joka viikko vanhempia vaaditaan harjoittelemaan mindfulness-taitoa ja osallistumaan myös "tietoisen vanhemmuuden" harjoitukseen kotitehtävinä, kuten osallistumaan lapsensa lapsen valitsemaan toimintaan.
|
Katso Opinto-aseet
|
|
Active Comparator: Tuki ja tiedot vanhemmille
Tämä 6 viikon ohjelma sisältää orientaatioistunnon, kuusi 2 tunnin istuntoa, jotka pidetään viikoittain.
Vanhemmille tarjotaan tietoa alueen olemassa olevista palveluista ja strategioista olla vahvoja puolestapuhujia ja suunnitella ja saada palveluita lapselleen.
Jokainen istunto sisältää asiantuntijan esitelmän, johon kuuluu vastausjakso, tauko ja helpotettu keskustelu muiden vanhempien kanssa.
Istuntoja ohjaavat yhdessä Ontarion vammaispalveluiden (DSO) ja riippuvuus- ja mielenterveyskeskuksen (CAMH) lääkärit.
|
Katso Opinto-aseet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusstressi ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko (DASS; Lovibond & Lovibond, 1995) on 21 kohdan asteikko, joka arvioi useiden masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireiden vakavuutta.
Vanhempia pyydetään arvioimaan jokainen kohta (väite) 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei koskenut minua ollenkaan" ja 3 "soveltui minuun erittäin paljon tai suurimman osan ajasta".
Vain kahta alaasteikkoa, joista kumpikin on 7 kohtaa, käytetään: masennus ja stressi.
DASS luo kokonaispistemäärän kummallekin ala-asteikolle.
|
21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen voimaannuttamisasteikko
Aikaikkuna: 21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Family Empowerment Scale (FES; Koren et al., 1992) on 34 kohdan mitta, joka arvioi voimaantumisen tunteita.
FES koostuu kolmesta ala-asteikosta: perhe, palvelujärjestelmä ja yhteisö/poliittinen, ja vastaukset annetaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on "ei koskaan" ja 5 on "erittäin usein".
Vain kahta alaasteikkoa, joissa kussakin on 12 kohtaa, käytetään: Perhe- ja Palvelujärjestelmä.
|
21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire -lyhyt lomake
Aikaikkuna: 21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Five Facet Mindfulness Questionnaire - Short Form (FFMQ-SF; Bohlmeijer et al, 2011) mittaa päivittäistä tietoisuutta 24 kohteen kautta 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on "ei koskaan tai erittäin harvoin totta" ja 5. on "hyvin usein tai aina totta".
Sitä käytetään yleisesti mindfulness-tutkimuksessa.
|
21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Bangor Mindful Parenting Scale
Aikaikkuna: 21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Bangor Mindful Parenting Scale (BMPS; Jones, et al., painettuna) on 15 pisteen mitta, joka arvioi mindfulnessia nimenomaisesti vanhemmuuden roolissa ja on kehitetty kehitysvammaisten lasten vanhemmille Isossa-Britanniassa.
Vastaukset annetaan 4-pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 on "ei koskaan totta" ja 3 on "aina totta".
|
21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Self-Compassion Scale-lyhyt lomake
Aikaikkuna: 21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF, Raes, et al., 2011) on 12 kohdan kyselylomake, joka mittaa osallistujien itsemyötätuntoa.
Hoitajia pyydetään arvioimaan jokainen lausunto 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on "melkein koskaan" ja 5 on "melkein aina".
|
21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Positiivinen voittoasteikko
Aikaikkuna: 21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Positiivisten hyötyjen asteikko (PGS; Pit-ten Cate, 2003) on 7-osainen mitta, joka arvioi omaishoitajien käsityksiä lastensa positiivisista vaikutuksista heidän elämäänsä.
Mittarissa käytetään 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 1:stä "täysin samaa mieltä" ja 5:een "täysin eri mieltä".
|
21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kuormitusasteikko
Aikaikkuna: 21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Caregiver Burden -asteikko mittaa hoitajan taakan subjektiivisia tunteita käyttämällä Revised Caregiver Apraisal Scale -asteikon 9-kohdan taakan alaasteikkoa (Lawton, Kleban, Moss, Rovine & Glicksman, 2000).
Kohteet mittaavat omaishoitajan käsitystä hoidon kielteisistä vaikutuksista hänen terveyteensä, hyvinvointiinsa, sosiaaliseen elämäänsä ja henkilökohtaisiin suhteisiinsa.
Kohteet käyttävät 5-pisteen Likert-asteikkoa, joka vaihtelee 5:stä "paljosta samaa mieltä" 1:een, joka on "eri mieltä".
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9–45, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua rasitusta.
|
21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lyhyt perheen hätäasteikko
Aikaikkuna: 21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Lyhyt perhehätäasteikko (BFDS; Weiss & Lunsky, 2011) mittaa perheen ahdistusta.
Vanhempia pyydetään valitsemaan yksi kymmenestä väitteestä, joka parhaiten kuvaa heidän perheensä kriisitilannetta.
Jokainen 10 väittämästä vastaa numeroa, jossa 0 on "ei stressiä" ja 10 on "kriisi".
Tämä toimenpide annetaan vain lähtötilanteessa hädässä olevien perheiden vastaamiseksi.
|
21 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yona Lunsky, PhD CPsych, Centre for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Baer RA, Smith GT, Hopkins J, Krietemeyer J, Toney L. Using self-report assessment methods to explore facets of mindfulness. Assessment. 2006 Mar;13(1):27-45. doi: 10.1177/1073191105283504.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Bohlmeijer E, ten Klooster PM, Fledderus M, Veehof M, Baer R. Psychometric properties of the five facet mindfulness questionnaire in depressed adults and development of a short form. Assessment. 2011 Sep;18(3):308-20. doi: 10.1177/1073191111408231. Epub 2011 May 17.
- Carlson LE, Ursuliak Z, Goodey E, Angen M, Speca M. The effects of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients: 6-month follow-up. Support Care Cancer. 2001 Mar;9(2):112-23. doi: 10.1007/s005200000206.
- Duncan LG, Coatsworth JD, Greenberg MT. A model of mindful parenting: implications for parent-child relationships and prevention research. Clin Child Fam Psychol Rev. 2009 Sep;12(3):255-70. doi: 10.1007/s10567-009-0046-3.
- Blackledge, J.T., & Hayes, S.C.. Using acceptance and commitment training in the support of parents of children diagnosed with autism. Child and Behaviour Therapy, 28, 1-18, 2006.
- Dykens, E. (2012, July). Mindfulness-Based Stress Reduction: Overall Findings from the Parent-Stress Intervention Project (PSIP). Paper presented at 2012 IASSID World Congress, Halifax, Nova Scotia.
- Epstein-Lubow, G., McBee, L., Darling, E., Armey, M., & Miller, M.. A pilot investigation of mindfulness-based stress reduction for caregivers of frail elderly. Mindfulness,2(2),95-102, 2011.
- Ferraioli, S. J., & Harris, S. L.. Comparative effects of mindfulness and skills-based parent training programs for parents of children with autism: feasibility and preliminary outcome data. Mindfulness, 1-13, 2013.
- Gutierrez, L. M.. Beyond coping: An empowerment perspective on stressful life events. Journal of Sociology & Social Welfare, 21: 201-219, 1994.
- Jones L, Hastings RP, Totsika V, Keane L, Rhule N. Child behavior problems and parental well-being in families of children with autism: the mediating role of mindfulness and acceptance. Am J Intellect Dev Disabil. 2014 Mar;119(2):171-85. doi: 10.1352/1944-7558-119.2.171.
- Kabat-Zinn, J.. Mindfulness-Based Interventions in Context: Past, Present, and Future. Clinical Psychology: Science and Practice, 10(2): 144-156, 2003.
- Koren, P., Dechillo, N., & Friesen, B.. Measuring empowerment in families whose children have emotional disabilities: A brief questionnaire. Rehabilitation Psychology, 37(4): 305-321, 1992.
- Lawton MP, Moss M, Hoffman C, Perkinson M. Two transitions in daughters' caregiving careers. Gerontologist. 2000 Aug;40(4):437-48. doi: 10.1093/geront/40.4.437.
- Lovibond, S. H., & Lovibond, P. F.. Manual for the Depression Anxiety Stress Scales. Sydney: Psychology Foundation, 1995.
- Lunsky, Y., Tint, A., Robinson, S., Vickar, M., Ouelette-Kuntz, H.. System-wide information about family caregivers of adults with intellectual/developmental disabilities - a scoping review of the literature. Journal of Policy and Practice in Intellectual Disabilities. Submitted.
- Neece, C.. Mindfulness-Based Stress Reduction for Parents of Children with Developmental Delays: A Pilot Study. Paper presented at 2012 IASSID World Congress, Halifax, Nova Scotia. 2012, July.
- Pit-ten Cate, I.. Positive gain in mothers of children with physical disabilities. Unpublished Doctoral Dissertation, University of Southampton, UK, 2003.
- Singh, N. N., Lancioni, G. E., Winton, A. S. W., Fisher, B. C., Wahler, R. G., McAleavey, K., Singh, J. & Sabaawi, M.. Mindful parenting decreases aggression, noncompliance, and self-injury in children with autism. Journal of Emotional and Behavioral Disorders, 14: 169-177, 2006.
- Singh NN, Lancioni GE, Winton AS, Singh J, Curtis WJ, Wahler RG, McAleavey KM. Mindful parenting decreases aggression and increases social behavior in children with developmental disabilities. Behav Modif. 2007 Nov;31(6):749-71. doi: 10.1177/0145445507300924.
- Weiss, J., & Lunsky, Y.. The brief family distress scale: A measure of crisis in caregivers of individuals with autism spectrum disorders. Journal of Child and Family Studies, 20(4): 521-528, 2011.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 095/2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .