Rozdíl v účinnosti natalizumabu a fingolimodu v léčbě roztroušené sklerózy (BEST-MS)
24. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Essai de Phase IV, Multicentrique, Ouvert, Visant à Tester k rozdílu účinnosti natalizumab, Versus le Fingolimod, 2 léky Ayant Une AMM Pour le Traitement de la sclérose en Plaques
V rámci strategie eskalační léčby, když pacient vykazuje parametry průlomového onemocnění v rámci terapie první linie, může EMEA lékařům s RS povolit přechod na natalizumab (NTZ) nebo fingolimod (FGL).
Účinnost NTZ a FGL byla prokázána randomizovanou terapeutickou studií.
Protože obě léčby byly testovány oproti placebu, běžným způsobem jejich srovnání je podívat se na jejich příslušné roční snížení poměru rizika relapsu.
Zhruba NTZ pokles o 70 % a FGL o 50 %.
Nicméně je to hrozné srovnání, protože placebo skupina měla odlišné chování ve 2 studiích a demografické rysy pacientů na začátku jsou také odlišné.
Proto je v tuto chvíli naprosto nemožné porovnávat tyto 2 léky se slušnou metodikou.
Mohlo by to udělat pouze přímé srovnání.
Bohužel toto přímé srovnání není k dispozici a pravděpodobně nebude provedeno v rámci iniciativy farmaceutických společností.
Během této studie provedeme fázi IV, observační, prospektivní přímé srovnání účinnosti NTZ versus FGL u 600 pacientů.
Naším primárním cílem budou pacienti bez onemocnění po 1 roce léčby.
Dále nám tato zkouška umožní shromáždit nové biologické vzorky, užitečné pro ověření hlavního cíle našeho projektu.
Dále budou tyto nové vzorky získány ze 3 evropských zemí, což je nutnost, pokud chceme zobecnit náš závěr získaný z francouzské kohorty.
Pro realizaci tohoto projektu je proto nezbytná spolupráce na evropské úrovni .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
307
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25000
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Francie, 33 000
- CHU Bordeaux
-
Caen, Francie, 14033
- CHU Caen
-
Lille, Francie, 59037
- CHU Lille
-
Marseille, Francie, 13385
- CHU La Timone
-
Nancy, Francie, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Francie, 06002
- CHU Nice
-
Nimes, Francie, 30029
- Chu Nimes
-
Strasbourg, Francie, 67098
- CHRU Strasbourg
-
-
-
-
-
Munster, Německo
- Université de Muenter
-
-
-
-
-
Barcelone, Španělsko
- Hôpital Vall D'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Roztroušená skleróza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza relabující-remitující RS v souladu s McDonaldovými kritérii;
pacient, který má být léčen FGL nebo NTZ, buď:
- Pacienti, kteří nereagovali na kompletní a dobře vedenou léčbu interferonem beta. Pacienti by měli mít alespoň jednu recidivu v průběhu předchozího roku, když byli léčeni, a měli by mít alespoň 9 hyperintenzivních lézí v T2 na mozkové MRI nebo alespoň 1 zvětšující se lézi po injekci gadolinia; nebo
- Pacienti s těžkou a rychle se rozvíjející relabující-remitující roztroušenou sklerózou, definovanou 2 nebo více oslabujícími relapsy v průběhu jednoho roku, v kombinaci s 1 nebo více lézemi vysoké intenzity po injekci gadolinia na cerebrální MRI, nebo významnou zvýšení zátěže lézí v T2 ve srovnání s nedávnou předchozí MRI.
- EDSS skóre mezi 0 a 6, nezahrnuje;
- pacient, který dal informovaný souhlas, a podepsal formulář souhlasu;
- pacient je k dispozici pro 12měsíční sledování.
Kritéria vyloučení:
- Obecná kritéria vyloučení: Pacientka podléhá soudní ochraně, dohledu nebo opatrovnictví, pacientka je těhotná, má před porodem nebo kojí, nebo existuje zdravotní nebo závažný psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího: by mohly představovat riziko pro subjekt nebo by mohly ohrozit soulad s protokolem studie.
- Kontraindikace použití NTZ a FGL v souladu s registrací: u NTZ riziko tuberkulózy hodnoceno pomocí intrakutánní reakce nebo dávkování kvantiferonu, u FGL pozitivní sérologie VZV a absence rizikových faktorů pro bradykardii a problémy se srdeční frekvencí a pro obě molekuly nepřítomnost biologických příznaků svědčících pro imunodepresi (negativní sérologie HIV, normální hladiny CD3, CD4, CD8 a CD19, normální dávka imunoglobulinu upravená podle hmotnosti).
- předchozí léčba FGL nebo NTZ;
- předchozí léčba imunosupresivy typu mitoxantron nebo cyklofosfamid během 5 let před zařazením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fingolimod
pacienti léčení Fingolimodem budou mít biologické vzorky a klinická data
|
|
|
Natalizumab
pacienti léčení natalizumabem budou mít biologické vzorky a klinická data
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pacienti bez nemocí
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
porovnáním účinnosti natalizumabu s účinností Fingolimodu s ohledem na roční míru incidence (srovnání s kritériem roční míry výskytu po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Brassat, MD,PHD, U H Toulouse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1235207
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .