Forskel i effektivitet af Natalizumab versus Fingolimod til behandling af multipel sklerose (BEST-MS)
24. august 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Essai de Phase IV, Multicentrique, Ouvert, Visant à Tester la différence d'efficacité du Natalizumab, Versus le Fingolimod, 2 medikamenter Ayant Une AMM Pour le Traitement de la sclérose en Plaques
I henhold til eskaleringsbehandlingsstrategien, når en patient viser gennembrudssygdomsparametre under førstelinjebehandling, har MS-læger tilladelse til af EMEA at skifte til Natalizumab (NTZ) eller fingolimod (FGL).
NTZ og FGL effektivitet er blevet påvist ved randomiseret terapeutisk forsøg.
Da begge behandlinger er blevet testet versus placebo, er en almindelig måde at sammenligne dem på at se på deres respektive årlige fald i risikoen for tilbagefald.
Omtrent falder NTZ med 70% og FGL med 50%.
Ikke desto mindre er det en frygtelig sammenligning, eftersom placebogruppen havde forskellig adfærd i de 2 forsøg, og patienternes demografiske træk ved baseline også er forskellige.
Derfor er det lige nu totalt umuligt at sammenligne disse 2 stoffer med en anstændig metodik.
Kun en head-to-head sammenligning kunne gøre det.
Desværre er denne head-to-head sammenligning ikke tilgængelig og vil sandsynligvis ikke blive udført under lægemiddelfirmaets initiativ.
I løbet af denne undersøgelse vil vi udføre en fase IV, observationel, prospektiv head-to-head sammenligning af NTZ versus FGL effektivitet hos 600 patienter.
Vores primære endepunkt vil være sygdomsfrie patienter efter 1 års behandling.
Yderligere vil dette forsøg give os mulighed for at indsamle nye biologiske prøver, nyttige til en validering af vores projekts hovedformål.
Yderligere vil disse nye prøver blive indhentet fra 3 europæiske lande, hvilket er et must, hvis vi ønsker at generalisere vores konklusion opnået fra en fransk kohorte.
Samarbejde på europæisk plan er derfor afgørende for gennemførelsen af dette projekt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
307
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrig, 25000
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrig, 33 000
- CHU Bordeaux
-
Caen, Frankrig, 14033
- CHU Caen
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHU Lille
-
Marseille, Frankrig, 13385
- CHU La Timone
-
Nancy, Frankrig, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrig, 06002
- CHU NICE
-
Nimes, Frankrig, 30029
- CHU Nîmes
-
Strasbourg, Frankrig, 67098
- CHRU Strasbourg
-
-
-
-
-
Barcelone, Spanien
- Hôpital Vall D'Hebron
-
-
-
-
-
Munster, Tyskland
- Université de Muenter
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Multipel sclerose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af recidiverende-remitterende MS i overensstemmelse med McDonalds kriterier;
patient, der skal behandles med FGL eller NTZ, enten:
- Patienter, der ikke har reageret på fuldstændig og velgennemført behandling med beta-interferon. Patienterne skulle have vist mindst ét tilbagefald i løbet af det foregående år, mens de modtog behandling, og skulle have vist mindst 9 hyperintense læsioner inden for T2 på en cerebral MRI eller mindst 1 forstærkende læsion efter injektion af Gadolinium; eller
- Patienter, der præsenterer alvorlig og hurtigt udviklende recidiverende-remitterende multipel sklerose, defineret ved 2 invaliderende tilbagefald eller mere i løbet af et år, kombineret med 1 eller flere højintensive læsioner efter injektion af Gadolinium på en cerebral MR, eller en signifikant stigning i læsionsbelastning inden for T2 sammenlignet med en nylig tidligere MRI.
- EDSS-score mellem 0 og 6, ikke inklusive;
- patient, der giver informeret samtykke og underskrev samtykkeerklæringen;
- patient til rådighed for 12 måneders opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Generelle udelukkelseskriterier: Patienten er underlagt retsbeskyttelse, tilsyn eller værgemål, patienten er gravid, er ved at føde eller ammer, eller der er en eksisterende medicinsk eller større psykiatrisk tilstand, der efter undersøgerens vurdering, kunne udgøre en risiko for forsøgspersonen eller kunne kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
- Kontraindikation for brugen af NTZ og FGL i overensstemmelse med markedsføringstilladelsen: for NTZ, risikoen for tuberkulose vurderet ved hjælp af intrakutan reaktion eller kvantiferon-dosering, for FGL, positiv VZV-serologi og fravær af risikofaktorer for bradykardi og hjertefrekvensproblemer , og for begge molekyler, et fravær af biologiske tegn, der tyder på immundepression (negativ HIV-serologi, normale CD3-, CD4-, CD8- og CD19-niveauer, vægtjusteret dosis af immunglobulin normal).
- forudgående behandling med FGL eller NTZ;
- forudgående behandling med mitoxantron- eller cyclophosphamid-type immunsuppressiva i de 5 år før inklusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fingolimod
patienter behandlet af Fingolimod vil have biologiske prøver og kliniske data
|
|
|
Natalizumab
patienter behandlet med Natalizumab vil have biologiske prøver og kliniske data
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfrie patienter
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligner effekten af Natalizumab med effekten af Fingolimod med hensyn til den årlige incidensrate (sammenligning med det årlige incidensrate efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Brassat, MD,PHD, U H Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2013
Først opslået (Skøn)
11. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1235207
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .