多発性硬化症治療におけるナタリズマブとフィンゴリモドの有効性の違い (BEST-MS)

包含基準:

• マクドナルドの基準に沿った再発寛解型MSの診断。

• FGLまたはNTZのいずれかによる治療が必要な患者:

  • ベータインターフェロンによる完全かつ十分に実施された治療に反応しなかった患者。 患者は、治療を受けていた前年の経過中に少なくとも1回の再発を示し、脳MRIでT2内に少なくとも9個の高信号病変、またはガドリニウム注射後に少なくとも1個の増強病変を示している必要がある。また
  • 重篤で急速に進行する再発寛解型多発性硬化症を呈する患者。これは、1年間に2回以上の衰弱性再発と、脳MRIでのガドリニウム注射後の1つ以上の高信号強度病変の組み合わせ、または重大な損傷を伴うことによって定義される。最近の以前の MRI と比較して、T2 内の病変負荷が増加。
• EDSS スコアは 0 ～ 6 (両端を含みません)。
• インフォームド・コンセントを与え、同意書に署名した患者。
• 患者は12ヶ月間の追跡調査が可能です。

除外基準:

• 一般除外基準：患者が司法的保護、監督、または後見の対象となっている、患者が妊娠中、出産間近、または授乳中である、または治験責任医師の意見で以下のような既存の医学的または重大な精神医学的状態がある。被験者にとってリスクとなる可能性、または研究プロトコルの遵守を損なう可能性があります。
• 販売承認に基づく NTZ および FGL の使用の禁忌: NTZ の場合、皮内反応またはクオンティフェロン投与量によって評価される結核のリスク、FGL の場合、VZV 血清学陽性、および徐脈および心拍数問題の危険因子の欠如、および両方の分子について、免疫抑制を示唆する生物学的兆候の欠如（HIV血清学陰性、CD3、CD4、CD8およびCD19レベルが正常、免疫グロブリンの体重調整用量が正常）。
• FGLまたはNTZによる以前の治療;
• -参加前の5年間にミトキサントロンまたはシクロホスファミドタイプの免疫抑制剤による治療歴がある。