Différence d'efficacité du natalizumab par rapport au fingolimod pour le traitement de la sclérose en plaques (BEST-MS)
24 août 2020 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Essai de Phase IV, Multicentrique, Ouvert, Visant à Tester la différence d'efficacité du Natalizumab, Versus le Fingolimod, 2 médicaments Ayant Une AMM Pour le Traitement de la sclérose en Plaques
Dans le cadre de la stratégie de traitement d'escalade, lorsqu'un patient présente des paramètres de la maladie en percée sous traitement de première intention, les médecins spécialistes de la SEP sont autorisés par l'EMEA à passer au natalizumab (NTZ) ou au fingolimod (FGL).
L'efficacité de la NTZ et de la FGL a été démontrée par un essai thérapeutique randomisé.
Comme les deux traitements ont été testés par rapport au placebo, une façon courante de les comparer consiste à examiner leur diminution respective du risque de rechute annualisé.
Environ NTZ diminue de 70% et FGL de 50%.
Néanmoins, c'est une comparaison terrible puisque le groupe placebo avait un comportement différent dans les 2 essais et les caractéristiques démographiques des patients au départ sont également différentes.
Par conséquent, il est actuellement totalement impossible de comparer ces 2 médicaments avec une méthodologie décente.
Seule une comparaison directe pourrait le faire.
Malheureusement, cette comparaison directe n'est pas disponible et ne sera probablement pas effectuée dans le cadre de l'initiative des compagnies pharmaceutiques.
Pendant la durée de cette étude, nous effectuerons une comparaison directe de phase IV, observationnelle et prospective, de l'efficacité de la NTZ par rapport à la FGL chez 600 patients.
Notre objectif principal sera les patients sans maladie après 1 an de traitement.
De plus, cet essai nous permettra de collecter de nouveaux échantillons biologiques, utiles pour une validation de l'objectif principal de notre projet.
De plus ces nouveaux échantillons seront obtenus à partir de 3 pays européens, ce qui est indispensable si l'on veut généraliser notre conclusion obtenue à partir d'une cohorte française.
La coopération au niveau européen est donc essentielle pour la mise en œuvre de ce projet .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
307
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Munster, Allemagne
- Université de Muenter
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Barcelone, Espagne
- Hôpital Vall D'Hebron
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Besancon, France, 25000
- CHU Besançon
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Bordeaux, France, 33 000
- CHU Bordeaux
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Caen, France, 14033
- CHU caen
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Lille, France, 59037
- CHU Lille
-
Marseille, France, 13385
- CHU La Timone
-
Nancy, France, 54035
- Chu Nancy
-
Nantes, France, 44093
- CHU Nantes
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Nice, France, 06002
- CHU Nice
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Nimes, France, 30029
- Chu Nimes
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Strasbourg, France, 67098
- CHRU Strasbourg
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sclérose en plaques
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de SEP récurrente-rémittente selon les critères de McDonald ;
patient devant être traité par FGL ou NTZ, soit :
- Patients n'ayant pas répondu à un traitement complet et bien conduit par interféron bêta. Les patients doivent avoir présenté au moins une rechute au cours de l'année précédente alors qu'ils recevaient un traitement, et doivent présenter au moins 9 lésions hyper-intenses en T2 sur une IRM cérébrale, ou au moins 1 lésion rehaussée après injection de Gadolinium ; ou
- Patients présentant une sclérose en plaques récurrente-rémittente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'un an, associées à 1 ou plusieurs lésion(s) de forte intensité suite à l'injection de Gadolinium sur une IRM cérébrale, ou une augmentation de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.
- Score EDSS compris entre 0 et 6, non inclus ;
- patient qui a donné son consentement éclairé et signé le formulaire de consentement ;
- patient disponible pour un suivi de 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Critères généraux d'exclusion : la patiente est sous protection judiciaire, surveillance ou tutelle, la patiente est enceinte, est sur le point d'accoucher ou allaite, ou il existe une affection médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, représenter un risque pour le sujet ou compromettre le respect du protocole d'étude.
- Contre-indication à l'utilisation du NTZ et du FGL conformément à l'AMM : pour le NTZ, le risque de tuberculose évalué par réaction intracutanée ou dosage du quantiféron, pour le FGL, une sérologie VZV positive et une absence de facteurs de risque de bradycardie et de troubles du rythme cardiaque , et pour les deux molécules, une absence de signes biologiques suggérant une immunodépression (sérologie VIH négative, taux de CD3, CD4, CD8 et CD19 normaux, dosage d'immunoglobuline normal ajusté au poids).
- traitement préalable avec FGL ou NTZ ;
- traitement antérieur par des immunosuppresseurs de type Mitoxantrone ou Cyclophosphamide au cours des 5 années précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Fingolimod
les patients traités par Fingolimod auront des échantillons biologiques et des données cliniques
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Natalizumab
les patients traités par Natalizumab auront des échantillons biologiques et des données cliniques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Patients sans maladie
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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comparant l'efficacité du Natalizumab à celle du Fingolimod sur le taux d'incidence annuel (comparaison au critère du taux d'incidence annuel après 1 an
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Brassat, MD,PHD, U H Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2013
Première publication (Estimation)
11 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1235207
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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