다발성 경화증 치료에서 Natalizumab과 Fingolimod의 효능 차이 (BEST-MS)
2020년 8월 24일 업데이트: University Hospital, Toulouse
Essai de Phase IV, Multicentrique, Ouvert, Visant à Tester la différence d'efficacité du Natalizumab, Versus le Fingolimod, 2 의약품 Ayant Une AMM Pour le Traitement de la sclérose en Plaques
확대 치료 전략에 따라 환자가 1차 요법에서 획기적인 질병 매개변수를 보일 때 MS 의사는 EMEA에서 Natalizumab(NTZ) 또는 fingolimod(FGL)로 전환할 수 있습니다.
NTZ 및 FGL 효능은 무작위 치료 시험을 통해 입증되었습니다.
두 치료법이 위약과 비교하여 테스트되었으므로 이들을 비교하는 일반적인 방법은 각각의 연간 재발 위험 비율 감소를 살펴보는 것입니다.
대략 NTZ는 70% 감소하고 FGL은 50% 감소합니다.
그럼에도 불구하고 위약군이 2건의 임상시험에서 다른 행동을 보였고 기준선에서 환자의 인구통계학적 특징도 다르기 때문에 끔찍한 비교입니다.
따라서 현재 이 두 가지 약물을 적절한 방법론으로 비교하는 것은 완전히 불가능합니다.
일대일 비교 만이 할 수 있습니다.
불행하게도 이 일대일 비교는 가능하지 않으며 제약 회사의 이니셔티브에 따라 수행되지 않을 것입니다.
이 연구 기간 동안 우리는 600명의 환자를 대상으로 NTZ 대 FGL 효능의 IV상, 관찰, 전향적 일대일 비교를 수행할 것입니다.
1차 종료점은 치료 1년 후 질병이 없는 환자입니다.
또한 이 실험을 통해 프로젝트의 주요 목표를 확인하는 데 유용한 새로운 생물학적 샘플을 수집할 수 있습니다.
또한 이러한 새로운 샘플은 유럽 3개국에서 얻을 것이며, 이는 프랑스 코호트에서 얻은 결론을 일반화하려는 경우 필수입니다.
따라서 유럽 수준의 협력은 이 프로젝트의 구현에 필수적입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
307
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munster, 독일
- Université de Muenter
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Barcelone, 스페인
- Hôpital Vall D'Hebron
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Besancon, 프랑스, 25000
- CHU Besançon
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Bordeaux, 프랑스, 33 000
- CHU Bordeaux
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU caen
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Lille, 프랑스, 59037
- CHU Lille
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU La Timone
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Nancy, 프랑스, 54035
- Chu Nancy
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Nice, 프랑스, 06002
- CHU Nice
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Nimes, 프랑스, 30029
- Chu Nimes
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Strasbourg, 프랑스, 67098
- CHRU Strasbourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다발성 경화증
설명
포함 기준:
- 맥도날드 기준에 따른 재발-완화 MS의 진단;
FGL 또는 NTZ로 치료가 필요한 환자, 다음 중 하나:
- 베타 인터페론으로 완전하고 잘 수행된 치료에 반응하지 않은 환자. 환자는 치료를 받는 동안 전년도 동안 적어도 1회의 재발을 나타냈어야 하고, 대뇌 MRI에서 T2 내에 적어도 9개의 고강도 병변을 나타내거나 가돌리늄 주사 후 적어도 1개의 강화 병변을 나타내야 합니다. 또는
- 대뇌 MRI에 가돌리늄을 주사한 후 1개 이상의 고강도 병변과 함께 1년 동안 2회 이상의 쇠약성 재발로 정의되는 중증 및 급속하게 진행되는 재발-이장성 다발성 경화증을 나타내는 환자, 또는 최근의 이전 MRI와 비교하여 T2 내의 병변 부하 증가.
- 포함하지 않는 0과 6 사이의 EDSS 점수;
- 정보에 입각한 동의를 하고 동의서에 서명한 환자;
- 12개월 추적 관찰이 가능한 환자.
제외 기준:
- 일반 배제 기준: 환자가 사법적 보호, 감독 또는 후견인의 대상이거나, 환자가 임신 중이거나, 출산을 앞두고 있거나, 모유 수유 중이거나, 연구자의 의견에 따라 기존의 의학적 또는 주요 정신과적 상태가 있습니다. 피험자에게 위험을 나타내거나 연구 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있습니다.
- 시판 허가에 따른 NTZ 및 FGL 사용 금지: NTZ의 경우, 피내 반응 또는 퀀티페론 용량으로 평가된 결핵 위험, FGL의 경우, 양성 VZV 혈청 검사 및 서맥 및 심박수 문제에 대한 위험 요소 부재 , 및 두 분자 모두에 대해 면역 억제를 암시하는 생물학적 징후의 부재(음성 HIV 혈청학, 정상 CD3, CD4, CD8 및 CD19 수준, 체중 조정된 면역글로불린 용량 정상).
- FGL 또는 NTZ로 사전 치료;
- 포함 전 5년 동안 Mitoxantrone 또는 Cyclophosphamide 유형 면역억제제를 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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핑골리모드
Fingolimod로 치료받은 환자는 생물학적 샘플과 임상 데이터를 갖게 됩니다.
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나탈리주맙
Natalizumab으로 치료받은 환자는 생물학적 샘플과 임상 데이터를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병이 없는 환자
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연간 발생률 기준 Natalizumab과 Fingolimod의 유효성 비교(1년 후 연간 발생률 기준과 비교)
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Brassat, MD,PHD, U H Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1235207
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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다발성 경화증에 대한 임상 시험
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스