Unterschied in der Wirksamkeit von Natalizumab gegenüber Fingolimod zur Behandlung von Multipler Sklerose (BEST-MS)

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer schubförmig remittierenden MS gemäß den McDonald-Kriterien;

• Patient, der mit FGL oder NTZ behandelt werden muss, entweder:

  • Patienten, die auf eine vollständige und gut durchgeführte Behandlung mit Beta-Interferon nicht angesprochen haben. Die Patienten sollten während der Behandlung im vorangegangenen Jahr mindestens einen Rückfall erlitten haben und im zerebralen MRT innerhalb von T2 mindestens 9 hyperintensive Läsionen oder nach der Injektion von Gadolinium mindestens 1 verstärkende Läsion aufweisen; oder
  • Patienten mit schwerer und sich schnell entwickelnder schubförmig remittierender Multipler Sklerose, definiert durch 2 schwächende Schübe oder mehr im Verlauf eines Jahres, kombiniert mit 1 oder mehreren hochintensiven Läsion(en) nach der Injektion von Gadolinium im zerebralen MRT oder einem signifikanten Anstieg der Läsionslast innerhalb T2 im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.
• EDSS-Score zwischen 0 und 6, nicht inklusive;
• Patient, der seine Einwilligung nach Aufklärung erteilt und die Einwilligungserklärung unterschrieben hat;
• Der Patient steht für eine 12-monatige Nachuntersuchung zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

• Allgemeine Ausschlusskriterien: Die Patientin unterliegt gerichtlichem Schutz, Aufsicht oder Vormundschaft, die Patientin ist schwanger, steht kurz vor der Geburt oder stillt, oder es liegt eine bestehende medizinische oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankung vor, die nach Ansicht des Prüfarztes könnte ein Risiko für den Probanden darstellen oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen.
• Kontraindikation für die Verwendung von NTZ und FGL gemäß der Marktzulassung: für NTZ das Tuberkuloserisiko, bewertet mittels intrakutaner Reaktion oder Quantiferon-Dosierung, für FGL eine positive VZV-Serologie und das Fehlen von Risikofaktoren für Bradykardie und Herzfrequenzprobleme und für beide Moleküle das Fehlen biologischer Anzeichen, die auf eine Immundepression hinweisen (negative HIV-Serologie, normale CD3-, CD4-, CD8- und CD19-Spiegel, gewichtsangepasste Dosierung von Immunglobulin normal).
• vorherige Behandlung mit FGL oder NTZ;
• vorherige Behandlung mit Immunsuppressiva vom Typ Mitoxantron oder Cyclophosphamid während der 5 Jahre vor der Aufnahme.