- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01981161
Diferença na eficácia do natalizumabe versus fingolimod no tratamento da esclerose múltipla (BEST-MS)
24 de agosto de 2020 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Ensaio de Fase IV, Multicêntrico, Ouvert, Visant para Testar a diferença de eficácia do Natalizumab, Versus le Fingolimod, 2 medicamentos Ayant Une AMM Pour le Traitement de la sclérose en Plaques
Sob a estratégia de tratamento de escalonamento, quando um paciente apresenta parâmetros de avanço da doença sob terapia de primeira linha, os médicos de EM podem mudar para Natalizumab (NTZ) ou fingolimod (FGL).
A eficácia de NTZ e FGL foi demonstrada por ensaio terapêutico randomizado.
Como ambos os tratamentos foram testados versus placebo, uma maneira comum de compará-los é observar a redução anualizada da taxa de risco de recaída.
Aproximadamente NTZ diminui em 70% e FGL em 50%.
No entanto, é uma comparação terrível, pois o grupo placebo teve um comportamento diferente nos 2 ensaios e as características demográficas dos pacientes no início do estudo também são diferentes.
Portanto, agora é totalmente impossível comparar esses dois medicamentos com uma metodologia decente.
Apenas uma comparação frente a frente poderia fazê-lo.
Infelizmente, esta comparação frente a frente não está disponível e provavelmente não será feita sob a iniciativa das empresas farmacêuticas.
Durante o período deste estudo, realizaremos uma comparação direta prospectiva observacional de fase IV da eficácia de NTZ versus FGL em 600 pacientes.
Nosso ponto final primário será pacientes livres de doença após 1 ano de tratamento.
Além disso, este ensaio nos permitirá coletar novas amostras biológicas, úteis para uma validação do objetivo principal do nosso projeto.
Além disso, essas novas amostras serão obtidas de 3 países europeus, o que é obrigatório se quisermos generalizar nossa conclusão obtida de uma coorte francesa.
A cooperação a nível europeu é assim essencial para a concretização deste projecto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
307
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munster, Alemanha
- Université de Muenter
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Barcelone, Espanha
- Hôpital Vall D'Hebron
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Besancon, França, 25000
- CHU Besançon
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Bordeaux, França, 33 000
- CHU Bordeaux
-
Caen, França, 14033
- CHU caen
-
Lille, França, 59037
- CHU Lille
-
Marseille, França, 13385
- CHU La Timone
-
Nancy, França, 54035
- Chu Nancy
-
Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, França, 06002
- CHU Nice
-
Nimes, França, 30029
- CHU Nîmes
-
Strasbourg, França, 67098
- CHRU Strasbourg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Esclerose múltipla
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de EM recorrente-remitente de acordo com os critérios de McDonald;
paciente que precisa ser tratado com FGL ou NTZ:
- Pacientes que não responderam ao tratamento completo e bem conduzido com interferon beta. Os pacientes deveriam ter apresentado pelo menos uma recidiva no ano anterior ao tratamento, e deveriam apresentar pelo menos 9 lesões hiperintensas em T2 na RM cerebral, ou pelo menos 1 lesão realçada após injeção de gadolínio; ou
- Pacientes apresentando esclerose múltipla remitente-recorrente grave e de rápido desenvolvimento, definida por 2 recaídas debilitantes ou mais durante o curso de um ano, combinadas com 1 ou mais lesão(ões) de alta intensidade após injeção de gadolínio em uma ressonância magnética cerebral, ou uma lesão significativa aumento na carga da lesão em T2 em comparação com uma ressonância magnética anterior recente.
- Pontuação EDSS entre 0 e 6, não inclusiva;
- paciente que deu consentimento informado e assinou o formulário de consentimento;
- paciente disponível para seguimento de 12 meses.
Critério de exclusão:
- Critérios gerais de exclusão: O paciente está sujeito a proteção judicial, supervisão ou tutela, o paciente está grávida, está prestes a dar à luz ou está amamentando, ou existe uma condição médica ou psiquiátrica importante que, na opinião do investigador, pode representar um risco para o sujeito ou comprometer o cumprimento do protocolo do estudo.
- Contra-indicação ao uso de NTZ e FGL de acordo com a autorização de comercialização: para NTZ, o risco de tuberculose avaliado por meio de reação intracutânea ou dosagem de quantiferon, para FGL, sorologia VZV positiva e ausência de fatores de risco para bradicardia e problemas de frequência cardíaca , e para ambas as moléculas, ausência de sinais biológicos sugestivos de imunodepressão (sorologia HIV negativa, níveis normais de CD3, CD4, CD8 e CD19, dosagem de imunoglobulina normal ajustada ao peso).
- tratamento prévio com FGL ou NTZ;
- tratamento prévio com imunossupressores do tipo mitoxantrona ou ciclofosfamida durante os 5 anos anteriores à inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Fingolimod
pacientes tratados com Fingolimod terão amostras biológicas e dados clínicos
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Natalizumabe
pacientes tratados com Natalizumab terão amostras biológicas e dados clínicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Pacientes livres de doenças
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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comparando a eficácia do natalizumabe com a do fingolimod em relação à taxa de incidência anual (comparação com o critério da taxa de incidência anual após 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Brassat, MD,PHD, U H Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1235207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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