Ero natalitsumabin ja fingolimodin tehossa multippeliskleroosin hoidossa (BEST-MS)
maanantai 24. elokuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Essai de Phase IV, Multicentrique, Ouvert, Visant à Tester la différence d'eficacité du Natalitsumab, Versus le Fingolimod, 2 medicaments Ayant Une AMM Pour le Traitement de la sclerose en Plaques
Eskalaatiohoitostrategian mukaisesti, kun potilaalla esiintyy läpimurtoparametreja ensimmäisen linjan hoidossa, EMEA sallii MS-tautilääkärien vaihtaa natalitsumabiin (NTZ) tai fingolimodiin (FGL).
NTZ:n ja FGL:n tehokkuus on osoitettu satunnaistetulla terapeuttisella tutkimuksella.
Koska molempia hoitoja on testattu lumelääkkeeseen verrattuna, yleinen tapa verrata niitä on tarkastella niiden vuotuista uusiutumisriskisuhteen laskua.
Karkeasti NTZ vähenee 70 % ja FGL 50 %.
Siitä huolimatta se on kauhea vertailu, koska lumeryhmällä oli erilainen käyttäytyminen kahdessa tutkimuksessa ja myös potilaiden demografiset piirteet lähtötilanteessa ovat erilaisia.
Siksi on tällä hetkellä täysin mahdotonta verrata näitä kahta lääkettä kunnollisella menetelmällä.
Vain yksipuolinen vertailu voisi tehdä sen.
Valitettavasti tämä keskinäinen vertailu ei ole saatavilla, eikä sitä todennäköisesti tehdä lääkeyhtiöiden aloitteessa.
Tämän tutkimuksen aikana suoritamme 600 potilaalla IV-vaiheen, havainnollisen, prospektiivisen NTZ:n ja FGL:n tehokkuuden vertailun.
Ensisijainen päätepisteemme on taudista vapaat potilaat 1 vuoden hoidon jälkeen.
Lisäksi tämä koe antaa meille mahdollisuuden kerätä uusia biologisia näytteitä, jotka ovat hyödyllisiä projektin päätavoitteen validoinnissa.
Lisäksi nämä uudet näytteet saadaan kolmesta Euroopan maasta, mikä on välttämätöntä, jos haluamme yleistää ranskalaisesta kohortista saatuamme johtopäätöstä.
Euroopan tason yhteistyö on siis välttämätöntä tämän hankkeen toteuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
307
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelone, Espanja
- Hôpital Vall D'Hebron
-
-
-
-
-
Besancon, Ranska, 25000
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Ranska, 33 000
- CHU Bordeaux
-
Caen, Ranska, 14033
- CHU Caen
-
Lille, Ranska, 59037
- CHU Lille
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU La Timone
-
Nancy, Ranska, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska, 06002
- CHU NICE
-
Nimes, Ranska, 30029
- CHU Nîmes
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHRU Strasbourg
-
-
-
-
-
Munster, Saksa
- Université de Muenter
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Multippeliskleroosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- relapsoivan MS-taudin diagnoosi McDonaldin kriteerien mukaisesti;
potilas, jota on hoidettava FGL- tai NTZ-hoidolla, joko:
- Potilaat, jotka eivät ole reagoineet täydelliseen ja hyvin suoritettuun beetainterferonihoitoon. Potilailla tulee olla vähintään yksi relapsi edellisen vuoden aikana hoidon aikana ja vähintään 9 hyperintensiivistä leesiota T2-alueella aivo-MRI:ssä tai vähintään yksi tehostava leesio gadolinium-injektion jälkeen; tai
- Potilaat, joilla on vaikea ja nopeasti kehittyvä relapsoiva ja remittoiva multippeliskleroosi, joka määritellään 2 heikentäväksi relapsiksi tai useammaksi vuoden aikana yhdistettynä yhteen tai useampaan voimakkaaseen vaurioon gadolinium-injektion jälkeen aivojen magneettikuvauksessa, tai merkittävä leesiokuorman lisääntyminen T2:ssa verrattuna äskettäiseen aikaisempaan MRI:hen.
- EDSS-pisteet välillä 0–6, ei sisällä;
- potilas, joka antaa tietoisen suostumuksen ja allekirjoitti suostumuslomakkeen;
- potilas käytettävissä 12 kuukauden seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yleiset poissulkemiskriteerit: Potilas on oikeudellisen suojelun, valvonnan tai holhouksen alainen, potilas on raskaana, on synnyttämässä tai imettää tai hänellä on jokin lääketieteellinen tai vakava psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa aiheuttaa riskin tutkittavalle tai vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Vasta-aihe NTZ:n ja FGL:n käytölle myyntiluvan mukaisesti: NTZ:n osalta tuberkuloosiriski arvioitu ihonsisäisellä reaktiolla tai kvantiferoniannoksella, FGL:n osalta positiivinen VZV-serologia ja bradykardian ja sykeongelmien riskitekijöiden puuttuminen ja molemmissa molekyyleissä immunodepressioon viittaavien biologisten merkkien puuttuminen (negatiivinen HIV-serologia, normaalit CD3-, CD4-, CD8- ja CD19-tasot, painosovitettu immunoglobuliinin annostus normaali).
- aiempi hoito FGL:llä tai NTZ:llä;
- aiempaa hoitoa mitoksantroni- tai syklofosfamidityyppisillä immunosuppressantteilla viiden vuoden aikana ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fingolimod
Fingolimodilla hoidetuilla potilailla on biologisia näytteitä ja kliinisiä tietoja
|
|
|
Natalitsumabi
Natalitsumabilla hoidetuilla potilailla on biologisia näytteitä ja kliinisiä tietoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaudettomat potilaat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vertaamalla natalitsumabin tehokkuutta fingolimodiin vuotuisen ilmaantuvuuden suhteen (vertailu vuotuisen ilmaantuvuuden kriteeriin 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Brassat, MD,PHD, U H Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1235207
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .