Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natalizumab és a fingolimod hatékonyságának különbsége a sclerosis multiplex kezelésében (BEST-MS)

2020. augusztus 24. frissítette: University Hospital, Toulouse

Essai de Phase IV, Multicentrique, Ouvert, Visant à Tester la différence d'eficacité du Natalizumab, Versus le Fingolimod, 2 medicaments Ayant Une AMM Pour le Traitement de la sclerose en Plaques

Az eszkalációs kezelési stratégia értelmében, ha a beteg áttörést jelentő betegségparamétereket mutat az első vonalbeli terápia során, az EMEA engedélyezi az SM-orvosok számára, hogy natalizumabra (NTZ) vagy fingolimodra (FGL) váltsanak. Az NTZ és az FGL hatékonyságát randomizált terápiás kísérletekkel igazolták. Mivel mindkét kezelést placebóval szemben tesztelték, az összehasonlítás általános módja az, hogy megvizsgálják a relapszusok kockázati arányának éves csökkenését. Az NTZ nagyjából 70%-kal, az FGL pedig 50%-kal csökken. Mindazonáltal ez egy szörnyű összehasonlítás, mivel a placebo csoport eltérő viselkedést mutatott a 2 vizsgálatban, és a betegek demográfiai jellemzői is eltérőek a kiinduláskor. Ezért jelenleg teljesen lehetetlen összehasonlítani ezt a két gyógyszert megfelelő módszertannal. Csak egy fej-fej összehasonlítás képes erre. Sajnos ez a fej-fej összehasonlítás nem áll rendelkezésre, és valószínűleg nem is a gyógyszergyártó cégek kezdeményezése alapján kerül rá sor. A vizsgálat ideje alatt 600 betegen végezzük el az NTZ és az FGL hatékonyságának IV. fázisú, megfigyeléses, prospektív összehasonlítását. Elsődleges végpontunk a betegségmentes betegek lesznek 1 év kezelés után. Ezen túlmenően ez a kísérlet lehetővé teszi számunkra, hogy új biológiai mintákat gyűjtsünk, amelyek hasznosak projektünk fő céljának validálásához. Továbbá ezeket az új mintákat 3 európai országból szerzik be, ami elengedhetetlen, ha általánosítani akarjuk egy francia kohorszból levont következtetésünket. Az európai szintű együttműködés tehát elengedhetetlen e projekt megvalósításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

307

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • CHU Besançon
      • Bordeaux, Franciaország, 33 000
        • CHU Bordeaux
      • Caen, Franciaország, 14033
        • CHU Caen
      • Lille, Franciaország, 59037
        • CHU Lille
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU La Timone
      • Nancy, Franciaország, 54035
        • Chu Nancy
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Chu Nantes
      • Nice, Franciaország, 06002
        • CHU Nice
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • CHU Nîmes
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • CHRU Strasbourg
  • Németország
      • Munster, Németország
        • Université de Muenter
  • Spanyolország
      • Barcelone, Spanyolország
        • Hôpital Vall D'Hebron

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Sclerosis multiplex

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a visszaeső-remittáló SM diagnózisa a McDonald-kritériumokkal összhangban;

  • FGL vagy NTZ kezelésre szoruló beteg:

    • Olyan betegek, akik nem reagáltak a teljes és jól lefolytatott béta-interferon-kezelésre. A betegeknek legalább egy visszaesést kell mutatniuk az előző év során a kezelés alatt, és legalább 9 hiperintenzív léziót kell felmutatniuk a T2-n belül agyi MRI-n, vagy legalább 1 fokozódó léziót a Gadolinium injekciót követően; vagy
    • Súlyos és gyorsan fejlődő relapszus-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek, akiket egy év alatt 2 vagy több legyengítő visszaesés jellemez, és 1 vagy több nagy intenzitású lézióval kombinálva gadolinium injekciót követően agyi MRI-n, vagy jelentős mértékben. a lézióterhelés növekedése a T2-n belül egy korábbi MRI-hez képest.
  • EDSS pontszám 0 és 6 között, nem tartalmazza;
  • a beleegyező nyilatkozatot aláíró beteg;
  • a beteg 12 hónapos követésre áll rendelkezésre.

Kizárási kritériumok:

  • Általános kizárási kritériumok: A beteg bírói védelem, felügyelet vagy gondnokság alatt áll, terhes, szülni készül, szoptat, vagy olyan fennálló egészségügyi vagy súlyos pszichiátriai állapota áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthet az alany számára, vagy veszélyeztetheti a vizsgálati protokoll betartását.
  • Az NTZ és az FGL használatának ellenjavallata a forgalomba hozatali engedéllyel összhangban: NTZ esetében a tuberkulózis kockázatának értékelése intracutan reakcióval vagy kvantiferon adagolással, FGL esetében pozitív VZV szerológia és bradycardia és szívritmuszavarok kockázati tényezőinek hiánya , és mindkét molekula esetében az immundepresszióra utaló biológiai jelek hiánya (negatív HIV-szerológia, normál CD3, CD4, CD8 és CD19 szintek, normál immunglobulin-adagolás súly szerint).
  • előzetes FGL vagy NTZ kezelés;
  • Mitoxantron vagy Cyclophosphamid típusú immunszuppresszánsokkal végzett előzetes kezelés a felvételt megelőző 5 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Fingolimod
A Fingolimoddal kezelt betegek biológiai mintákkal és klinikai adatokkal rendelkeznek
Eljárás: biológiai minták és klinikai adatok
Natalizumab
A Natalizumabbal kezelt betegek biológiai mintákkal és klinikai adatokkal rendelkeznek
Eljárás: biológiai minták és klinikai adatok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegségmentes betegek
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a Natalizumab és a Fingolimod hatékonyságának összehasonlítása az éves előfordulási arány tekintetében (összehasonlítás az éves előfordulási arány kritériumával 1 év után
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Toulouse

Együttműködők

European Commission

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Brassat, MD,PHD, U H Toulouse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1235207

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel