Różnica w skuteczności natalizumabu w porównaniu z fingolimodem w leczeniu stwardnienia rozsianego (BEST-MS)
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Essai de Phase IV, Multicentrique, Ouvert, Visant à Tester la différence d'efficacité du Natalizumab, Versus le Fingolimod, 2 médicaments Ayant Une AMM Pour le Traitement de la sclérose en Plaques
W ramach strategii eskalacji leczenia, gdy pacjent wykazuje przełomowe parametry choroby w ramach terapii pierwszego rzutu, EMEA zezwala lekarzom na SM na zmianę na natalizumab (NTZ) lub fingolimod (FGL).
Skuteczność NTZ i FGL została wykazana w randomizowanym badaniu terapeutycznym.
Ponieważ obie terapie zostały przetestowane w porównaniu z placebo, powszechnym sposobem ich porównania jest przyjrzenie się ich odpowiedniemu rocznemu zmniejszeniu współczynnika ryzyka nawrotu.
Z grubsza spadek NTZ o 70% i FGL o 50%.
Niemniej jednak jest to okropne porównanie, ponieważ grupa placebo miała różne zachowania w 2 badaniach, a cechy demograficzne pacjentów na początku badania również są różne.
Dlatego obecnie jest całkowicie niemożliwe porównanie tych 2 leków z przyzwoitą metodologią.
Tylko bezpośrednie porównanie mogło to zrobić.
Niestety to bezpośrednie porównanie nie jest dostępne i prawdopodobnie nie zostanie przeprowadzone w ramach inicjatywy firm farmaceutycznych.
W czasie tego badania przeprowadzimy obserwacyjne, prospektywne bezpośrednie porównanie skuteczności NTZ i FGL fazy IV u 600 pacjentów.
Naszym głównym punktem końcowym będą pacjenci bez choroby po 1 roku leczenia.
Co więcej, ta próba pozwoli nam zebrać nowe próbki biologiczne, przydatne do walidacji głównego celu naszego projektu.
Ponadto te nowe próbki zostaną uzyskane z 3 krajów europejskich, co jest koniecznością, jeśli chcemy uogólnić nasze wnioski uzyskane z francuskiej kohorty.
Współpraca na poziomie europejskim jest zatem niezbędna dla realizacji tego projektu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
307
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25000
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Francja, 33 000
- CHU Bordeaux
-
Caen, Francja, 14033
- CHU Caen
-
Lille, Francja, 59037
- CHU Lille
-
Marseille, Francja, 13385
- CHU La Timone
-
Nancy, Francja, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Francja, 06002
- CHU NICE
-
Nimes, Francja, 30029
- CHU Nîmes
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHRU Strasbourg
-
-
-
-
-
Barcelone, Hiszpania
- Hôpital Vall D'Hebron
-
-
-
-
-
Munster, Niemcy
- Université de Muenter
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Stwardnienie rozsiane
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci SM według kryteriów McDonalda;
pacjent wymagający leczenia FGL lub NTZ:
- Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na pełne i dobrze prowadzone leczenie interferonem beta. Pacjenci powinni wykazywać co najmniej jeden nawrót choroby w ciągu ostatniego roku podczas otrzymywania leczenia i powinni wykazywać co najmniej 9 hiperintensywnych zmian w T2 na MRI mózgu lub co najmniej 1 wzmacniającą się zmianę po wstrzyknięciu gadolinu; Lub
- Pacjenci z ciężką i szybko rozwijającą się rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 rzuty osłabiające lub więcej w ciągu jednego roku w połączeniu z 1 lub większą liczbą zmian chorobowych o dużym nasileniu po wstrzyknięciu gadolinu w badaniu MRI mózgu lub znaczną wzrost obciążenia uszkodzenia w obrębie T2 w porównaniu z niedawnym wcześniejszym MRI.
- wynik EDSS między 0 a 6, nie włącznie;
- pacjent, który wyraził świadomą zgodę i podpisał formularz zgody;
- pacjent dostępny na 12-miesięczną obserwację.
Kryteria wyłączenia:
- Ogólne kryteria wykluczenia: pacjentka podlega ochronie sądowej, nadzorowi lub kurateli, pacjentka jest w ciąży, ma zamiar urodzić lub karmi piersią, lub istnieje istniejący stan medyczny lub poważny stan psychiczny, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla uczestnika lub zagrozić zgodności z protokołem badania.
- Przeciwwskazania do stosowania NTZ i FGL zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu: dla NTZ ryzyko gruźlicy oceniane na podstawie reakcji śródskórnej lub dawkowania ilościowego, dla FGL dodatni wynik badań serologicznych VZV i brak czynników ryzyka bradykardii i zaburzeń rytmu serca , aw przypadku obu cząsteczek brak oznak biologicznych sugerujących obniżenie odporności (ujemny wynik serologiczny HIV, prawidłowy poziom CD3, CD4, CD8 i CD19, dawkowanie immunoglobuliny dostosowane do masy ciała w normie).
- wcześniejsze leczenie FGL lub NTZ;
- wcześniejsze leczenie immunosupresantami typu mitoksantron lub cyklofosfamid w ciągu 5 lat przed włączeniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fingolimod
pacjenci leczeni fingolimodem będą mieli próbki biologiczne i dane kliniczne
|
|
|
Natalizumab
pacjenci leczeni natalizumabem będą mieli próbki biologiczne i dane kliniczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjenci wolni od choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównanie skuteczności Natalizumabu z Fingolimodem w odniesieniu do rocznej zapadalności (porównanie z kryterium rocznej zapadalności po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Brassat, MD,PHD, U H Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1235207
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .