Verschil in werkzaamheid van Natalizumab versus Fingolimod voor de behandeling van multiple sclerose (BEST-MS)
24 augustus 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Essai de Phase IV, Multicentrique, Ouvert, Visant à Tester la différence d'efficacité du Natalizumab, Versus le Fingolimod, 2 medicijnen Ayant Une AMM Pour le Traitement de la sclérose en Plaques
Volgens de escalatiebehandelingsstrategie, wanneer een patiënt doorbraakziekteparameters vertoont tijdens eerstelijnsbehandeling, mogen MS-artsen van de EMEA overstappen op Natalizumab (NTZ) of fingolimod (FGL).
De werkzaamheid van NTZ en FGL is aangetoond door gerandomiseerde therapeutische onderzoeken.
Aangezien beide behandelingen zijn getest versus placebo, is een gebruikelijke manier om ze te vergelijken, te kijken naar hun respectievelijke daling van het terugvalrisico op jaarbasis.
Grofweg daalt NTZ met 70% en FGL met 50%.
Desalniettemin is het een verschrikkelijke vergelijking aangezien de placebogroep verschillend gedrag vertoonde in de 2 onderzoeken en de demografische kenmerken van de patiënten bij baseline ook verschillend zijn.
Daarom is het op dit moment totaal onmogelijk om deze 2 medicijnen met een fatsoenlijke methode te vergelijken.
Alleen een onderlinge vergelijking zou het kunnen doen.
Helaas is deze rechtstreekse vergelijking niet beschikbaar en zal deze waarschijnlijk niet worden uitgevoerd op initiatief van de farmaceutische bedrijven.
Gedurende de tijd van deze studie zullen we een fase IV, observationele, prospectieve onderlinge vergelijking van NTZ versus FGL-werkzaamheid uitvoeren bij 600 patiënten.
Ons primaire eindpunt is ziektevrije patiënten na 1 jaar behandeling.
Verder zal deze proef ons in staat stellen om nieuwe biologische monsters te verzamelen, nuttig voor een validatie van ons hoofddoel van het project.
Verder zullen deze nieuwe steekproeven worden verkregen uit 3 Europese landen, wat een must is als we onze conclusie van een Frans cohort willen generaliseren.
Samenwerking op Europees niveau is dus essentieel voor de uitvoering van dit project.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
307
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Munster, Duitsland
- Université de Muenter
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Frankrijk, 33 000
- CHU Bordeaux
-
Caen, Frankrijk, 14033
- CHU Caen
-
Lille, Frankrijk, 59037
- CHU Lille
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- CHU La Timone
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrijk, 06002
- CHU NICE
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- CHU Nîmes
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- CHRU Strasbourg
-
-
-
-
-
Barcelone, Spanje
- Hôpital Vall D'Hebron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Multiple sclerose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van relapsing-remitting MS volgens McDonald-criteria;
patiënt die moet worden behandeld met FGL of NTZ, ofwel:
- Patiënten die niet hebben gereageerd op een volledige en goed uitgevoerde behandeling met bèta-interferon. De patiënten moeten in de loop van het voorgaande jaar tijdens de behandeling ten minste één recidief hebben vertoond en moeten ten minste 9 hyperintensieve laesies binnen T2 op een cerebrale MRI vertonen, of ten minste 1 aankleurende laesie na injectie van Gadolinium; of
- Patiënten met ernstige en zich snel ontwikkelende relapsing-remitting multiple sclerose, gedefinieerd door 2 slopende recidieven of meer in de loop van een jaar, gecombineerd met 1 of meer laesies met hoge intensiteit na injectie van Gadolinium op een cerebrale MRI, of een significante toename van de laesiebelasting binnen T2 in vergelijking met een recente eerdere MRI.
- EDSS-score tussen 0 en 6, niet inclusief;
- patiënt die geïnformeerde toestemming geeft en het toestemmingsformulier heeft ondertekend;
- patiënt beschikbaar voor follow-up na 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Algemene uitsluitingscriteria: De patiënt staat onder gerechtelijke bescherming, toezicht of voogdij, de patiënt is zwanger, staat op het punt te bevallen of geeft borstvoeding, of er is een bestaande medische of ernstige psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, kan een risico vormen voor de proefpersoon of kan de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar brengen.
- Contra-indicatie voor het gebruik van NTZ en FGL in overeenstemming met de handelsvergunning: voor NTZ het risico op tuberculose beoordeeld door middel van intracutane reactie of quantiferon dosering, voor FGL, positieve VZV-serologie en afwezigheid van risicofactoren voor bradycardie en hartslagproblemen , en voor beide moleculen, de afwezigheid van biologische tekenen die wijzen op immunodepressie (negatieve HIV-serologie, normale CD3-, CD4-, CD8- en CD19-spiegels, op gewicht aangepaste dosering van immunoglobuline normaal).
- eerdere behandeling met FGL of NTZ;
- eerdere behandeling met immunosuppressiva van het type mitoxantron of cyclofosfamide gedurende de 5 jaar vóór opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fingolimod
patiënten die met Fingolimod worden behandeld, hebben biologische monsters en klinische gegevens
|
|
|
Natalizumab
patiënten die met Natalizumab worden behandeld, hebben biologische monsters en klinische gegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
het vergelijken van de werkzaamheid van Natalizumab met die van Fingolimod met betrekking tot de jaarlijkse incidentie (vergelijking met de jaarlijkse incidentie criterium na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Brassat, MD,PHD, U H Toulouse
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1235207
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .