Forskjell i effekt av Natalizumab versus Fingolimod for behandling av multippel sklerose (BEST-MS)

Inklusjonskriterier:

• diagnose av residiverende-remitterende MS i tråd med McDonald-kriterier;

• pasient som trenger å bli behandlet med FGL eller NTZ, enten:

  • Pasienter som ikke har respondert på fullstendig og godt utført behandling med beta-interferon. Pasientene bør ha presentert minst ett tilbakefall i løpet av det foregående året mens de mottok behandling, og bør ha minst 9 hyperintense lesjoner innenfor T2 på en cerebral MR, eller minst 1 forsterkende lesjon etter injeksjon av Gadolinium; eller
  • Pasienter som presenterer alvorlig og raskt utviklende residiverende-remitterende multippel sklerose, definert av 2 svekkende tilbakefall eller mer i løpet av ett år, kombinert med 1 eller flere høyintensive lesjoner etter injeksjon av Gadolinium på en cerebral MR, eller en betydelig økning i lesjonsbelastning innenfor T2 sammenlignet med en nylig tidligere MR.
• EDSS-score mellom 0 og 6, ikke inkludert;
• pasient som gir informert samtykke, og signerte samtykkeskjemaet;
• pasient tilgjengelig for 12 måneders oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Generelle eksklusjonskriterier: Pasienten er underlagt rettslig beskyttelse, tilsyn eller vergemål, pasienten er gravid, er i ferd med å føde, eller ammer, eller det er en eksisterende medisinsk eller alvorlig psykiatrisk tilstand som etter utrederens mening, kan representere en risiko for forsøkspersonen eller kan kompromittere overholdelse av studieprotokollen.
• Kontraindikasjon for bruk av NTZ og FGL i tråd med markedsføringstillatelsen: for NTZ, risikoen for tuberkulose vurdert ved hjelp av intrakutan reaksjon eller kvantiferondosering, for FGL, positiv VZV-serologi og fravær av risikofaktorer for bradykardi og hjertefrekvensproblemer , og for begge molekyler, et fravær av biologiske tegn som tyder på immundepresjon (negativ HIV-serologi, normale CD3-, CD4-, CD8- og CD19-nivåer, vektjustert dosering av immunglobulin normal).
• tidligere behandling med FGL eller NTZ;
• tidligere behandling med mitoksantron- eller cyklofosfamid-type immunsuppressiva i løpet av 5 år før inkludering.