Differenza nell'efficacia di Natalizumab rispetto a Fingolimod per il trattamento della sclerosi multipla (BEST-MS)

Criterio di inclusione:

• diagnosi di SM recidivante-remittente in linea con i criteri di McDonald;

• paziente che necessita di essere trattato con FGL o NTZ:

  • Pazienti che non hanno risposto al trattamento completo e ben condotto con interferone beta. I pazienti devono aver presentato almeno una recidiva nel corso dell'anno precedente durante il trattamento e devono presentare almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla RM cerebrale, o almeno 1 lesione captante dopo l'iniezione di Gadolinio; O
  • Pazienti che presentano una sclerosi multipla recidivante-remittente grave e in rapido sviluppo, definita da 2 o più recidive debilitanti nel corso di un anno, associate a 1 o più lesioni ad alta intensità dopo l'iniezione di gadolinio su una risonanza magnetica cerebrale, o una significativa aumento del carico lesionale all'interno di T2 rispetto a una recente risonanza magnetica precedente.
• Punteggio EDSS compreso tra 0 e 6, non incluso;
• paziente che presta il consenso informato e firma il modulo di consenso;
• paziente disponibile per un follow-up di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

• Criteri generali di esclusione: la paziente è soggetta a protezione giudiziaria, supervisione o tutela, la paziente è incinta, sta per partorire o sta allattando, o esiste una condizione medica o psichiatrica grave esistente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il soggetto o potrebbe compromettere il rispetto del protocollo di studio.
• Controindicazione all'uso di NTZ e FGL in linea con l'autorizzazione all'immissione in commercio: per NTZ, il rischio di tubercolosi valutato mediante reazione intracutanea o dosaggio del quantiferone, per FGL, sierologia VZV positiva e assenza di fattori di rischio per bradicardia e problemi di frequenza cardiaca , e per entrambe le molecole, un'assenza di segni biologici che suggeriscono immunodepressione (sierologia HIV negativa, livelli normali di CD3, CD4, CD8 e CD19, dosaggio di immunoglobuline normale aggiustato per il peso).
• trattamento preventivo con FGL o NTZ;
• precedente trattamento con immunosoppressori di tipo mitoxantrone o ciclofosfamide durante i 5 anni prima dell'inclusione.