Diferencia en la eficacia de natalizumab frente a fingolimod para el tratamiento de la esclerosis múltiple (BEST-MS)

Criterios de inclusión:

• diagnóstico de EM remitente-recurrente según los criterios de McDonald;

• paciente que necesita ser tratado con FGL o NTZ, ya sea:

  • Pacientes que no han respondido a un tratamiento completo y bien realizado con interferón beta. Los pacientes debían haber presentado al menos una recaída durante el año anterior mientras recibían tratamiento, y debían presentar al menos 9 lesiones hiperintensas dentro de T2 en una RM cerebral, o al menos 1 lesión realzada tras la inyección de Gadolinio; o
  • Pacientes que presenten esclerosis múltiple remitente-recurrente grave y de rápido desarrollo, definida por 2 o más recaídas debilitantes durante el transcurso de un año, combinadas con 1 o más lesiones de alta intensidad después de la inyección de gadolinio en una resonancia magnética cerebral, o una lesión significativa aumento en la carga de la lesión dentro de T2 en comparación con una resonancia magnética anterior reciente.
• Puntuación EDSS entre 0 y 6, no inclusive;
• paciente que da su consentimiento informado y firma el formulario de consentimiento;
• Paciente disponible para seguimiento de 12 meses.

Criterio de exclusión:

• Criterios generales de exclusión: La paciente está sujeta a protección, vigilancia o tutela judicial, la paciente está embarazada, está a punto de dar a luz o está amamantando, o existe una condición médica o psiquiátrica mayor existente que, a juicio del investigador, podría representar un riesgo para el sujeto o podría comprometer el cumplimiento del protocolo del estudio.
• Contraindicación para el uso de NTZ y FGL de acuerdo con la autorización de comercialización: para NTZ, el riesgo de tuberculosis evaluado mediante reacción intracutánea o dosificación cuantificada, para FGL, serología VZV positiva y ausencia de factores de riesgo de bradicardia y problemas de frecuencia cardíaca , y para ambas moléculas, ausencia de signos biológicos sugestivos de inmunodepresión (serología VIH negativa, niveles de CD3, CD4, CD8 y CD19 normales, dosis de inmunoglobulina ajustada al peso normal).
• tratamiento previo con FGL o NTZ;
• tratamiento previo con inmunosupresores tipo Mitoxantrona o Ciclofosfamida durante los 5 años previos a la inclusión.