Разница в эффективности натализумаба и финголимода при лечении рассеянного склероза (BEST-MS)
24 августа 2020 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Essai de Phase IV, Multicentrique, Ouvert, Visant à Tester la différence d'efficacité du Natalizumab, Versus le Fingolimod, 2 лекарства Ayant Une AMM Pour le Traitement de la sclerose en Plaques
В соответствии со стратегией эскалации лечения, когда у пациента обнаруживаются прорывные параметры заболевания при терапии первой линии, EMEA разрешает врачам, страдающим РС, перейти на натализумаб (NTZ) или финголимод (FGL).
Эффективность NTZ и FGL была продемонстрирована рандомизированным терапевтическим исследованием.
Поскольку оба метода лечения были протестированы по сравнению с плацебо, общий способ их сравнения состоит в том, чтобы посмотреть на их соответствующее снижение коэффициента риска рецидивов в годовом исчислении.
Ориентировочно НТЗ уменьшится на 70%, а ФГЛ на 50%.
Тем не менее, это ужасное сравнение, так как группа плацебо продемонстрировала разное поведение в двух испытаниях, и исходные демографические характеристики пациентов также различались.
Поэтому сейчас совершенно невозможно сравнивать эти 2 препарата с помощью приличной методики.
Только лобовое сравнение могло сделать это.
К сожалению, это прямое сравнение недоступно и, вероятно, не будет проведено по инициативе фармацевтических компаний.
Во время этого исследования мы проведем фазу IV, обсервационное, проспективное прямое сравнение эффективности NTZ и FGL у 600 пациентов.
Нашей первичной конечной точкой будут пациенты без признаков заболевания после 1 года лечения.
Кроме того, это испытание позволит нам собрать новые биологические образцы, полезные для проверки основной цели нашего проекта.
В дальнейшем эти новые образцы будут получены из 3 европейских стран, что является обязательным, если мы хотим обобщить наш вывод, полученный от французской когорты.
Таким образом, сотрудничество на европейском уровне необходимо для реализации этого проекта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
307
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Munster, Германия
- Université de Muenter
-
-
-
-
-
Barcelone, Испания
- Hôpital Vall D'Hebron
-
-
-
-
-
Besancon, Франция, 25000
- CHU Besançon
-
Bordeaux, Франция, 33 000
- CHU Bordeaux
-
Caen, Франция, 14033
- CHU Caen
-
Lille, Франция, 59037
- CHU Lille
-
Marseille, Франция, 13385
- CHU La Timone
-
Nancy, Франция, 54035
- CHU Nancy
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Nice, Франция, 06002
- CHU NICE
-
Nimes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHRU Strasbourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рассеянный склероз
Описание
Критерии включения:
- диагностика рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза по критериям McDonald;
пациент, нуждающийся в лечении FGL или NTZ, либо:
- Пациенты, не ответившие на полное и хорошо проведенное лечение бета-интерфероном. У пациентов должен быть хотя бы один рецидив в течение предыдущего года, когда они получали лечение, и должно быть не менее 9 гиперинтенсивных поражений в пределах T2 на МРТ головного мозга или не менее 1 усиливающегося поражения после инъекции гадолиния; или
- Пациенты с тяжелым и быстро развивающимся рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, определяемым 2 изнурительными рецидивами или более в течение одного года в сочетании с 1 или более высокоинтенсивными поражениями после инъекции гадолиния на МРТ головного мозга или значительным увеличение нагрузки поражения в пределах T2 по сравнению с недавней предшествующей МРТ.
- Оценка по шкале EDSS от 0 до 6 включительно;
- пациент, давший информированное согласие и подписавший форму согласия;
- Пациент доступен для наблюдения в течение 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Общие критерии исключения: пациентка находится под судебной защитой, надзором или попечительством, пациентка беременна, находится в предродовом периоде или кормит грудью, либо имеется соматическое или тяжелое психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для субъекта или может поставить под угрозу соблюдение протокола исследования.
- Противопоказания к применению НТЗ и ФГЛ в соответствии с регистрационным удостоверением: для НТЗ риск заболевания туберкулезом оценивается с помощью внутрикожной реакции или дозировки квантиферона, для ФГЛ положительный серологический анализ на ВЗВ и отсутствие факторов риска брадикардии и нарушений сердечного ритма. , и для обеих молекул - отсутствие биологических признаков, указывающих на иммунодепрессию (отрицательная серология ВИЧ, нормальные уровни CD3, CD4, CD8 и CD19, нормальная доза иммуноглобулина с поправкой на вес).
- предшествующее лечение ФГЛ или НТЗ;
- предшествующее лечение иммунодепрессантами митоксантрона или циклофосфамида в течение 5 лет до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Финголимод
пациенты, получающие лечение Финголимодом, будут иметь биологические образцы и клинические данные
|
|
|
Натализумаб
пациенты, получающие натализумаб, будут иметь биологические образцы и клинические данные
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пациенты без болезни
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение эффективности натализумаба с эффективностью финголимода в отношении годовой заболеваемости (сравнение с критерием годовой заболеваемости через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Brassat, MD,PHD, U H Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1235207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .