PhotoDynamic Therapy for Line Infection Prevention (PLIP): Pilotní studie na zdravých dobrovolnících.
8. listopadu 2013 aktualizováno: Jeanine Wiener-Kronish, Massachusetts General Hospital
PhotoDynamic Therapy for Line Infection Prevention (PLIP): Pilotní studie na normálních dobrovolnících
Hodnotíme vliv aktivace methylenové modři a viditelného světla na mikrobiom kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Antiseptika se běžně používají k prevenci infekcí cévních katétrů.
Vyhodnocujeme přidání methylenové modři a aktivaci světla na kůži, abychom určili, zda tato nenákladná a netoxická léčba může snížit kožní patogeny a zabránit infekcím krevního řečiště u dlouhodobých cévních katétrů.
Toto je pilotní studie na normálních dobrovolnících, která má určit účinek přidání methylenové modři a aktivace světlem na pokožku ošetřenou antiseptiky na mikrobiom.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální jedinci bez kožních problémů
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Diabetici
- Atopická dermatitida
- Nedostatek G-6-PD
- Ekzém
- Jiné kožní stavy
- Alergie na methylenovou modř nebo chlorhexadin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Chloroprep a biopatch
Obě ramena se vyčistí chloroprepem a na každé rameno se umístí bionáplast.
|
|
|
Experimentální: Methylenová modř a světelná úprava
Ošetření methylenovou modří a světlem po dobu 17 minut se provádí dvakrát v týdenních intervalech.
|
Ošetření methylenovou modří a světlem po dobu 17 minut se provádí dvakrát v týdenních intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kožního mikrobiomu po ošetření methylenovou modří
Časové okno: 1 týden
|
Porovnali jsme dvě ramena každého subjektu – jedno rameno ošetřené chloraprepem a bionáplastí [běžné ošetření kůže] s rutinním ošetřením s přidáním spreje methylenovou modří a aktivací světlem.
Mikrobiom obou oblastí kůže byl hodnocen před a po rutinním ošetření a ošetření s přidáním terapie methylenovou modří;
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeanine Wiener-Kronish, MD, MGH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012P-002692
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .