Alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské kostní dřeně u lokalizovaného karcinomu prostaty (MSC)

Dárci MSC

Kritéria zahrnutí: (Kohorta dárců MSC):

1. Věk ≥18 let, ≤30 let
2. Mužský sex
3. Dárce musí splňovat kritéria výběru a způsobilosti definovaná Nadací pro akreditaci terapie hematopoetických buněk (FACT) a FDA 21 CFR Part 1271

Kritéria vyloučení: (Kohorta dárců MSC):

1. Důkaz o vážném a/nebo nestabilním již existujícím zdravotním, psychiatrickém nebo jiném stavu (včetně laboratorních abnormalit), který by mohl narušit bezpečnost pacienta nebo poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii.
2. Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by mohl potenciálně narušovat dodržování protokolu studie a plánu sledování.
3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Příjemci MSC

Kritéria zahrnutí (kohorta léčby):

1. Věk ≥18 let
2. Stav výkonnosti východní kooperativní skupiny (ECOG) ≤2
3. Dokumentovaný histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
4. Gleasonovo skóre na diagnostických bioptických vzorcích ≥ 6
5. ≥ 3 pozitivní vzorky v diagnostických bioptických vzorcích
6. Alespoň jedno jádro prostaty musí obsahovat ≥ 30 % rakoviny prostaty
7. Plánováno podstoupit prostatektomii u Johnse Hopkinse
8. Nedostal systémovou léčbu rakoviny prostaty (tj. léčba agonisty/antagonisty LHRH)
9. Skóre inventáře sexuálního zdraví u mužů (SHIM) ≥ 17

Kritéria vyloučení (kohorta léčby):

1. Před radiační terapií prostaty.
2. Důkaz o vážném a/nebo nestabilním již existujícím zdravotním, psychiatrickém nebo jiném stavu (včetně laboratorních abnormalit), který by mohl narušit bezpečnost pacienta nebo poskytnutí informovaného souhlasu s účastí v této studii.
3. Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by mohl potenciálně narušovat dodržování protokolu studie a plánu sledování.
4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
5. Jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující léčbu (např. steroidy, chorobu modifikující antirevmatika, biologická činidla atd.).
6. Předchozí historie alergie na penicilin nebo streptomycin.
7. Bez předchozí anamnézy hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během 5 let před zařazením do studie.
8. Abnormální funkce jater (bilirubin, AST, ALT ≥ 3 x horní hranice normy)
9. Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin ≥ 2 x horní hranice normálu)
10. Abnormální srdeční funkce, jak se projevuje srdečním selháním třídy III nebo IV NYHA (New York Heart Association) nebo anamnézou předchozího infarktu myokardu (MI) během posledních pěti let před zařazením do studie.
11. Symptomatická plicní dysfunkce v anamnéze.