Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из костного мозга человека, при локализованном раке предстательной железы (MSC)
12 июля 2018 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Фаза 1 исследования аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга человека, при локализованном раке предстательной железы
Целью данного исследования является определение того, являются ли системно введенные аллогенные мезенхимальные стволовые клетки (МСК) костного мозга очагами рака предстательной железы у мужчин с локализованной аденокарциномой предстательной железы, которые планируют пройти простатэктомию.
Исследователи планируют систематически вводить МСК за 4, 6 или 8 дней до планируемой простатэктомии включенных в исследование субъектов.
Затем исследователи будут количественно определять относительное количество ДНК донорских МСК к реципиентной ДНК, присутствующей в эксплантированных образцах простаты пациентов.
Это будет достигнуто с помощью цифровой ПЦР BEAMing.
Это испытание послужит основой для будущих исследований, направленных на разработку МСК для доставки токсина в места метастатического рака предстательной железы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Доноры МСК
Критерии включения: (когорта доноров МСК):
- Возраст ≥18 лет, ≤30 лет
- Мужской пол
- Донор должен соответствовать критериям отбора и приемлемости, определенным Фондом аккредитации гемопоэтической клеточной терапии (FACT) и FDA 21 CFR Part 1271.
Критерии исключения: (когорта доноров МСК):
- Доказательства серьезного и / или нестабильного ранее существовавшего медицинского, психиатрического или другого состояния (включая лабораторные отклонения), которые могут помешать безопасности пациента или предоставлению информированного согласия на участие в этом исследовании.
- Любые психологические, семейные, социологические или географические условия, которые потенциально могут помешать соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
- Невозможность дать информированное согласие.
Получатели MSC
Критерии включения (группа лечения):
- Возраст ≥18 лет
- Восточная кооперативная группа (ECOG) статус производительности ≤2
- Документально подтвержденная гистологически аденокарцинома предстательной железы
- Оценка по шкале Глисона на образцах диагностической биопсии ≥ 6
- ≥ 3 положительных ядер в образцах диагностической биопсии
- По крайней мере, одно ядро предстательной железы должно содержать ≥ 30% рака простаты.
- Планируется пройти простатэктомию в Университете Джона Хопкинса.
- Не получал системную терапию рака предстательной железы (т. терапии агонистами/антагонистами ЛГРГ)
- Оценка сексуального здоровья мужчин (SHIM) ≥ 17
Критерии исключения (когорта лечения):
- Предшествующая лучевая терапия простаты.
- Доказательства серьезного и / или нестабильного ранее существовавшего медицинского, психиатрического или другого состояния (включая лабораторные отклонения), которые могут помешать безопасности пациента или предоставлению информированного согласия на участие в этом исследовании.
- Любые психологические, семейные, социологические или географические условия, которые потенциально могут помешать соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения.
- Невозможность дать информированное согласие.
- Любое активное аутоиммунное заболевание, требующее лечения (например, стероиды, базисные противоревматические препараты, биологические агенты и др.).
- Аллергия на пенициллин или стрептомицин в анамнезе.
- Отсутствие в анамнезе тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии в течение 5 лет до включения в исследование.
- Нарушение функции печени (билирубин, АСТ, АЛТ ≥ 3 x верхняя граница нормы)
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки ≥ 2 x верхний предел нормы)
- Нарушение сердечной функции, проявляющееся сердечной недостаточностью III или IV класса NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или предшествующим инфарктом миокарда (ИМ) в течение последних пяти лет до включения в исследование.
- Симптоматическая легочная дисфункция в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки человека
Это будет исследование повышения дозы. Первые 3 субъекта получат однократную дозу 1 x 10^6 клеток/кг или максимальную дозу 1 x 10^8 всего клеток внутривенно. Остальные субъекты получат однократную дозу 2 x 10^6 клеток/кг или максимальную дозу 2 x 10^8 всего клеток внутривенно. |
Это будет исследование повышения дозы. Первые 3 субъекта получат однократную дозу 1 x 10 ^ 6 клеток/кг или максимальную дозу 1 x 10 ^ 8 всего клеток внутривенно за 4 дня до плановой простатэктомии. Остальные субъекты получат однократную дозу 2 x 10 ^ 6 клеток/кг или максимальную дозу 2 x 10 ^ 8 клеток в/в за 4 или 6 дней до запланированной простатэктомии, и если дополнительные дозы МСК смогут будет расширено, будет зарегистрировано до 6 дополнительных мужчин с планом лечения за 8 дней до простатэктомии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество системно введенной (МСК) ДНК по отношению к ДНК реципиента в местах рака предстательной железы у мужчин с локализованной аденокарциномой предстательной железы, которым запланирована простатэктомия.
Временное ограничение: До 3 лет
|
Аллогенные МСК будут количественно определены с помощью BEAMing ткани, и будет рассчитан процент МСК на общее количество клеток.
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность инфузии МСК мужчинам с локализованным раком предстательной железы, которым планируется простатэктомия.
Временное ограничение: До 3 лет
|
Процент обследованных субъектов, которые согласились на инфузию МСК перед простатэктомией в заранее указанный момент времени, а затем подверглись радикальной простатэктомии.
|
До 3 лет
|
|
Определить соотношение МСК к ДНК реципиента в периферической крови.
Временное ограничение: До 3 лет
|
Долю МСК в реципиентной ДНК рассчитывают по количеству МСК по отношению к количеству реципиентной ДНК ([количество МСК]/[количество реципиентной ДНК]) в периферической крови.
|
До 3 лет
|
|
Определить пропорцию МСК к реципиентной ДНК в семенных пузырьках.
Временное ограничение: До 3 лет
|
Доля МСК в реципиентной ДНК рассчитывается по количеству МСК по сравнению с количеством реципиентной ДНК ([количество МСК]/[количество реципиентной ДНК]) в семенных пузырьках.
|
До 3 лет
|
|
Изменения в опроснике сексуального здоровья мужчин (SHIM) после простатэктомии.
Временное ограничение: До 3 лет
|
SHIM — это мера сексуальной функции с оценкой от 1 (тяжелая эректильная дисфункция) до 25 (нормальная функция).
Чтобы иметь право на участие в исследовании, участники должны набрать >=17 баллов.
|
До 3 лет
|
|
Изменение функции мочеиспускания по оценке расширенного композитного индекса рака предстательной железы (EPIC) после простатэктомии
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Изменение общего балла функции мочеиспускания (возможный диапазон баллов от 5 до 51) в опросе EPIC.
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
Изменение характера дефекации по оценке расширенного композитного индекса рака предстательной железы (EPIC) после простатэктомии
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Изменение общей оценки дефекации (возможный диапазон оценок от 8 до 62) в опросе EPIC.
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
Изменение сексуальной функции по оценке расширенного композитного индекса рака простаты (EPIC) после простатэктомии
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Изменение общего балла сексуальной функции (возможный диапазон баллов от 10 до 61) в опросе EPIC.
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
Изменение гормональной функции по оценке расширенного композитного индекса рака простаты (EPIC) после простатэктомии
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Изменение общего балла гормональной функции (возможный диапазон баллов от 5 до 49) в опросе EPIC.
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
Изменение общей удовлетворенности по оценке расширенного композитного индекса рака простаты (EPIC) после простатэктомии
Временное ограничение: Базовый уровень до 3 лет
|
Изменение общей оценки удовлетворенности (возможный диапазон оценок от 1 до 5) в опросе EPIC с более высокой оценкой, отражающей более высокую общую удовлетворенность.
|
Базовый уровень до 3 лет
|
|
Безопасность, оцененная по количеству участников, переживших нежелательные явления
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество участников, испытывающих нежелательные явления, согласно пересмотренным общим критериям токсичности Национального института рака (NCI CTC), версия 4.0, опубликованным 14 июня 2010 г.
|
До 3 лет
|
|
Безопасность, оцененная по количеству участников, переживших серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество участников с серьезными побочными эффектами согласно пересмотренным общим критериям токсичности Национального института рака (NCI CTC), версия 4.0, опубликованным 14 июня 2010 г.
|
До 3 лет
|
|
Безопасность оценивается по количеству участников, у которых наблюдались побочные эффекты, связанные с лечением.
Временное ограничение: До 3 лет
|
Количество участников, испытывающих побочные эффекты, связанные с лечением, согласно пересмотренным общим критериям токсичности Национального института рака (NCI CTC), версия 4.0, опубликованным 14 июня 2010 г.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Samuel Denmeade, MD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J1348
- NA_00083720 (Другой идентификатор: JHMIRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .