Allogene humane knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i lokaliseret prostatakræft (MSC)

MSC-donorer

Inklusionskriterier: (MSC donorkohorte):

1. Alder ≥18 år, ≤30 år
2. Mandligt køn
3. Donor skal opfylde udvælgelses- og berettigelseskriterierne som defineret af Foundation for Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy (FACT) og FDA 21 CFR Part 1271

Eksklusionskriterier: (MSC donorkohorte):

1. Bevis på alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand (inklusive laboratorieabnormiteter), der kunne forstyrre patientsikkerheden eller give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
2. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
3. Manglende evne til at give informeret samtykke.

MSC-modtagere

Inklusionskriterier (behandlingskohorte):

1. Alder ≥18 år
2. Eastern Cooperative Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
3. Dokumenteret histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
4. Gleason-score på diagnostiske biopsiprøver på ≥ 6
5. ≥ 3 positive kerner i diagnostiske biopsiprøver
6. Mindst én prostatakerne skal indeholde ≥ 30 % prostatakræft
7. Planlagt at gennemgå en prostatektomi hos Johns Hopkins
8. Har ikke modtaget systemisk behandling for prostatacancer (dvs. LHRH agonist/antagonist terapi)
9. Sexual Health Inventory in Men (SHIM) score ≥ 17

Eksklusionskriterier (behandlingskohorte):

1. Forudgående strålebehandling til prostata.
2. Bevis på alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand (inklusive laboratorieabnormiteter), der kunne forstyrre patientsikkerheden eller give informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
3. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
4. Manglende evne til at give informeret samtykke.
5. Enhver aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling (f. steroid, sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, biologiske midler osv.).
6. Tidligere penicillin- eller streptomycinallergi.
7. Ingen tidligere historie med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 5 år før optagelse i undersøgelsen.
8. Unormal leverfunktion (bilirubin, ASAT, ALAT ≥ 3 x øvre normalgrænse)
9. Unormal nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 2 x øvre normalgrænse)
10. Unormal hjertefunktion som manifesteret af NYHA (New York Heart Association) klasse III eller IV hjertesvigt eller historie med et tidligere myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste fem år forud for optagelsen i undersøgelsen.
11. Anamnese med symptomatisk pulmonal dysfunktion.