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Allogene mesenchymale Stammzellen aus menschlichem Knochenmark bei lokalisiertem Prostatakrebs (MSC)

12. Juli 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-1-Studie mit allogenen mesenchymalen Stammzellen aus menschlichem Knochenmark bei lokalisiertem Prostatakrebs

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob systemisch infundierte allogene mesenchymale Stammzellen (MSC) aus Knochenmark Prostatakrebs bei Männern mit lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata beherbergen, die eine Prostatektomie planen. Die Forscher planen, MSCs 4, 6 oder 8 Tage vor den geplanten Prostatektomien der teilnehmenden Probanden systemisch zu infundieren. Die Forscher werden dann die relative Menge an Spender-MSC-DNA zu Empfänger-DNA quantifizieren, die in den explantierten Prostataproben der Patienten vorhanden ist. Dies wird über BEAMing digitale PCR erreicht. Diese Studie wird die Grundlage für zukünftige Studien bilden, die darauf abzielen, MSCs so zu gestalten, dass sie ein Toxin an Stellen von metastasierendem Prostatakrebs abgeben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

MSC-Spender

Einschlusskriterien: (MSC-Spenderkohorte):

  1. Alter ≥18 Jahre, ≤30 Jahre
  2. Männliches Geschlecht
  3. Der Spender muss die von der Foundation for the Accreditation of Hematopoetic Cell Therapy (FACT) und FDA 21 CFR Part 1271 definierten Auswahl- und Zulassungskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien: (MSC-Spenderkohorte):

  1. Hinweise auf schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen (einschließlich Laboranomalien), die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten, oder Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
  2. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnten.
  3. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

MSC-Empfänger

Einschlusskriterien (Behandlungskohorte):

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Leistungsstatus Östliche Genossenschaftsgruppe (ECOG) ≤2
  3. Dokumentiertes histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  4. Gleason-Score auf diagnostischen Biopsieproben von ≥ 6
  5. ≥ 3 positive Kerne in diagnostischen Biopsieproben
  6. Mindestens ein Prostatakern muss ≥ 30 % Prostatakrebs enthalten
  7. Geplant, sich einer Prostatektomie bei Johns Hopkins zu unterziehen
  8. Hat keine systemische Therapie gegen Prostatakrebs erhalten (d. h. LHRH-Agonist/Antagonist-Therapie)
  9. Sexual Health Inventory in Men (SHIM)-Score ≥ 17

Ausschlusskriterien (Behandlungskohorte):

  1. Vorherige Strahlentherapie der Prostata.
  2. Hinweise auf schwerwiegende und/oder instabile vorbestehende medizinische, psychiatrische oder andere Erkrankungen (einschließlich Laboranomalien), die die Patientensicherheit beeinträchtigen könnten, oder Bereitstellung einer Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie.
  3. Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans beeinträchtigen könnten.
  4. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  5. Jede aktive Autoimmunerkrankung, die einer Behandlung bedarf (z. Steroide, krankheitsmodifizierende Antirheumatika, biologische Wirkstoffe usw.).
  6. Vorgeschichte einer Penicillin- oder Streptomycinallergie.
  7. Keine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie.
  8. Abnormale Leberfunktion (Bilirubin, AST, ALT ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts)
  9. Abnorme Nierenfunktion (Serumkreatinin ≥ 2 x Obergrenze des Normalwerts)
  10. Abnormale Herzfunktion, manifestiert durch Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse III oder IV oder Vorgeschichte eines früheren Myokardinfarkts (MI) innerhalb der letzten fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie.
  11. Geschichte der symptomatischen Lungenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Allogene humane mesenchymale Stammzellen

Dies wird eine Dosiseskalationsstudie sein. Die ersten 3 Probanden erhalten eine Einzeldosis von 1 x 10^6 Zellen/kg oder eine maximale Dosis von 1 x 10^8 Gesamtzellen IV.

Die verbleibenden Probanden erhalten eine Einzeldosis von 2 x 10^6 Zellen/kg oder eine maximale Dosis von 2 x 10^8 Gesamtzellen IV.
Biologisch: Allogene humane mesenchymale Stammzellen

Dies wird eine Dosiseskalationsstudie sein. Die ersten 3 Probanden erhalten eine Einzeldosis von 1 x 10^6 Zellen/kg oder eine maximale Dosis von 1 x 10^8 Gesamtzellen IV 4 Tage vor einer geplanten Prostatektomie.

Die verbleibenden Probanden erhalten eine Einzeldosis von 2 x 10^6 Zellen/kg oder eine maximale Dosis von 2 x 10^8 Gesamtzellen IV entweder 4 oder 6 Tage vor der geplanten Prostatektomie und wenn zusätzliche Dosen von MSCs dazu in der Lage sind erweitert werden, werden bis zu 6 zusätzliche Männer mit einem Behandlungsplan 8 Tage vor der Prostatektomie aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der systemisch infundierten (MSC) DNA im Verhältnis zur Empfänger-DNA an Stellen von Prostatakrebs bei Männern mit lokalisiertem Adenokarzinom der Prostata, bei denen eine Prostatektomie geplant ist
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Allogene MSCs werden durch Tissue BEAMing quantifiziert und der Prozentsatz von MSCs pro Gesamtzellzahl wird berechnet.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Infusion von MSCs bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs, die eine Prostatektomie planen.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Prozentsatz der gescreenten Probanden, die zugestimmt haben, vor der Prostatektomie eine MSC-Infusion zum vorab festgelegten Zeitpunkt zu erhalten und sich anschließend einer radikalen Prostatektomie zu unterziehen.
Bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie das Verhältnis von MSC zu Empfänger-DNA im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Verhältnis von MSC zu Empfänger-DNA wird durch die Anzahl der MSCs im Verhältnis zur Anzahl der Empfänger-DNA ([Anzahl der MSC]/[Anzahl der Empfänger-DNA]) im peripheren Blut berechnet.
Bis zu 3 Jahre
Bestimmen Sie den Anteil von MSC an Empfänger-DNA innerhalb des Samenbläschens.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Verhältnis von MSC zu Empfänger-DNA wird anhand der Anzahl von MSCs über der Anzahl von Empfänger-DNA ([Anzahl von MSC]/[Anzahl von Empfänger-DNA]) in der Samenblase berechnet.
Bis zu 3 Jahre
Änderungen in der Umfrage des Sexual Health Inventory for Men (SHIM) nach der Prostatektomie.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der SHIM ist ein Maß für die sexuelle Funktion mit einer Punktzahl von 1 (schwere erektile Dysfunktion) bis 25 (normale Funktion). Die Teilnehmer müssen eine Punktzahl von> = 17 haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
Bis zu 3 Jahre
Veränderung der Harnfunktion gemäß der Erhebung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) nach der Prostatektomie
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahren
Änderung des gesamten Harnfunktions-Scores (möglicher Score-Bereich von 5-51) in der EPIC-Umfrage.
Baseline bis zu 3 Jahren
Veränderung der Stuhlgewohnheiten, bewertet durch die Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-Umfrage nach der Prostatektomie
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahren
Veränderung des gesamten Stuhlgewohnheiten-Scores (möglicher Score-Bereich von 8-62) in der EPIC-Umfrage.
Baseline bis zu 3 Jahren
Veränderung der Sexualfunktion, bewertet durch die Umfrage des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) nach der Prostatektomie
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahren
Änderung des Gesamtwertes der sexuellen Funktion (möglicher Wertebereich von 10-61) in der EPIC-Umfrage.
Baseline bis zu 3 Jahren
Veränderung der Hormonfunktion, bewertet durch die Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-Umfrage nach der Prostatektomie
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahren
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hormonfunktion (möglicher Punktzahlbereich von 5-49) in der EPIC-Umfrage.
Baseline bis zu 3 Jahren
Veränderung der Gesamtzufriedenheit, ermittelt durch die Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-Umfrage nach der Prostatektomie
Zeitfenster: Baseline bis zu 3 Jahren
Änderung der Gesamtzufriedenheitspunktzahl (mögliche Punktzahl von 1 bis 5) in der EPIC-Umfrage, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Gesamtzufriedenheit widerspiegelt.
Baseline bis zu 3 Jahren
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, wie in den überarbeiteten Common Toxicity Criteria (NCI CTC) des National Cancer Institute, Version 4.0, veröffentlicht am 14. Juni 2010, definiert.
Bis zu 3 Jahre
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, wie in den überarbeiteten Common Toxicity Criteria (NCI CTC) des National Cancer Institute, Version 4.0, veröffentlicht am 14. Juni 2010, definiert.
Bis zu 3 Jahre
Sicherheit, bewertet anhand der Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Definition der überarbeiteten National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), Version 4.0, veröffentlicht am 14. Juni 2010.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Ermittler

  • Hauptermittler: Samuel Denmeade, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J1348
  • NA_00083720 (Andere Kennung: JHMIRB)

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