Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allogena mänskliga benmärgshärledda mesenkymala stamceller i lokaliserad prostatacancer (MSC)

12 juli 2018 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

En fas 1-studie av allogena mänskliga benmärgshärledda mesenkymala stamceller i lokaliserad prostatacancer

Syftet med denna studie är att fastställa om systemiskt infunderade allogena benmärgshärledda mesenkymala stamceller (MSC) hem till platser för prostatacancer hos män med lokaliserat adenokarcinom i prostatan som planerar att genomgå en prostatektomi. Utredarna planerar att systemiskt infundera MSCs 4, 6 eller 8 dagar före inskrivna försökspersoners planerade prostatektomier. Utredarna kommer sedan att kvantifiera den relativa mängden donator-MSC-DNA till mottagar-DNA som finns i patienternas explanterade prostataprover. Detta kommer att åstadkommas via BEAMing digital PCR. Denna studie kommer att utgöra grunden för framtida studier som syftar till att konstruera MSC:er för att leverera ett toxin till platser för metastaserad prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

MSC-givare

Inklusionskriterier: (MSC-givarkohort):

  1. Ålder ≥18 år, ≤30 år
  2. Hankön
  3. Donatorn måste uppfylla urvals- och behörighetskriterierna enligt definitionen av Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy (FACT) och FDA 21 CFR Part 1271

Uteslutningskriterier: (MSC-givarkohort):

  1. Bevis på allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd (inklusive laboratorieavvikelser) som kan störa patientsäkerheten eller tillhandahållande av informerat samtycke att delta i denna studie.
  2. Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt skulle kunna störa efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
  3. Oförmåga att ge informerat samtycke.

MSC-mottagare

Inklusionskriterier (behandlingskohort):

  1. Ålder ≥18 år
  2. Eastern cooperative group (ECOG) prestationsstatus ≤2
  3. Dokumenterat histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  4. Gleason-poäng på diagnostiska biopsiprover på ≥ 6
  5. ≥ 3 positiva kärnor inom diagnostiska biopsiprover
  6. Minst en prostatakärna måste innehålla ≥ 30 % prostatacancer
  7. Planerad att genomgå en prostatektomi på Johns Hopkins
  8. Har inte fått systemisk behandling för prostatacancer (dvs. LHRH-agonist/antagonistterapi)
  9. Sexual Health Inventory in Men (SHIM) poäng ≥ 17

Uteslutningskriterier (behandlingskohort):

  1. Föregående strålbehandling till prostata.
  2. Bevis på allvarliga och/eller instabila redan existerande medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd (inklusive laboratorieavvikelser) som kan störa patientsäkerheten eller tillhandahållande av informerat samtycke att delta i denna studie.
  3. Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt skulle kunna störa efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.
  4. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  5. Alla aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver behandling (t.ex. steroider, sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel, biologiska medel, etc.).
  6. Tidigare anamnes på penicillin- eller streptomycinallergi.
  7. Ingen tidigare historia av djup ventrombos eller lungemboli inom 5 år före inskrivning i studien.
  8. Onormal leverfunktion (bilirubin, ASAT, ALAT ≥ 3 x övre normalgränsen)
  9. Onormal njurfunktion (serumkreatinin ≥ 2 x den övre normalgränsen)
  10. Onormal hjärtfunktion såsom manifesterad av NYHA (New York Heart Association) klass III eller IV hjärtsvikt eller historia av en tidigare hjärtinfarkt (MI) under de senaste fem åren före inskrivningen i studien.
  11. Historik av symtomatisk lungdysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allogena mänskliga mesenkymala stamceller

Detta kommer att vara en dosökningsstudie. De första 3 försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 1 x 10^6 celler/kg eller en maximal dos på 1 x 10^8 totala celler IV.

De återstående försökspersonerna kommer att få en enkeldos på 2 x 10^6 celler/kg eller en maximal dos på 2 x 10^8 totala celler IV.
Biologisk: Allogena mänskliga mesenkymala stamceller

Detta kommer att vara en dosökningsstudie. De första 3 försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 1 x 10^6 celler/kg eller en maximal dos på 1 x 10^8 totala celler IV 4 dagar innan de genomgår en planerad prostatektomi.

De återstående försökspersonerna kommer att få en engångsdos på 2 x 10^6 celler/kg eller en maximal dos på 2 x 10^8 totala celler IV antingen 4 eller 6 dagar före den planerade prostatektomien, och om ytterligare doser av MSC kan utökas kommer upp till 6 ytterligare män att skrivas in med en plan för att behandla dem 8 dagar före prostatektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden systemiskt infunderat (MSC) DNA i förhållande till mottagar-DNA på platser för prostatacancer hos män med lokaliserat adenocarcinom i prostata som är planerade att genomgå en prostatektomi
Tidsram: Upp till 3 år
Allogena MSCs kommer att kvantifieras genom vävnadsBEAMing och procentandelen MSCs per totalt cellantal kommer att beräknas.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att infundera MSC till män med lokaliserad prostatacancer som planerar att genomgå en prostatektomi.
Tidsram: Upp till 3 år
Procentandelen av screenade försökspersoner som gick med på att få en pre-prostatektomiinfusion av MSCs vid den i förväg specificerade tidpunkten och som därefter genomgår en radikal prostatektomi.
Upp till 3 år
Bestäm andelen MSC till mottagar-DNA i det perifera blodet
Tidsram: Upp till 3 år
Andelen MSC till mottagar-DNA beräknas genom antalet MSC över antalet mottagar-DNA ([antal MSC]/[antal mottagar-DNA]) i det perifera blodet.
Upp till 3 år
Bestäm andelen MSC till mottagar-DNA i sädesblåsan.
Tidsram: Upp till 3 år
Andelen MSC till mottagar-DNA beräknas genom antalet MSC över antalet mottagar-DNA ([antal MSC]/[antal mottagar-DNA]) i sädesblåsan.
Upp till 3 år
Förändringar i undersökningen om sexuell hälsa för män (SHIM) efter prostatektomi.
Tidsram: Upp till 3 år
SHIM är ett mått på sexuell funktion med en poäng som sträcker sig från 1 (svår erektil dysfunktion) till 25 (normal funktion). Deltagare måste ha ett poäng på >=17 för att vara berättigade till studien.
Upp till 3 år
Förändring i urinfunktion som bedömts av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) undersökning efter prostatektomi
Tidsram: Baslinje till upp till 3 år
Förändring i total urinfunktionspoäng (möjligt poängintervall från 5-51) på EPIC-undersökningen.
Baslinje till upp till 3 år
Förändring i tarmvanor som bedömts av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) undersökning efter prostatektomi
Tidsram: Baslinje till upp till 3 år
Förändring i totala tarmvanor poäng (möjliga poäng varierar från 8-62) på EPIC-undersökningen.
Baslinje till upp till 3 år
Förändring i sexuell funktion som bedömts av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) undersökning efter prostatektomi
Tidsram: Baslinje till upp till 3 år
Förändring av totalt sexuell funktionspoäng (möjligt poängintervall från 10-61) på EPIC-undersökningen.
Baslinje till upp till 3 år
Förändring i hormonell funktion som bedömts av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) undersökning efter prostatektomi
Tidsram: Baslinje till upp till 3 år
Förändring i totala hormonfunktionspoäng (möjliga poäng varierar från 5-49) på EPIC-undersökningen.
Baslinje till upp till 3 år
Förändring i övergripande tillfredsställelse bedömd av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) undersökning efter prostatektomi
Tidsram: Baslinje till upp till 3 år
Förändring i totalt nöjdhetspoäng (möjligt betyg varierar från 1-5) på EPIC-undersökningen med ett högre betyg som återspeglar högre total tillfredsställelse.
Baslinje till upp till 3 år
Säkerhet bedömd av antalet deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Upp till 3 år
Antal deltagare som upplever biverkningar enligt definitionen av de reviderade National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), version 4.0 publicerad 14 juni 2010.
Upp till 3 år
Säkerhet bedömd av antalet deltagare som upplever allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar enligt definitionen av de reviderade National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), version 4.0 publicerad 14 juni 2010.
Upp till 3 år
Säkerhet bedömd av antalet deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar enligt definitionen av de reviderade National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), version 4.0 publicerad 14 juni 2010.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Utredare

  • Huvudutredare: Samuel Denmeade, MD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2013

Första postat (Uppskatta)

14 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • J1348
  • NA_00083720 (Annan identifierare: JHMIRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allogena mänskliga mesenkymala stamceller

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera