Allogeeniset ihmisen luuytimestä johdetut mesenkymaaliset kantasolut paikallisessa eturauhassyövässä (MSC)
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Vaiheen 1 tutkimus allogeenisista ihmisen luuytimestä peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista paikallisessa eturauhassyövässä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, ovatko systeemisesti infusoidut allogeeniset luuytimestä peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (MSC) eturauhassyövän paikat miehillä, joilla on paikallinen eturauhasen adenokarsinooma ja jotka suunnittelevat eturauhasen poistoa.
Tutkijat aikovat infusoida MSC:itä systeemisesti 4, 6 tai 8 päivää ennen tutkimushenkilöiden suunniteltua eturauhasen poistoleikkausta.
Tämän jälkeen tutkijat määrittävät luovuttajan MSC-DNA:n suhteellisen määrän potilaiden eksplantoiduissa eturauhasnäytteissä olevaan vastaanottaja-DNA:han.
Tämä toteutetaan BEAMing-digitaalisen PCR:n avulla.
Tämä tutkimus tarjoaa perustan tuleville tutkimuksille, joiden tarkoituksena on kehittää MSC:itä toimittamaan toksiinia metastaattisen eturauhassyövän paikkoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
MSC-lahjoittajat
Sisällyttämiskriteerit: (MSC-luovuttajakohortti):
- Ikä ≥18 vuotta, ≤30 vuotta
- Miespuolinen seksi
- Luovuttajan on täytettävä Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy (FACT) ja FDA 21 CFR Part 1271:n määrittelemät valinta- ja kelpoisuusvaatimukset.
Poissulkemiskriteerit: (MSC-luovuttajakohortti):
- Todisteet vakavasta ja/tai epävakaudesta olemassa olevasta lääketieteellisestä, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta tai tietoisen suostumuksen antamista osallistua tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
MSC-vastaanottajat
Sisällyttämiskriteerit (hoitokohortti):
- Ikä ≥18 vuotta
- Itäisen osuuskuntaryhmän (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Dokumentoitu histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Gleason-pisteet diagnostisista biopsianäytteistä ≥ 6
- ≥ 3 positiivista ydintä diagnostisissa biopsianäytteissä
- Vähintään yhden eturauhasen ytimen tulee sisältää ≥ 30 % eturauhassyöpää
- Suunniteltu eturauhasen poistoon Johns Hopkinsille
- Ei ole saanut eturauhassyövän systeemistä hoitoa (esim. LHRH-agonisti/antagonistihoito)
- Miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) pistemäärä ≥ 17
Poissulkemiskriteerit (hoitokohortti):
- Eturauhasen aiempi sädehoito.
- Todisteet vakavasta ja/tai epävakaudesta olemassa olevasta lääketieteellisestä, psykiatrisesta tai muusta sairaudesta (mukaan lukien laboratoriopoikkeavuudet), jotka voivat häiritä potilaan turvallisuutta tai tietoisen suostumuksen antamista osallistua tähän tutkimukseen.
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
- Mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa (esim. steroidit, sairautta modifioivat reumalääkkeet, biologiset aineet jne.).
- Aiempi penisilliini- tai streptomysiiniallergia.
- Ei aikaisempaa syvää laskimotromboosia tai keuhkoemboliaa 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Epänormaali maksan toiminta (bilirubiini, ASAT, ALAT ≥ 3 x normaalin yläraja)
- Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2 x normaalin yläraja)
- Epänormaali sydämen toiminta, joka ilmenee NYHA:n (New York Heart Association) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminnasta tai aiemmasta sydäninfarktista (MI) viimeisten viiden vuoden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi oireinen keuhkojen toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allogeeniset ihmisen mesenkymaaliset kantasolut
Tämä on annoksen korotustutkimus. Ensimmäiset 3 koehenkilöä saavat kerta-annoksen 1 x 10^6 solua/kg tai maksimiannoksen 1 x 10^8 kokonaissolua IV. Loput koehenkilöt saavat kerta-annoksen 2 x 10^6 solua/kg tai maksimiannoksen 2 x 10^8 solua yhteensä IV. |
Tämä on annoksen korotustutkimus. Ensimmäiset 3 potilasta saavat kerta-annoksen 1 x 10^6 solua/kg tai maksimiannoksen 1 x 10^8 solua yhteensä IV 4 päivää ennen suunniteltua eturauhasen poistoa. Loput koehenkilöt saavat kerta-annoksen 2 x 10^6 solua/kg tai maksimiannoksen 2 x 10^8 solua yhteensä IV joko 4 tai 6 päivää ennen suunniteltua eturauhasen poistoa, ja jos lisäannoksia MSC:itä pystytään Laajennettaessa jopa 6 uutta miestä otetaan mukaan hoitosuunnitelmaan 8 päivää ennen eturauhasen poistoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeemisesti infusoidun (MSC) DNA:n määrä suhteessa vastaanottajan DNA:han eturauhassyövän kohdissa miehillä, joilla on paikallinen eturauhasen adenokarsinooma ja joille on määrä tehdä eturauhasen poisto
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Allogeeniset MSC:t määritetään kudosten BEAMingin avulla ja MSC:iden prosenttiosuus solujen kokonaismäärää kohti lasketaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus infusoida MSC:itä miehille, joilla on paikallinen eturauhassyöpä ja jotka suunnittelevat eturauhasen poistoa.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden seulottujen henkilöiden prosenttiosuus, jotka suostuivat saamaan MSC-infuusion ennen eturauhasen poistoa ennalta määrättynä ajankohtana ja joutuivat sen jälkeen radikaaliin eturauhasen poistoon.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Määritä MSC:n suhde vastaanottajan DNA:han perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
MSC:n osuus vastaanottaja-DNA:sta lasketaan MSC:iden lukumäärällä perifeerisessä veressä olevan vastaanottajan DNA:n ([MSC:n lukumäärä]/[vastaanottaja-DNA:n lukumäärä]) määrästä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Määritä MSC:n suhde vastaanottajan DNA:han siemenrakkulassa.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
MSC:n osuus vastaanottaja-DNA:sta lasketaan MSC:iden lukumäärällä yli vastaanottaja-DNA:n lukumäärän ([MSC:n lukumäärä]/[vastaanottaja-DNA:n lukumäärä]) siemenrakkulassa.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muutokset miesten seksuaaliterveyskartoituksen (SHIM) -tutkimuksessa eturauhasen poiston jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
SHIM on seksuaalisen toiminnan mitta, jonka pistemäärä vaihtelee 1:stä (vaikea erektiohäiriö) 25:een (normaali toiminta).
Osallistujilta vaaditaan >=17, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Muutos virtsan toiminnassa eturauhasen poiston jälkeisen Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -tutkimuksen arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Muutos virtsan kokonaispistemäärässä (mahdollinen pistemäärä 5-51) EPIC-tutkimuksessa.
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Muutos suolistotottumuksissa eturauhasen poiston jälkeisessä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -tutkimuksessa arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Muutos suolistotottumusten kokonaispisteissä (mahdolliset pisteet vaihtelevat 8-62) EPIC-tutkimuksessa.
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Seksuaalisen toiminnan muutos eturauhasen poiston jälkeisen Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Muutos seksuaalisen toiminnan kokonaispistemäärässä (mahdolliset pisteet vaihtelevat 10-61) EPIC-tutkimuksessa.
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Hormonaalisen toiminnan muutos eturauhasen poiston jälkeisen Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Muutos hormonaalisen toiminnan kokonaispistemäärässä (mahdolliset pisteet vaihtelevat 5-49) EPIC-tutkimuksessa.
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Muutos yleisessä tyytyväisyydessä eturauhasleikkauksen jälkeisessä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) -tutkimuksessa arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso jopa 3 vuoteen
|
Muutos yleistyytyväisyyspisteissä (mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 1-5) EPIC-tutkimuksessa, jossa korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa yleistä tyytyväisyyttä.
|
Perustaso jopa 3 vuoteen
|
|
Turvallisuus arvioituna haitallisten tapahtumien kokeneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittavaikutuksia tarkistetun National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTC) version 4.0 mukaisesti, julkaistu 14. kesäkuuta 2010.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Turvallisuus arvioituna vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia tarkistetun National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTC) version 4.0 mukaisesti, julkaistu 14. kesäkuuta 2010.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Turvallisuus hoitoon liittyvien haittatapahtumien kokeneiden osallistujien lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tarkistetun National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI CTC) version 4.0 mukaisesti, julkaistu 14. kesäkuuta 2010.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Denmeade, MD, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1348
- NA_00083720 (Muu tunniste: JHMIRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .