Células-tronco mesenquimais derivadas de medula óssea humana alogênicas em câncer de próstata localizado (MSC)

Doadores MSC

Critérios de inclusão: (coorte de doadores MSC):

1. Idade ≥18 anos, ≤30 anos
2. sexo masculino
3. O doador deve atender aos critérios de seleção e elegibilidade definidos pela Fundação para o Credenciamento de Terapia Celular Hematopoiética (FACT) e FDA 21 CFR Parte 1271

Critérios de Exclusão:(coorte de doadores MSC):

1. Evidência de condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente grave e/ou instável (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do paciente ou no fornecimento de consentimento informado para participar deste estudo.
2. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa interferir no cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
3. Incapacidade de fornecer consentimento informado.

Destinatários MSC

Critérios de inclusão (coorte de tratamento):

1. Idade ≥18 anos
2. Status de desempenho do grupo cooperativo oriental (ECOG) ≤2
3. Adenocarcinoma documentado e histologicamente confirmado da próstata
4. Pontuação de Gleason em amostras de biópsia de diagnóstico de ≥ 6
5. ≥ 3 núcleos positivos em amostras de biópsia de diagnóstico
6. Pelo menos um núcleo da próstata deve conter ≥ 30% de câncer de próstata
7. Programado para passar por uma prostatectomia no Johns Hopkins
8. Não recebeu terapia sistêmica para câncer de próstata (ou seja, terapia com agonista/antagonista de LHRH)
9. Pontuação do Inventário de Saúde Sexual em Homens (SHIM) ≥ 17

Critérios de exclusão (coorte de tratamento):

1. Radioterapia prévia da próstata.
2. Evidência de condição médica, psiquiátrica ou outra condição pré-existente grave e/ou instável (incluindo anormalidades laboratoriais) que possam interferir na segurança do paciente ou no fornecimento de consentimento informado para participar deste estudo.
3. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa interferir no cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento.
4. Incapacidade de fornecer consentimento informado.
5. Qualquer doença autoimune ativa que exija tratamento (p. esteroides, drogas antirreumáticas modificadoras da doença, agentes biológicos, etc.).
6. História prévia de alergia à penicilina ou estreptomicina.
7. Sem história prévia de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 5 anos anteriores à inclusão no estudo.
8. Função hepática anormal (bilirrubina, AST, ALT ≥ 3 x limite superior do normal)
9. Função renal anormal (creatinina sérica ≥ 2 x limite superior do normal)
10. Função cardíaca anormal manifestada por insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA (New York Heart Association) ou história de infarto do miocárdio (IM) anterior nos últimos cinco anos antes da inscrição no estudo.
11. História de disfunção pulmonar sintomática.