Células madre mesenquimales derivadas de médula ósea humana alogénicas en cáncer de próstata localizado (MSC)

Donantes de MSC

Criterios de inclusión: (cohorte de donantes de MSC):

1. Edad ≥18 años, ≤30 años
2. Sexo masculino
3. El donante debe cumplir con los criterios de selección y elegibilidad definidos por la Fundación para la Acreditación de la Terapia de Células Hematopoyéticas (FACT) y FDA 21 CFR Parte 1271

Criterios de exclusión: (cohorte de donantes de MSC):

1. Evidencia de condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo preexistentes graves y/o inestables (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del paciente o la prestación del consentimiento informado para participar en este estudio.
2. Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda potencialmente interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
3. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.

Destinatarios de MSC

Criterios de inclusión (cohorte de tratamiento):

1. Edad ≥18 años
2. Estado funcional del grupo cooperativo oriental (ECOG) ≤2
3. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente documentado
4. Puntuación de Gleason en muestras de biopsia diagnóstica de ≥ 6
5. ≥ 3 núcleos positivos dentro de muestras de biopsia de diagnóstico
6. Al menos un núcleo de próstata debe contener ≥ 30 % de cáncer de próstata
7. Programado para someterse a una prostatectomía en Johns Hopkins
8. No ha recibido tratamiento sistémico para el cáncer de próstata (es decir, terapia con agonistas/antagonistas de LHRH)
9. Puntaje del Inventario de Salud Sexual en Hombres (SHIM) ≥ 17

Criterios de exclusión (cohorte de tratamiento):

1. Radioterapia previa a la próstata.
2. Evidencia de condiciones médicas, psiquiátricas o de otro tipo preexistentes graves y/o inestables (incluidas anomalías de laboratorio) que podrían interferir con la seguridad del paciente o la prestación del consentimiento informado para participar en este estudio.
3. Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda potencialmente interferir con el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
4. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
5. Cualquier enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento (p. esteroides, fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, agentes biológicos, etc.).
6. Historia previa de alergia a la penicilina o estreptomicina.
7. Sin antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los 5 años anteriores a la inscripción en el estudio.
8. Función hepática anormal (bilirrubina, AST, ALT ≥ 3 veces el límite superior de lo normal)
9. Función renal anormal (creatinina sérica ≥ 2 x límite superior de lo normal)
10. Función cardíaca anormal manifestada por insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) o antecedentes de infarto de miocardio (IM) previo en los últimos cinco años antes de la inscripción en el estudio.
11. Antecedentes de disfunción pulmonar sintomática.