Allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego w miejscowym raku prostaty (MSC)
12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Faza 1 badania allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w miejscowym raku prostaty
Celem tego badania jest określenie, czy allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego (MSC) podawane we wlewie ogólnoustrojowym są siedliskiem raka gruczołu krokowego u mężczyzn z miejscowym gruczolakorakiem gruczołu krokowego, którzy planują poddanie się prostatektomii.
Badacze planują ogólnoustrojową infuzję MSC na 4, 6 lub 8 dni przed planowaną prostatektomią włączonych pacjentów.
Następnie badacze określą ilościowo względną ilość DNA MSC dawcy w stosunku do DNA biorcy obecnego w próbkach prostaty pobranych od pacjentów.
Zostanie to osiągnięte za pomocą cyfrowego PCR BEAMing.
Ta próba zapewni podstawę dla przyszłych badań mających na celu inżynierię MSC w celu dostarczenia toksyny do miejsc przerzutowego raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Darczyńcy MSC
Kryteria włączenia:(kohorta dawców MSC):
- Wiek ≥18 lat, ≤30 lat
- Seks męski
- Dawca musi spełniać kryteria wyboru i kwalifikacji określone przez Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy (FACT) i FDA 21 CFR Part 1271
Kryteria wykluczenia:(kohorta dawców MSC):
- Dowody na istnienie poważnego i/lub niestabilnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub innego (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie zakłócać zgodność z protokołem badania i harmonogramem obserwacji.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Odbiorcy MSC
Kryteria włączenia (kohorta leczona):
- Wiek ≥18 lat
- Stan wydajności wschodniej grupy spółdzielczej (ECOG) ≤2
- Udokumentowany histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
- Wynik Gleasona na diagnostycznych próbkach biopsyjnych ≥ 6
- ≥ 3 dodatnie rdzenie w diagnostycznych próbkach biopsyjnych
- Przynajmniej jeden rdzeń prostaty musi zawierać ≥ 30% raka prostaty
- Zaplanowano poddanie się prostatektomii w Johns Hopkins
- Nie otrzymał leczenia ogólnoustrojowego z powodu raka prostaty (tj. terapia agonistą/antagonistą LHRH)
- Inwentarz Zdrowia Seksualnego u Mężczyzn (SHIM) ≥ 17
Kryteria wykluczenia (kohorta leczona):
- Wcześniejsza radioterapia prostaty.
- Dowody na istnienie poważnego i/lub niestabilnego stanu medycznego, psychiatrycznego lub innego (w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych), które mogą wpływać na bezpieczeństwo pacjenta lub wyrażenie świadomej zgody na udział w tym badaniu.
- Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie zakłócać zgodność z protokołem badania i harmonogramem obserwacji.
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
- Każda czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia (np. steroidy, leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby, środki biologiczne itp.).
- Wcześniejsza historia alergii na penicylinę lub streptomycynę.
- Brak wcześniejszej historii zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania.
- Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina, AspAT, AlAT ≥ 3 x górna granica normy)
- Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2 x górna granica normy)
- Nieprawidłowa czynność serca objawiająca się niewydolnością serca III lub IV klasy NYHA (New York Heart Association) lub przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich pięciu lat przed włączeniem do badania.
- Historia objawowej dysfunkcji płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste
Będzie to badanie eskalacji dawki. Pierwsze 3 osoby otrzymają pojedynczą dawkę 1 x 10^6 komórek/kg lub dawkę maksymalną 1 x 10^8 wszystkich komórek IV. Pozostali pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 2 x 10^6 komórek/kg lub dawkę maksymalną 2 x 10^8 komórek ogółem IV. |
Będzie to badanie eskalacji dawki. Pierwsze 3 osoby otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę 1 x 10^6 komórek/kg lub dawkę maksymalną 1 x 10^8 komórek ogółem na 4 dni przed planowaną prostatektomią. Pozostali pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 2 x 10^6 komórek/kg lub maksymalną dawkę 2 x 10^8 komórek ogółem IV na 4 lub 6 dni przed planowaną prostatektomią, a jeśli dodatkowe dawki MSC są w stanie zostanie rozszerzony, zostanie zapisanych do 6 dodatkowych mężczyzn z planem leczenia na 8 dni przed prostatektomią. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość DNA podawanego systemowo (MSC) w stosunku do DNA biorcy w miejscach raka gruczołu krokowego u mężczyzn z miejscowym gruczolakorakiem gruczołu krokowego, którzy mają zostać poddani prostatektomii
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Alogeniczne MSC zostaną określone ilościowo za pomocą BEAMingu tkankowego i obliczony zostanie procent MSC na całkowitą liczbę komórek.
|
Do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wlewu MSCs mężczyznom z miejscowym rakiem prostaty, którzy planują poddanie się prostatektomii.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Odsetek badanych pacjentów, którzy zgodzili się na otrzymanie infuzji MSC przed prostatektomią we wcześniej określonym punkcie czasowym, a następnie poddani radykalnej prostatektomii.
|
Do 3 lat
|
|
Określ proporcję MSC do DNA biorcy we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Proporcja MSC do DNA biorcy jest obliczana na podstawie liczby MSC w stosunku do liczby DNA biorcy ([liczba MSC]/[liczba DNA biorcy]) we krwi obwodowej.
|
Do 3 lat
|
|
Określ proporcję MSC do DNA biorcy w pęcherzyku nasiennym.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Proporcja MSC do DNA biorcy jest obliczana na podstawie liczby MSC w stosunku do liczby DNA biorcy ([liczba MSC]/[liczba DNA biorcy]) w pęcherzyku nasiennym.
|
Do 3 lat
|
|
Zmiany w ankiecie Inwentarza Zdrowia Seksualnego dla Mężczyzn (SHIM) po prostatektomii.
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
SHIM jest miarą funkcji seksualnych z wynikiem w zakresie od 1 (poważne zaburzenia erekcji) do 25 (normalne funkcjonowanie).
Aby kwalifikować się do badania, uczestnicy muszą mieć wynik >=17.
|
Do 3 lat
|
|
Zmiana czynności układu moczowego oceniana w badaniu EPIC (ang. Expanded Prostate Cancer Index Composite) po prostatektomii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat
|
Zmiana całkowitej oceny czynności układu moczowego (możliwy zakres punktacji od 5 do 51) w badaniu EPIC.
|
Linia bazowa do 3 lat
|
|
Zmiana rytmu wypróżnień oceniana w badaniu EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) po prostatektomii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat
|
Zmiana ogólnego wyniku wypróżnień (możliwy zakres wyników od 8 do 62) w ankiecie EPIC.
|
Linia bazowa do 3 lat
|
|
Zmiana funkcji seksualnych oceniana na podstawie badania Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) po prostatektomii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat
|
Zmiana całkowitego wyniku funkcji seksualnych (możliwy zakres wyników od 10-61) w badaniu EPIC.
|
Linia bazowa do 3 lat
|
|
Zmiana funkcji hormonalnej oceniana w badaniu EPIC (ang. Expanded Prostate Cancer Index Composite) po prostatektomii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat
|
Zmiana całkowitego wyniku funkcji hormonalnej (możliwy zakres wyników od 5-49) w ankiecie EPIC.
|
Linia bazowa do 3 lat
|
|
Zmiana ogólnego zadowolenia oceniana na podstawie złożonego badania Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) po prostatektomii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 lat
|
Zmiana ogólnego wyniku satysfakcji (możliwy zakres wyników od 1-5) w ankiecie EPIC z wyższym wynikiem odzwierciedlającym wyższy ogólny poziom zadowolenia.
|
Linia bazowa do 3 lat
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), wersja 4.0 opublikowana 14 czerwca 2010 r.
|
Do 3 lat
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), wersja 4.0 opublikowana 14 czerwca 2010 r.
|
Do 3 lat
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z definicją poprawionych kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), wersja 4.0 opublikowana 14 czerwca 2010 r.
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Denmeade, MD, Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1348
- NA_00083720 (Inny identyfikator: JHMIRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .