Allogene menselijke beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen in gelokaliseerde prostaatkanker (MSC)
12 juli 2018 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Een fase 1-studie van allogene mesenchymale stamcellen uit menselijk beenmerg bij gelokaliseerde prostaatkanker
Het doel van deze studie is om te bepalen of systemisch geïnfuseerde allogene beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC) de thuisbasis zijn van prostaatkanker bij mannen met gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat die van plan zijn een prostatectomie te ondergaan.
Onderzoekers zijn van plan MSC's 4, 6 of 8 dagen voorafgaand aan de geplande prostatectomieën van de ingeschreven proefpersonen systemisch te infunderen.
Onderzoekers zullen vervolgens de relatieve hoeveelheid donor-MSC-DNA ten opzichte van ontvanger-DNA kwantificeren die aanwezig is in de geëxplanteerde prostaatmonsters van patiënten.
Dit zal worden bereikt via BEAMing digitale PCR.
Deze studie zal de basis leggen voor toekomstige studies gericht op het manipuleren van MSC's om een toxine af te leveren op plaatsen van uitgezaaide prostaatkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
MSC-donoren
Opnamecriteria: (MSC-donorcohort):
- Leeftijd ≥18 jaar, ≤30 jaar
- Mannelijk geslacht
- Donor moet voldoen aan de selectie- en geschiktheidscriteria zoals gedefinieerd door de Foundation for the Accreditation of Hematopoietic Cell Therapy (FACT) en FDA 21 CFR Part 1271
Uitsluitingscriteria:(MSC-donorcohort):
- Bewijs van een ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen) die de veiligheid van de patiënt of het geven van geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek in de weg kan staan.
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen verstoren.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
MSC-ontvangers
Inclusiecriteria (behandelingscohort):
- Leeftijd ≥18 jaar
- Prestatiestatus oostelijke coöperatieve groep (ECOG) ≤2
- Gedocumenteerd histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
- Gleason-score op diagnostische biopsiespecimens van ≥ 6
- ≥ 3 positieve kernen in diagnostische biopsiespecimens
- Ten minste één prostaatkern moet ≥ 30% prostaatkanker bevatten
- Gepland om een prostatectomie te ondergaan bij Johns Hopkins
- Heeft geen systemische therapie gekregen voor prostaatkanker (d.w.z. LHRH-agonist/antagonist-therapie)
- Seksuele gezondheidsinventarisatie bij mannen (SHIM) score ≥ 17
Uitsluitingscriteria (behandelingscohort):
- Voorafgaande radiotherapie aan de prostaat.
- Bewijs van een ernstige en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere aandoening (inclusief laboratoriumafwijkingen) die de veiligheid van de patiënt of het geven van geïnformeerde toestemming voor deelname aan dit onderzoek in de weg kan staan.
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zou kunnen verstoren.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Elke actieve auto-immuunziekte waarvoor behandeling nodig is (bijv. steroïden, disease-modifying antirheumatic drugs, biologische agentia, enz.).
- Voorgeschiedenis van penicilline- of streptomycine-allergie.
- Geen voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of longembolie binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Abnormale leverfunctie (bilirubine, ASAT, ALAT ≥ 3 x bovengrens van normaal)
- Abnormale nierfunctie (serumcreatinine ≥ 2 x bovengrens van normaal)
- Abnormale hartfunctie zoals gemanifesteerd door NYHA (New York Heart Association) klasse III of IV hartfalen of een voorgeschiedenis van een eerder myocardinfarct (MI) binnen de laatste vijf jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek.
- Geschiedenis van symptomatische longdisfunctie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allogene menselijke mesenchymale stamcellen
Dit zal een dosisescalatieonderzoek zijn. De eerste 3 proefpersonen krijgen een enkele dosis van 1 x 10^6 cellen/kg of een maximale dosis van 1 x 10^8 totale cellen IV. De overige proefpersonen krijgen een enkele dosis van 2 x 10^6 cellen/kg of een maximale dosis van 2 x 10^8 totale cellen IV. |
Dit zal een dosisescalatieonderzoek zijn. De eerste 3 proefpersonen krijgen een enkele dosis van 1 x 10^6 cellen/kg of een maximale dosis van 1 x 10^8 totale cellen IV 4 dagen voorafgaand aan het ondergaan van een geplande prostatectomie. De overige proefpersonen krijgen een enkele dosis van 2 x 10^6 cellen/kg of een maximale dosis van 2 x 10^8 totale cellen IV ofwel 4 of 6 dagen voorafgaand aan de geplande prostatectomie, en als aanvullende doses MSC's kunnen worden uitgebreid, zullen maximaal 6 extra mannen worden ingeschreven met een behandelplan 8 dagen voorafgaand aan de prostatectomie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid systemisch geïnfuseerd (MSC) DNA ten opzichte van ontvangend DNA op plaatsen van prostaatkanker bij mannen met gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat die een prostatectomie zullen ondergaan
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Allogene MSC's zullen worden gekwantificeerd door middel van weefsel-BEAMing en het percentage MSC's per totaal aantal cellen zal worden berekend.
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van infusie van MSC's bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker die van plan zijn een prostatectomie te ondergaan.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Het percentage gescreende proefpersonen dat ermee instemde een pre-prostatectomie-infuus met MSC's te ontvangen op het vooraf gespecificeerde tijdstip en vervolgens een radicale prostatectomie te ondergaan.
|
Tot 3 jaar
|
|
Bepaal de verhouding van MSC tot ontvanger-DNA in het perifere bloed
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De verhouding tussen MSC en ontvanger-DNA wordt berekend door het aantal MSC's ten opzichte van het aantal ontvanger-DNA ([aantal MSC]/[aantal ontvanger-DNA]) in het perifere bloed.
|
Tot 3 jaar
|
|
Bepaal de verhouding van MSC tot ontvanger-DNA in het zaadblaasje.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De verhouding tussen MSC en ontvanger-DNA wordt berekend door het aantal MSC's ten opzichte van het aantal ontvanger-DNA ([aantal MSC]/[aantal ontvanger-DNA]) in het zaadblaasje.
|
Tot 3 jaar
|
|
Veranderingen in de Sexual Health Inventory for Men (SHIM)-enquête na prostatectomie.
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
De SHIM is een maat voor de seksuele functie met een score variërend van 1 (ernstige erectiestoornis) tot 25 (normale functie).
Deelnemers moeten een score van >=17 hebben om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
|
Tot 3 jaar
|
|
Verandering in urinefunctie zoals beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) enquête na prostatectomie
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 3 jaar
|
Verandering in de totale urinefunctiescore (mogelijk scorebereik van 5-51) op de EPIC-enquête.
|
Basislijn tot maximaal 3 jaar
|
|
Verandering in stoelgang zoals beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-enquête na prostatectomie
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 3 jaar
|
Verandering in totale stoelgangscore (mogelijk scorebereik van 8-62) op de EPIC-enquête.
|
Basislijn tot maximaal 3 jaar
|
|
Verandering in seksuele functie zoals beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-enquête na prostatectomie
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 3 jaar
|
Verandering in totale seksuele functiescore (mogelijk scorebereik van 10-61) op de EPIC-enquête.
|
Basislijn tot maximaal 3 jaar
|
|
Verandering in hormonale functie zoals beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-enquête na prostatectomie
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 3 jaar
|
Verandering in totale hormonale functiescore (mogelijk scorebereik van 5-49) op de EPIC-enquête.
|
Basislijn tot maximaal 3 jaar
|
|
Verandering in algehele tevredenheid zoals beoordeeld door de Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-enquête na prostatectomie
Tijdsspanne: Basislijn tot maximaal 3 jaar
|
Verandering in algemene tevredenheidsscore (mogelijk scorebereik van 1-5) op de EPIC-enquête met een hogere score die een hogere algemene tevredenheid weerspiegelt.
|
Basislijn tot maximaal 3 jaar
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart zoals gedefinieerd door de herziene National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), versie 4.0 gepubliceerd op 14 juni 2010.
|
Tot 3 jaar
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Aantal deelnemers dat ernstige bijwerkingen ervaart zoals gedefinieerd door de herziene National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), versie 4.0 gepubliceerd op 14 juni 2010.
|
Tot 3 jaar
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart zoals gedefinieerd door de herziene National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTC), versie 4.0 gepubliceerd op 14 juni 2010.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Denmeade, MD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J1348
- NA_00083720 (Andere identificatie: JHMIRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .