Účinky imunoterapie v nose (Birch11)
30. května 2021 aktualizováno: Sanna Salmi, Helsinki University Central Hospital
Molekulárně biologické účinky imunoterapie v nose
Alergická rýma může být způsobena sníženou odolností nosní bariéry vůči alergenům a dalším nepříznivým vlivům prostředí.
Asi 20 % evropské populace trpí pylovými alergiemi.
Alergická rýma na pyl břízy je nejčastějším alergickým onemocněním ve Skandinávii a hojně se vyskytuje i ve střední Evropě.
Utrpení a vysoké náklady na pylové alergie lze snížit pochopením molekulární biologie nosních bariér během alergické reakce.
Naším cílem je sledovat vliv sezóny a imunoterapie pylem břízy na molekulární biologii nosního epitelu a mikrobiomu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o kontrolovanou studii s intervenční větví a kontrolní skupinou zdravých dobrovolníků.
Populaci tvoří zdraví nekuřáci a pacienti s alergií na pyl břízy nebo timotejky s příznaky rinokonjunktivitidy a bez dalších onemocnění.
Diagnóza pylové alergie je ověřena pozitivní anamnézou, kožním prick testem a alergen specifickými IgE protilátkami.
Subjekty podstupují spirometrii s bronchodilatačním testem a expozici histaminu.
Údaje o kvalitě života a anamnéze pacienta se shromažďují pomocí dotazníků.
Od každého pacienta jsou odebrány čtyři vzorky periferní krve, stejně jako výtěry z nosních buněk z nosní sliznice bez lokální anestezie; na jaře a v zimě před tím, než skupina intervenčního ramene zahájí subkutánní imunoterapii pylem břízy; a během prvního jara a zimy, kdy podskupiny podstoupily imunoterapii pylem břízy.
U nosních vzorků plánujeme provést následující analýzy: transkriptomika a jejich regulátory, sekvenování 16SrRNA a RT-qPCR pro hodnocení slizničního mikrobiomu, hmotnostní spektrometrie pro analýzy proteinů a protein-proteinových komplexů, imunohistochemie pro lokalizaci na úrovni tkáně a kvantifikaci proteinů , in silico analýzy pro dolování dat, integraci a zobrazení.
Kromě toho pozorujeme změny v zánětlivých mediátorech po aktivaci alergenu in vitro purifikovaných leukocytů periferní krve pomocí ELISA a qPCR v reálném čase.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- alergická rinokonjunktivitida pylu břízy NEBO zdravé kontroly
Kritéria vyloučení:
- kouření, astma, jakékoli jiné onemocnění než alergická rinokonjunktivitida, vyžadující neustálou medikaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subkutánní imunoterapie
Začíná subkutánní imunoterapií pylem břízy
|
subkutánní imunoterapie pylem břízy
|
|
NO_INTERVENTION: žádná imunoterapie
nezačíná se subkutánní imunoterapií pylem břízy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový počet rozdílně vyjádřených přepisů.
Časové okno: -6 měsíců vs. +6 měsíců od zahájení subkutánní imunoterapie pylem břízy.
|
Transkriptomika je hodnocena sekvenováním nové generace. Celkový počet odlišně exprimovaných transkriptů je definován ze vzorků nosního epiteliálního kartáčku odebraných v -6 měsících vs. v +6 měsících ve dvou skupinách subjektů. Předmětnými skupinami jsou skupina subkutánní imunoterapie a skupina bez imunoterapie. |
-6 měsíců vs. +6 měsíců od zahájení subkutánní imunoterapie pylem břízy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna skóre příznaků na vizuální analogové škále
Časové okno: -6 měsíců vs. +6 měsíců od zahájení subkutánní imunoterapie pylem břízy.
|
Vizuální analogová škála (VAS) byla měřena jako 0-100 mm na každou otázku symptomu. Hodnota VAS 0 (mm) označuje žádné příznaky a hodnota 100 (mm) označuje nejhorší případ. Celkové skóre VAS = součet skóre VAS pro 41 symptomů Minimální hodnota celkového skóre VAS je 0 a maximální hodnota je 4100. Relativní změna = [(měřit v čase +6 měsíců - měřit v čase -6 měsíců)]/měřit v čase -6 měsíců * 100 %. Míra = celkové skóre VAS |
-6 měsíců vs. +6 měsíců od zahájení subkutánní imunoterapie pylem břízy.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mattila P, Renkonen J, Toppila-Salmi S, Parviainen V, Joenvaara S, Alff-Tuomala S, Nicorici D, Renkonen R. Time-series nasal epithelial transcriptomics during natural pollen exposure in healthy subjects and allergic patients. Allergy. 2010 Feb;65(2):175-83. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02181.x. Epub 2009 Oct 5.
- Joenvaara S, Mattila P, Renkonen J, Makitie A, Toppila-Salmi S, Lehtonen M, Salmi P, Lehti S, Makinen J, Sormunen R, Paavonen T, Renkonen R. Caveolar transport through nasal epithelium of birch pollen allergen Bet v 1 in allergic patients. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jul;124(1):135-142.e1-21. doi: 10.1016/j.jaci.2008.11.048. Epub 2009 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
15. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The effects of immunotherapy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nejsou sdíleny.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .