De effecten van immunotherapie in de neus (Birch11)
30 mei 2021 bijgewerkt door: Sanna Salmi, Helsinki University Central Hospital
De moleculair biologische effecten van immunotherapie in de neus
Allergische rhinitis kan worden veroorzaakt door een verminderde weerstand van de neusbarrière tegen allergenen en andere omgevingsinvloeden.
Ongeveer 20% van de Europese bevolking lijdt aan pollenallergieën.
Allergische rhinitis door berkenpollen is de meest voorkomende allergische ziekte in Scandinavië en komt ook veel voor in Midden-Europa.
Lijden en hoge kosten van pollenallergieën kunnen worden verminderd door de moleculaire biologie van de neusbarrières tijdens allergische reacties te begrijpen.
Ons doel is om het effect van seizoen- en berkenpollen-immunotherapie op de moleculaire biologie van neusepitheel en het microbioom te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gecontroleerde studie met een interventie-arm en een controlegroep van gezonde vrijwilligers.
De bevolking bestaat uit niet-rokende gezonde volwassenen en patiënten met een allergie voor berken- of timotheepollen met symptomen van rhinoconjunctivitis en zonder andere ziekten.
De diagnose van pollenallergie wordt geverifieerd met een positieve geschiedenis, huidpriktest en allergeenspecifieke IgE-antilichamen.
Onderwerpen ondergaan een spirometrie met een bronchusverwijdende test en een histamineprovocatie.
Gegevens over kwaliteit van leven en patiëntgeschiedenis worden verzameld door middel van vragenlijsten.
Van elke patiënt worden vier perifere bloedmonsters, evenals neusceluitstrijkjes van het neusslijmvlies zonder lokale verdoving afgenomen; in het voorjaar en de winter voordat de groep van de interventiearm start met berkenpollen subcutane immunotherapie; en tijdens de eerste lente en winter wanneer een subgroep de immunotherapie met berkenpollen heeft gekregen.
We zijn van plan om de volgende analyses uit te voeren voor de nasale monsters: transcriptomics en hun regulatoren, sequencing van 16SrRNA en RT-qPCR voor het beoordelen van het slijmvliesmicrobioom, massaspectrometrie voor analyses van eiwitten en eiwit-eiwitcomplexen, immunohistochemie voor lokalisatie op weefselniveau en kwantificering van eiwitten , in silico-analyses voor datamining, integratie en weergave.
Daarnaast observeren we de veranderingen in ontstekingsmediatoren na in vitro allergeenactivering van gezuiverde perifere bloedleukocyten door ELISA en real-time qPCR.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- allergische rhinoconjunctivitis van berkenpollen OF gezonde controles
Uitsluitingscriteria:
- roken, astma, elke andere ziekte dan allergische rhinoconjunctivitis, die constante medicatie vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subcutane immunotherapie
Begint met berkenpollen subcutane immunotherapie
|
berkenpollen subcutane immunotherapie
|
|
GEEN_INTERVENTIE: geen immunotherapie
niet beginnen met berkenpollen subcutane immunotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het totale aantal differentieel uitgedrukte transcripties.
Tijdsspanne: -6 maanden vs. +6 maanden vanaf het startpunt van subcutane immunotherapie met berkenpollen.
|
Transcriptomics worden geëvalueerd door Next Generation Sequencing. Het totale aantal differentieel tot expressie gebrachte transcripten wordt gedefinieerd op basis van neusepitheelborstelmonsters genomen na -6 maanden vs. na +6 maanden in de twee proefpersonengroepen. De onderwerpgroepen zijn de groep Subcutane immunotherapie en de groep Geen immunotherapie. |
-6 maanden vs. +6 maanden vanaf het startpunt van subcutane immunotherapie met berkenpollen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in visuele analoge schaalscores van symptomen
Tijdsspanne: -6 maanden vs. +6 maanden vanaf het startpunt van subcutane immunotherapie met berkenpollen.
|
Visuele analoge schaal (VAS) werd gemeten als 0-100 mm per symptoomvraag. VAS-waarde 0 (mm) geeft geen symptomen aan en waarde 100 (mm) geeft het slechtste geval aan. Totale VAS-score = som van de VAS-scores voor de 41 symptomen De minimale waarde van de totale VAS-score is 0 en de maximale waarde is 4100. Relatieve verandering = [(meting op tijdstip +6 maanden - meting op tijdstip -6 maanden)]/meting op tijdstip -6 maanden * 100%. Meten = totale VAS-score |
-6 maanden vs. +6 maanden vanaf het startpunt van subcutane immunotherapie met berkenpollen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mattila P, Renkonen J, Toppila-Salmi S, Parviainen V, Joenvaara S, Alff-Tuomala S, Nicorici D, Renkonen R. Time-series nasal epithelial transcriptomics during natural pollen exposure in healthy subjects and allergic patients. Allergy. 2010 Feb;65(2):175-83. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02181.x. Epub 2009 Oct 5.
- Joenvaara S, Mattila P, Renkonen J, Makitie A, Toppila-Salmi S, Lehtonen M, Salmi P, Lehti S, Makinen J, Sormunen R, Paavonen T, Renkonen R. Caveolar transport through nasal epithelium of birch pollen allergen Bet v 1 in allergic patients. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jul;124(1):135-142.e1-21. doi: 10.1016/j.jaci.2008.11.048. Epub 2009 Apr 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The effects of immunotherapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens van de individuele deelnemers worden niet gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .