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鼻の免疫療法の効果 (Birch11)

2021年5月30日 更新者:Sanna Salmi、Helsinki University Central Hospital

鼻における免疫療法の分子生物学的効果

アレルギー性鼻炎は、アレルゲンやその他の環境障害に対する鼻バリアの抵抗力の低下によって引き起こされる可能性があります。 ヨーロッパの人口の約 20% が花粉アレルギーに苦しんでいます。 白樺花粉アレルギー性鼻炎は、スカンジナビアで最も一般的なアレルギー疾患であり、中央ヨーロッパにも広く存在します。 アレルギー反応中の鼻バリアの分子生物学を理解することで、花粉アレルギーの苦しみと高いコストを軽減できる可能性があります。 私たちの目的は、鼻上皮とマイクロバイオームの分子生物学に対する季節および白樺花粉免疫療法の効果を観察することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、介入群と​​健康なボランティアの対照群による対照研究です。 人口は、非喫煙の健康な成人と、鼻結膜炎の症状を伴う白樺またはチモシーの花粉アレルギーを持ち、他の疾患のない患者で構成されています。 花粉アレルギーの診断は、陽性歴、皮膚プリックテスト、およびアレルゲン特異的 IgE 抗体によって検証されます。 被験者は、気管支拡張薬テストとヒスタミンチャレンジを伴うスパイロメトリーを受けます。 生活の質と患者の履歴データは、アンケートによって収集されます。 各患者から 4 つの末梢血サンプルと、局所麻酔なしで鼻粘膜から採取した鼻細胞スワブを採取します。介入群のグループが白樺花粉の皮下免疫療法を開始する前の春と冬。サブグループがカバノキ花粉免疫療法を受けた最初の春と冬の間。 鼻の標本に対して次の分析を行う予定です: トランスクリプトミクスとそのレギュレーター、粘膜マイクロバイオームを評価するための 16SrRNA と RT-qPCR の配列決定、タンパク質とタンパク質 - タンパク質複合体の分析のための質量分析、組織レベルの局在化とタンパク質の定量のための免疫組織化学、データマイニング、統合、および表示のためのインシリコ分析。 さらに、ELISA およびリアルタイム qPCR による精製末梢血白血球の in vitro アレルゲン活性化後の炎症メディエーターの変化を観察します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~50年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 白樺花粉のアレルギー性鼻結膜炎または健康な対照

除外基準:

  • 喫煙、喘息、アレルギー性鼻結膜炎以外の病気、継続的な投薬が必要な方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:階乗
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:皮下免疫療法
白樺花粉皮下免疫療法を開始
カバノキ花粉皮下免疫療法
NO_INTERVENTION:免疫療法なし
白樺花粉の皮下免疫療法から始めない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
示差的に発現された転写物の総数。
時間枠:白樺花粉皮下免疫療法の開始点から -6 か月 vs. +6 か月。

トランスクリプトミクスは、次世代シーケンシングによって評価されます。 差次的に発現する転写産物の総数は、2 つの被験者グループで -6 か月と +6 か月で採取した鼻上皮ブラッシング サンプルから定義されます。

対象グループは、皮下免疫療法グループと非免疫療法グループです。

白樺花粉皮下免疫療法の開始点から -6 か月 vs. +6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の視覚的アナログスケールスコアの変化率
時間枠:白樺花粉皮下免疫療法の開始点から -6 か月 vs. +6 か月。

ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、各症状の質問ごとに 0 ~ 100 mm として測定されました。 VAS 値 0 (mm) は症状がないことを示し、値 100 (mm) は最悪のケースを示します。

合計 VAS スコア = 41 の症状の VAS スコアの合計 VAS 合計スコアの最小値は 0、最大値は 4100 です。 相対変化 = [(+6 か月時点での測定 - -6 か月時点での測定)]/-6 か月時点での測定 * 100%。

尺度 = 合計 VAS スコア

白樺花粉皮下免疫療法の開始点から -6 か月 vs. +6 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sanna K Salmi, MD PhD、Helsinki University Central Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月30日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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