Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af immunterapi i næsen (Birch11)

30. maj 2021 opdateret af: Sanna Salmi, Helsinki University Central Hospital

De molekylærbiologiske virkninger af immunterapi i næsen

Allergisk rhinitis kan være forårsaget af nedsat modstand af næsebarrieren over for allergener og andre miljømæssige fornærmelser. Omkring 20 % af den europæiske befolkning lider af pollenallergi. Birkepollenallergisk rhinitis er den mest almindelige allergiske sygdom i Skandinavien, og den findes også bredt i Centraleuropa. Lidelse og høje omkostninger ved pollenallergi kan reduceres ved at forstå den molekylære biologi af næsebarriererne under allergisk respons. Vores mål er at observere effekten af ​​sæson- og birkepollenimmunterapi på molekylærbiologien af ​​næseepitel og mikrobiomet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et kontrolleret studie med en interventionsarm og en kontrolgruppe af raske frivillige. Befolkningen er sammensat af ikke-rygende raske voksne og patienter med birk- eller timotheepollenallergi med rhinoconjuctivitis-symptomer og uden andre sygdomme. Diagnosen pollenallergi verificeres med positiv historie, hudpriktest og allergenspecifikke IgE-antistoffer. Forsøgspersonerne gennemgår en spirometri med en bronkodilatatortest og en histaminpåvirkning. Data om livskvalitet og patienthistorie indsamles ved hjælp af spørgeskemaer. Fire perifere blodprøver samt næsecellepodninger fra næseslimhinden uden lokalbedøvelse udtages fra hver patient; i foråret og vinteren før gruppen af ​​interventionsarmen starter med birkepollen subkutan immunterapi; og i løbet af det første forår og vinter, hvor en undergruppe har modtaget immunterapi med birkepollen. Vi planlægger at udføre følgende analyser for næseprøverne: transkriptomik og deres regulatorer, sekventering af 16SrRNA og RT-qPCR til vurdering af slimhindemikrobiom, massespektrometri til analyser af proteiner og protein-proteinkomplekser, immunhistokemi til lokalisering af vævsniveau og kvantificering af proteiner , i silico analyser til data mining, integration og display. Derudover observerer vi ændringerne i inflammatoriske mediatorer efter in vitro allergenaktivering af oprensede perifere blodleukocytter ved ELISA og real-time qPCR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • allergisk rhinoconjunctivitis af birkepollen ELLER sunde kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • rygning, astma, enhver anden sygdom end allergisk rhinoconjunctivitis, der kræver konstant medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: subkutan immunterapi
Starter med birkepollen subkutan immunterapi
Medicin: birkepollen subkutan immunterapi
birkepollen subkutan immunterapi
NO_INTERVENTION: ingen immunterapi
ikke starter med birkepollen subkutan immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det samlede antal af differentielt udtrykte afskrifter.
Tidsramme: -6 måneder vs. +6 måneder fra startpunktet for birkepollen subkutan immunterapi.

Transcriptomics evalueres ved Next Generation Sequencing. Det samlede antal differentielt udtrykte transkripter er defineret ud fra nasale epiteliale børsteprøver taget ved -6 måneder vs. ved +6 måneder i de to emnegrupper.

Faggrupperne er gruppen Subkutan immunterapi og gruppen Ingen immunterapi.
-6 måneder vs. +6 måneder fra startpunktet for birkepollen subkutan immunterapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i visuelle analoge skalaer af symptomer
Tidsramme: -6 måneder vs. +6 måneder fra startpunktet for birkepollen subkutan immunterapi.

Visuel analog skala (VAS) blev målt som 0-100 mm pr. hvert symptomspørgsmål. VAS-værdi 0 (mm) angiver ingen symptomer, og værdi 100 (mm) angiver det værste tilfælde.

Samlet VAS-score = summen af ​​VAS-scorerne for de 41 symptomer. Minimumsværdien af ​​den samlede VAS-score er 0, og den maksimale værdi er 4100. Relativ ændring = [(mål til tidspunkt +6 måneder - mål til tidspunkt -6 måneder)]/mål til tidspunkt -6 måneder * 100%.

Mål = samlet VAS-score
-6 måneder vs. +6 måneder fra startpunktet for birkepollen subkutan immunterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

University of Helsinki
Finnish Institute of Occupational Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (SKØN)

15. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The effects of immunotherapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata deles ikke.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinitis, Allergisk, Sæsonbestemt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner