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Les effets de l'immunothérapie dans le nez (Birch11)

30 mai 2021 mis à jour par: Sanna Salmi, Helsinki University Central Hospital

Les effets biologiques moléculaires de l'immunothérapie dans le nez

La rhinite allergique peut être causée par une diminution de la résistance de la barrière nasale aux allergènes et à d'autres agressions environnementales. Environ 20 % de la population européenne souffre d'allergies au pollen. La rhinite allergique au pollen de bouleau est la maladie allergique la plus courante en Scandinavie et elle existe également largement en Europe centrale. La souffrance et les coûts élevés des allergies au pollen peuvent être réduits en comprenant la biologie moléculaire des barrières nasales lors de la réponse allergique. Notre objectif est d'observer l'effet de l'immunothérapie aux pollens de saison et de bouleau sur la biologie moléculaire de l'épithélium nasal et du microbiome.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée avec un bras d'intervention et un groupe témoin de volontaires sains. La population est composée d'adultes sains non fumeurs et de patients allergiques au pollen de bouleau ou de fléole des prés avec des symptômes de rhinoconjonctivite et sans autres maladies. Le diagnostic d'allergie au pollen est vérifié par des antécédents positifs, un test cutané et des anticorps IgE spécifiques de l'allergène. Les sujets subissent une spirométrie avec un test bronchodilatateur et une provocation à l'histamine. Les données sur la qualité de vie et les antécédents des patients sont recueillies par des questionnaires. Quatre échantillons de sang périphérique, ainsi que des écouvillons de cellules nasales de la muqueuse nasale sans anesthésie locale sont prélevés sur chaque patient ; au printemps et en hiver avant que le groupe du bras d'intervention ne commence l'immunothérapie sous-cutanée au pollen de bouleau ; et pendant le premier printemps et l'hiver lorsqu'un sous-groupe a reçu l'immunothérapie au pollen de bouleau. Nous prévoyons d'effectuer les analyses suivantes pour les échantillons nasaux : transcriptomique et leurs régulateurs, séquençage de 16SrRNA et RT-qPCR pour évaluer le microbiome muqueux, spectrométrie de masse pour l'analyse des protéines et des complexes protéine-protéine, immunohistochimie pour la localisation au niveau tissulaire et la quantification des protéines , des analyses in silico pour le data mining, l'intégration et la visualisation. De plus, nous observons les altérations des médiateurs inflammatoires après activation allergénique in vitro de leucocytes purifiés du sang périphérique par ELISA et qPCR en temps réel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • rhinoconjonctivite allergique au pollen de bouleau OU témoins sains

Critère d'exclusion:

  • tabagisme, asthme, toute autre maladie que la rhino-conjonctivite allergique, nécessitant une médication constante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: immunothérapie sous-cutanée
Commence par l'immunothérapie sous-cutanée au pollen de bouleau
immunothérapie sous-cutanée au pollen de bouleau
AUCUNE_INTERVENTION: pas d'immunothérapie
ne pas commencer par l'immunothérapie sous-cutanée au pollen de bouleau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre total de transcriptions exprimées de manière différentielle.
Délai: -6 mois vs +6 mois à partir du début de l'immunothérapie sous-cutanée au pollen de bouleau.

La transcriptomique est évaluée par séquençage de nouvelle génération. Le nombre total de transcrits différentiellement exprimés est défini à partir d'échantillons de brossage épithélial nasal prélevés à -6 mois par rapport à +6 mois dans les deux groupes de sujets.

Les groupes de sujets sont le groupe d'immunothérapie sous-cutanée et le groupe sans immunothérapie.

-6 mois vs +6 mois à partir du début de l'immunothérapie sous-cutanée au pollen de bouleau.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage des scores des symptômes sur l'échelle visuelle analogique
Délai: -6 mois vs +6 mois à partir du début de l'immunothérapie sous-cutanée au pollen de bouleau.

L'échelle visuelle analogique (EVA) a été mesurée de 0 à 100 mm pour chaque question sur les symptômes. La valeur VAS 0 (mm) indique l'absence de symptômes et la valeur 100 (mm) indique le pire des cas.

Score EVA total = somme des scores EVA pour les 41 symptômes La valeur minimale du score EVA total est 0 et la valeur maximale est 4100. Changement relatif = [(mesure au temps +6 mois - mesure au temps -6 mois)]/mesure au temps -6 mois * 100 %.

Mesure = score EVA total

-6 mois vs +6 mois à partir du début de l'immunothérapie sous-cutanée au pollen de bouleau.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

15 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne sont pas partagées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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