- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01985542
Les effets de l'immunothérapie dans le nez (Birch11)
Les effets biologiques moléculaires de l'immunothérapie dans le nez
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- rhinoconjonctivite allergique au pollen de bouleau OU témoins sains
Critère d'exclusion:
- tabagisme, asthme, toute autre maladie que la rhino-conjonctivite allergique, nécessitant une médication constante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: immunothérapie sous-cutanée
Commence par l'immunothérapie sous-cutanée au pollen de bouleau
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immunothérapie sous-cutanée au pollen de bouleau
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AUCUNE_INTERVENTION: pas d'immunothérapie
ne pas commencer par l'immunothérapie sous-cutanée au pollen de bouleau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre total de transcriptions exprimées de manière différentielle.
Délai: -6 mois vs +6 mois à partir du début de l'immunothérapie sous-cutanée au pollen de bouleau.
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La transcriptomique est évaluée par séquençage de nouvelle génération. Le nombre total de transcrits différentiellement exprimés est défini à partir d'échantillons de brossage épithélial nasal prélevés à -6 mois par rapport à +6 mois dans les deux groupes de sujets. Les groupes de sujets sont le groupe d'immunothérapie sous-cutanée et le groupe sans immunothérapie. |
-6 mois vs +6 mois à partir du début de l'immunothérapie sous-cutanée au pollen de bouleau.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement en pourcentage des scores des symptômes sur l'échelle visuelle analogique
Délai: -6 mois vs +6 mois à partir du début de l'immunothérapie sous-cutanée au pollen de bouleau.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) a été mesurée de 0 à 100 mm pour chaque question sur les symptômes. La valeur VAS 0 (mm) indique l'absence de symptômes et la valeur 100 (mm) indique le pire des cas. Score EVA total = somme des scores EVA pour les 41 symptômes La valeur minimale du score EVA total est 0 et la valeur maximale est 4100. Changement relatif = [(mesure au temps +6 mois - mesure au temps -6 mois)]/mesure au temps -6 mois * 100 %. Mesure = score EVA total |
-6 mois vs +6 mois à partir du début de l'immunothérapie sous-cutanée au pollen de bouleau.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mattila P, Renkonen J, Toppila-Salmi S, Parviainen V, Joenvaara S, Alff-Tuomala S, Nicorici D, Renkonen R. Time-series nasal epithelial transcriptomics during natural pollen exposure in healthy subjects and allergic patients. Allergy. 2010 Feb;65(2):175-83. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02181.x. Epub 2009 Oct 5.
- Joenvaara S, Mattila P, Renkonen J, Makitie A, Toppila-Salmi S, Lehtonen M, Salmi P, Lehti S, Makinen J, Sormunen R, Paavonen T, Renkonen R. Caveolar transport through nasal epithelium of birch pollen allergen Bet v 1 in allergic patients. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jul;124(1):135-142.e1-21. doi: 10.1016/j.jaci.2008.11.048. Epub 2009 Apr 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The effects of immunotherapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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