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免疫疗法对鼻子的影响 (Birch11)

2021年5月30日 更新者:Sanna Salmi、Helsinki University Central Hospital

鼻子免疫疗法的分子生物学效应

过敏性鼻炎可能是由于鼻屏障对过敏原和其他环境侵害的抵抗力下降所致。 大约 20% 的欧洲人口患有花粉过敏症。 桦树花粉过敏性鼻炎是斯堪的纳维亚半岛最常见的过敏性疾病,在中欧也广泛存在。 通过了解过敏反应期间鼻屏障的分子生物学,可以减少花粉过敏的痛苦和高成本。 我们的目的是观察季节和桦树花粉免疫疗法对鼻上皮分子生物学和微生物组的影响。

研究概览

详细说明

这是一项由干预组和一组健康志愿者组成的对照研究。 人群由不吸烟的健康成年人和对桦树或梯牧草花粉过敏并伴有鼻结膜炎症状但没有其他疾病的患者组成。 花粉过敏的诊断通过阳性病史、皮肤点刺试验和过敏原特异性 IgE 抗体得到证实。 受试者接受带有支气管扩张剂测试和组胺激发试验的肺活量测定法。 通过问卷调查收集生活质量和患者病史数据。 从每位患者身上收集四份外周血样本,以及未经局部麻醉的鼻粘膜鼻细胞拭子;在干预组开始白桦花粉皮下免疫治疗之前的春季和冬季;在第一个春季和冬季,亚组接受了桦树花粉免疫疗法。 我们计划对鼻腔标本进行以下分析:转录组学及其调节因子、用于评估粘膜微生物组的 16SrRNA 和 RT-qPCR 测序、用于分析蛋白质和蛋白质-蛋白质复合物的质谱法、用于组织水平定位和蛋白质定量的免疫组织化学, 用于数据挖掘、集成和显示的计算机分析。 此外,我们通过 ELISA 和实时 qPCR 观察纯化外周血白细胞的体外过敏原激活后炎症介质的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 50年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 桦树花粉过敏性鼻结膜炎或健康对照

排除标准:

  • 吸烟、哮喘、过敏性鼻结膜炎以外的任何其他疾病,需要持续服药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:非随机
  • 介入模型:阶乘
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:皮下免疫疗法
从桦树花粉皮下免疫疗法开始
桦树花粉皮下免疫疗法
NO_INTERVENTION:无免疫疗法
不是从桦树花粉皮下免疫疗法开始

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
差异表达转录本的总数。
大体时间:从桦树花粉皮下免疫疗法开始 -6 个月与 +6 个月。

转录组学通过下一代测序进行评估。 差异表达转录本的总数是根据两个受试者组在 -6 个月和 +6 个月时采集的鼻上皮刷洗样本定义的。

受试者组是皮下免疫治疗组和无免疫治疗组。

从桦树花粉皮下免疫疗法开始 -6 个月与 +6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状视觉模拟评分的百分比变化
大体时间:从桦树花粉皮下免疫疗法开始 -6 个月与 +6 个月。

每个症状问题的视觉模拟量表 (VAS) 测量为 0-100 毫米。 VAS 值 0 (mm) 表示没有症状,值 100 (mm) 表示最坏的情况。

VAS 总分 = 41 种症状的 VAS 总分之和 VAS 总分的最小值为 0,最大值为 4100。 相对变化 = [(测量时间 +6 个月 - 测量时间 -6 个月)]/测量时间 -6 个月 * 100%。

测量 = VAS 总分

从桦树花粉皮下免疫疗法开始 -6 个月与 +6 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sanna K Salmi, MD PhD、Helsinki University Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月14日

首次发布 (估计)

2013年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月30日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

个人参与者数据不会共享。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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