Immunoterapian vaikutukset nenässä (Birch11)
sunnuntai 30. toukokuuta 2021 päivittänyt: Sanna Salmi, Helsinki University Central Hospital
Immunoterapian molekyylibiologiset vaikutukset nenässä
Allerginen nuha voi johtua nenän esteen heikentyneestä vastustuskyvystä allergeeneja ja muita ympäristöhaittoja vastaan.
Noin 20 % Euroopan väestöstä kärsii siitepölyallergioista.
Koivun siitepölyn allerginen nuha on Skandinavian yleisin allerginen sairaus ja sitä esiintyy laajalti myös Keski-Euroopassa.
Siitepölyallergioiden kärsimystä ja korkeita kustannuksia voidaan vähentää ymmärtämällä nenäesteiden molekyylibiologiaa allergisen vasteen aikana.
Tavoitteenamme on tarkkailla vuodenajan ja koivun siitepölyimmunoterapian vaikutusta nenän epiteelin ja mikrobiomin molekyylibiologiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kontrolloitu tutkimus, jossa on mukana interventioryhmä ja terveiden vapaaehtoisten kontrolliryhmä.
Väestö koostuu tupakoimattomista terveistä aikuisista ja potilaista, joilla on koivun tai timotein siitepölyallergia rinokonjunktiviitin oireineen ja ilman muita sairauksia.
Siitepölyallergian diagnoosi varmistetaan positiivisella anamneesilla, ihopistokokeella ja allergeenispesifisillä IgE-vasta-aineilla.
Koehenkilöille tehdään spirometria bronkodilaattoritestillä ja histamiinialtistus.
Elämänlaatu- ja potilashistoriatiedot kerätään kyselylomakkeilla.
Jokaiselta potilaalta kerätään neljä perifeeristä verinäytettä sekä nenäsolupuikkoja nenän limakalvolta ilman paikallispuudutusta; keväällä ja talvella ennen kuin interventiohaaran ryhmä aloittaa koivun siitepölyn ihonalaisen immunoterapian; sekä ensimmäisen kevään ja talven aikana, kun alaryhmät ovat saaneet koivun siitepölyimmunoterapiaa.
Suunnittelemme suorittavamme nenänäytteille seuraavat analyysit: transkriptomiikka ja niiden säätelijät, 16SrRNA:n ja RT-qPCR:n sekvensointi limakalvon mikrobiomin arvioimiseksi, massaspektrometria proteiinien ja proteiini-proteiinikompleksien analyyseihin, immunohistokemia kudostason paikantamiseen ja proteiinien kvantitointiin , in silico -analyysejä tiedon louhintaa, integrointia ja näyttöä varten.
Lisäksi tarkkailemme muutoksia tulehdusvälittäjissä puhdistettujen perifeerisen veren leukosyyttien in vitro allergeeniaktivaation jälkeen ELISA:lla ja reaaliaikaisella qPCR:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- koivun siitepölyn allerginen rinokonjunktiviitti TAI terveet kontrollit
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi, astma, mikä tahansa muu sairaus kuin allerginen rinokonjunktiviitti, joka vaatii jatkuvaa lääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ihonalainen immunoterapia
Alkaa koivun siitepölyn subkutaanisella immunoterapialla
|
koivun siitepölyn subkutaaninen immunoterapia
|
|
EI_INTERVENTIA: ei immunoterapiaa
ei aloita koivun siitepölyn subkutaanisella immunoterapialla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisesti ilmaistujen transkriptien kokonaismäärä.
Aikaikkuna: -6 kuukautta vs. +6 kuukautta koivun siitepölyn ihonalaisen immunoterapian aloituspisteestä.
|
Transkriptomiikka arvioidaan seuraavan sukupolven sekvensointimenetelmällä. Erilaisesti ilmentyneiden transkriptien kokonaismäärä määritetään nenän epiteelin harjausnäytteistä, jotka on otettu -6 kuukauden kohdalla vs. +6 kuukauden kohdalla kahdessa kohderyhmässä. Kohderyhmät ovat Subkutaaninen immunoterapiaryhmä ja Ei immunoterapiaryhmä. |
-6 kuukautta vs. +6 kuukautta koivun siitepölyn ihonalaisen immunoterapian aloituspisteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos visuaalisen analogisen asteikon oirepisteissä
Aikaikkuna: -6 kuukautta vs. +6 kuukautta koivun siitepölyn ihonalaisen immunoterapian aloituspisteestä.
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) mitattiin 0-100 mm kutakin oirekysymystä kohti. VAS-arvo 0 (mm) tarkoittaa, ettei oireita ole, ja arvo 100 (mm) osoittaa pahimman tapauksen. VAS-pisteet yhteensä = 41 oireen VAS-pisteiden summa. VAS-kokonaispistemäärän vähimmäisarvo on 0 ja maksimiarvo 4100. Suhteellinen muutos = [(mittaushetkellä +6 kuukautta - mittaushetkellä -6 kuukautta)]/mittaus hetkellä -6 kuukautta * 100 %. Mitta = VAS:n kokonaispistemäärä |
-6 kuukautta vs. +6 kuukautta koivun siitepölyn ihonalaisen immunoterapian aloituspisteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mattila P, Renkonen J, Toppila-Salmi S, Parviainen V, Joenvaara S, Alff-Tuomala S, Nicorici D, Renkonen R. Time-series nasal epithelial transcriptomics during natural pollen exposure in healthy subjects and allergic patients. Allergy. 2010 Feb;65(2):175-83. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02181.x. Epub 2009 Oct 5.
- Joenvaara S, Mattila P, Renkonen J, Makitie A, Toppila-Salmi S, Lehtonen M, Salmi P, Lehti S, Makinen J, Sormunen R, Paavonen T, Renkonen R. Caveolar transport through nasal epithelium of birch pollen allergen Bet v 1 in allergic patients. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jul;124(1):135-142.e1-21. doi: 10.1016/j.jaci.2008.11.048. Epub 2009 Apr 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The effects of immunotherapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .