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Os efeitos da imunoterapia no nariz (Birch11)

30 de maio de 2021 atualizado por: Sanna Salmi, Helsinki University Central Hospital

Os efeitos biológicos moleculares da imunoterapia no nariz

A rinite alérgica pode ser causada pela diminuição da resistência da barreira nasal aos alérgenos e outras agressões ambientais. Cerca de 20% da população europeia sofre de alergia ao pólen. A rinite alérgica ao pólen de bétula é a doença alérgica mais comum na Escandinávia e existe amplamente também na Europa Central. O sofrimento e os altos custos das alergias ao pólen podem ser reduzidos pelo entendimento da biologia molecular das barreiras nasais durante a resposta alérgica. Nosso objetivo é observar o efeito da imunoterapia sazonal e do pólen de bétula na biologia molecular do epitélio nasal e do microbioma.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado com um braço de intervenção e um grupo de controle de voluntários saudáveis. A população é composta por adultos saudáveis ​​não fumantes e pacientes com alergia ao pólen de bétula ou timothy com sintomas de rinoconjuntivite e sem outras doenças. O diagnóstico de alergia ao pólen é verificado com história positiva, teste cutâneo por picada e anticorpos IgE específicos para alérgenos. Os indivíduos são submetidos a uma espirometria com um teste de broncodilatador e um teste de histamina. Dados de qualidade de vida e histórico do paciente são coletados por meio de questionários. Quatro amostras de sangue periférico, bem como swabs de células nasais da mucosa nasal sem anestesia local são coletadas de cada paciente; na primavera e no inverno antes do início do grupo do braço de intervenção com imunoterapia subcutânea com pólen de bétula; e durante a primeira primavera e inverno, quando um subgrupo recebeu a imunoterapia com pólen de bétula. Planejamos realizar as seguintes análises para as amostras nasais: transcriptômica e seus reguladores, sequenciamento de 16SrRNA e RT-qPCR para avaliação do microbioma da mucosa, espectrometria de massa para análises de proteínas e complexos proteína-proteína, imuno-histoquímica para localização em nível tecidual e quantificação de proteínas , análises in silico para data mining, integração e display. Além disso, observamos as alterações nos mediadores inflamatórios após a ativação in vitro do alérgeno de leucócitos purificados do sangue periférico por ELISA e qPCR em tempo real.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • rinoconjuntivite alérgica de pólen de bétula OU controles saudáveis

Critério de exclusão:

  • tabagismo, asma, qualquer outra doença que não a rinoconjuntivite alérgica, necessitando de medicação constante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: imunoterapia subcutânea
Começa com imunoterapia subcutânea de pólen de bétula
pólen de bétula imunoterapia subcutânea
SEM_INTERVENÇÃO: sem imunoterapia
não começar com imunoterapia subcutânea de pólen de bétula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número total de transcrições expressas diferencialmente.
Prazo: -6 meses vs. +6 meses a partir do ponto de partida da imunoterapia subcutânea com pólen de bétula.

A transcriptômica é avaliada pelo sequenciamento de próxima geração. O número total de transcritos expressos diferencialmente é definido a partir de amostras de escovação epitelial nasal coletadas em -6 meses vs. em +6 meses nos dois grupos de sujeitos.

Os grupos sujeitos são o grupo de imunoterapia subcutânea e o grupo sem imunoterapia.

-6 meses vs. +6 meses a partir do ponto de partida da imunoterapia subcutânea com pólen de bétula.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nas pontuações de sintomas da escala visual analógica
Prazo: -6 meses vs. +6 meses a partir do ponto de partida da imunoterapia subcutânea com pólen de bétula.

A escala visual analógica (VAS) foi medida como 0-100 mm por cada questão de sintoma. O valor VAS 0 (mm) indica ausência de sintomas e o valor 100 (mm) indica o pior caso.

Escore VAS total = soma dos escores VAS para os 41 sintomas O valor mínimo do escore VAS total é 0 e o valor máximo é 4100. Mudança relativa = [(medida no tempo +6 meses - medida no tempo -6 meses)]/medida no tempo -6 meses * 100%.

Medida = pontuação VAS total

-6 meses vs. +6 meses a partir do ponto de partida da imunoterapia subcutânea com pólen de bétula.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante não são compartilhados.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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