- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01985542
Os efeitos da imunoterapia no nariz (Birch11)
Os efeitos biológicos moleculares da imunoterapia no nariz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- rinoconjuntivite alérgica de pólen de bétula OU controles saudáveis
Critério de exclusão:
- tabagismo, asma, qualquer outra doença que não a rinoconjuntivite alérgica, necessitando de medicação constante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: imunoterapia subcutânea
Começa com imunoterapia subcutânea de pólen de bétula
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pólen de bétula imunoterapia subcutânea
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SEM_INTERVENÇÃO: sem imunoterapia
não começar com imunoterapia subcutânea de pólen de bétula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número total de transcrições expressas diferencialmente.
Prazo: -6 meses vs. +6 meses a partir do ponto de partida da imunoterapia subcutânea com pólen de bétula.
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A transcriptômica é avaliada pelo sequenciamento de próxima geração. O número total de transcritos expressos diferencialmente é definido a partir de amostras de escovação epitelial nasal coletadas em -6 meses vs. em +6 meses nos dois grupos de sujeitos. Os grupos sujeitos são o grupo de imunoterapia subcutânea e o grupo sem imunoterapia. |
-6 meses vs. +6 meses a partir do ponto de partida da imunoterapia subcutânea com pólen de bétula.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual nas pontuações de sintomas da escala visual analógica
Prazo: -6 meses vs. +6 meses a partir do ponto de partida da imunoterapia subcutânea com pólen de bétula.
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A escala visual analógica (VAS) foi medida como 0-100 mm por cada questão de sintoma. O valor VAS 0 (mm) indica ausência de sintomas e o valor 100 (mm) indica o pior caso. Escore VAS total = soma dos escores VAS para os 41 sintomas O valor mínimo do escore VAS total é 0 e o valor máximo é 4100. Mudança relativa = [(medida no tempo +6 meses - medida no tempo -6 meses)]/medida no tempo -6 meses * 100%. Medida = pontuação VAS total |
-6 meses vs. +6 meses a partir do ponto de partida da imunoterapia subcutânea com pólen de bétula.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mattila P, Renkonen J, Toppila-Salmi S, Parviainen V, Joenvaara S, Alff-Tuomala S, Nicorici D, Renkonen R. Time-series nasal epithelial transcriptomics during natural pollen exposure in healthy subjects and allergic patients. Allergy. 2010 Feb;65(2):175-83. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02181.x. Epub 2009 Oct 5.
- Joenvaara S, Mattila P, Renkonen J, Makitie A, Toppila-Salmi S, Lehtonen M, Salmi P, Lehti S, Makinen J, Sormunen R, Paavonen T, Renkonen R. Caveolar transport through nasal epithelium of birch pollen allergen Bet v 1 in allergic patients. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jul;124(1):135-142.e1-21. doi: 10.1016/j.jaci.2008.11.048. Epub 2009 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The effects of immunotherapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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