Gli effetti dell'immunoterapia nel naso (Birch11)
30 maggio 2021 aggiornato da: Sanna Salmi, Helsinki University Central Hospital
Gli effetti biologici molecolari dell'immunoterapia nel naso
La rinite allergica potrebbe essere causata da una ridotta resistenza della barriera nasale agli allergeni e ad altri insulti ambientali.
Circa il 20% della popolazione europea soffre di allergie ai pollini.
La rinite allergica da polline di betulla è la malattia allergica più comune in Scandinavia ed è ampiamente diffusa anche nell'Europa centrale.
La sofferenza e gli alti costi delle allergie ai pollini possono essere ridotti comprendendo la biologia molecolare delle barriere nasali durante la risposta allergica.
Il nostro obiettivo è osservare l'effetto dell'immunoterapia con polline di stagione e di betulla sulla biologia molecolare dell'epitelio nasale e del microbioma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato con un braccio di intervento e un gruppo di controllo di volontari sani.
La popolazione è composta da adulti sani non fumatori e pazienti con allergia ai pollini di betulla o timoteo con sintomi di rinocongiuntivite e senza altre malattie.
La diagnosi di allergia ai pollini viene verificata con anamnesi positiva, test cutaneo e anticorpi IgE allergene specifici.
I soggetti vengono sottoposti a spirometria con test broncodilatatore e challenge con istamina.
I dati sulla qualità della vita e sulla storia del paziente vengono raccolti mediante questionari.
Da ciascun paziente vengono raccolti quattro campioni di sangue periferico, nonché tamponi di cellule nasali dalla mucosa nasale senza anestesia locale; in primavera e in inverno prima che il gruppo del braccio di intervento inizi con l'immunoterapia sottocutanea con polline di betulla; e durante la prima primavera e l'inverno quando un sottogruppo ha ricevuto l'immunoterapia con polline di betulla.
Prevediamo di eseguire le seguenti analisi per i campioni nasali: trascrittomica e loro regolatori, sequenziamento di 16SrRNA e RT-qPCR per la valutazione del microbioma della mucosa, spettrometria di massa per analisi di proteine e complessi proteico-proteici, immunoistochimica per la localizzazione a livello tissutale e la quantificazione delle proteine , analisi in silico per data mining, integrazione e visualizzazione.
Inoltre osserviamo le alterazioni nei mediatori infiammatori dopo l'attivazione allergenica in vitro di leucociti del sangue periferico purificato mediante ELISA e qPCR in tempo reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- rinocongiuntivite allergica da polline di betulla O controlli sani
Criteri di esclusione:
- fumo, asma, qualsiasi altra malattia oltre alla rinocongiuntivite allergica, che richiedono un trattamento costante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: immunoterapia sottocutanea
Inizia con l'immunoterapia sottocutanea con polline di betulla
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immunoterapia sottocutanea con polline di betulla
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NESSUN_INTERVENTO: nessuna immunoterapia
non iniziando con l'immunoterapia sottocutanea con polline di betulla
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero totale di trascrizioni espresse in modo differenziale.
Lasso di tempo: -6 mesi rispetto a +6 mesi dal punto di partenza dell'immunoterapia sottocutanea con polline di betulla.
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La trascrittomica viene valutata dal sequenziamento di nuova generazione. Il numero totale di trascrizioni differenzialmente espresse è definito da campioni di spazzolamento epiteliale nasale prelevati a -6 mesi rispetto a +6 mesi nei due gruppi di soggetti. I gruppi di soggetti sono il gruppo di immunoterapia sottocutanea e il gruppo senza immunoterapia. |
-6 mesi rispetto a +6 mesi dal punto di partenza dell'immunoterapia sottocutanea con polline di betulla.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale nei punteggi dei sintomi della scala analogica visiva
Lasso di tempo: -6 mesi rispetto a +6 mesi dal punto di partenza dell'immunoterapia sottocutanea con polline di betulla.
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La scala analogica visiva (VAS) è stata misurata come 0-100 mm per ogni domanda sui sintomi. Il valore VAS 0 (mm) indica assenza di sintomi e il valore 100 (mm) indica il caso peggiore. Punteggio VAS totale = somma dei punteggi VAS per i 41 sintomi Il valore minimo del punteggio VAS totale è 0 e il valore massimo è 4100. Variazione relativa = [(misura al tempo +6 mesi - misura al tempo -6 mesi)]/misura al tempo -6 mesi * 100%. Misura = punteggio VAS totale |
-6 mesi rispetto a +6 mesi dal punto di partenza dell'immunoterapia sottocutanea con polline di betulla.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mattila P, Renkonen J, Toppila-Salmi S, Parviainen V, Joenvaara S, Alff-Tuomala S, Nicorici D, Renkonen R. Time-series nasal epithelial transcriptomics during natural pollen exposure in healthy subjects and allergic patients. Allergy. 2010 Feb;65(2):175-83. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02181.x. Epub 2009 Oct 5.
- Joenvaara S, Mattila P, Renkonen J, Makitie A, Toppila-Salmi S, Lehtonen M, Salmi P, Lehti S, Makinen J, Sormunen R, Paavonen T, Renkonen R. Caveolar transport through nasal epithelium of birch pollen allergen Bet v 1 in allergic patients. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jul;124(1):135-142.e1-21. doi: 10.1016/j.jaci.2008.11.048. Epub 2009 Apr 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
15 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- The effects of immunotherapy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti non sono condivisi.
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