Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av immunterapi i nesen (Birch11)

30. mai 2021 oppdatert av: Sanna Salmi, Helsinki University Central Hospital

De molekylærbiologiske effektene av immunterapi i nesen

Allergisk rhinitt kan være forårsaket av redusert motstand av nesebarrieren mot allergener og andre miljøfornærmelser. Omtrent 20 % av den europeiske befolkningen lider av pollenallergi. Allergisk rhinitt fra bjørkepollen er den vanligste allergiske sykdommen i Skandinavia, og den finnes også i Sentral-Europa. Lidelse og høye kostnader ved pollenallergi kan reduseres ved å forstå den molekylære biologien til nesebarrierene under allergisk respons. Vårt mål er å observere effekten av sesong- og bjørkepollenimmunterapi på molekylærbiologien til neseepitelet og mikrobiomet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en kontrollert studie med en intervensjonsarm, og en kontrollgruppe av friske frivillige. Befolkningen er sammensatt av ikke-røykende friske voksne og pasienter som har bjørke- eller timoteipollenallergi med rhinokonjunktivittsymptomer og uten andre sykdommer. Diagnosen pollenallergi er verifisert med positiv historie, hudpriktest og allergenspesifikke IgE-antistoffer. Forsøkspersonene gjennomgår en spirometri med en bronkodilatatortest og en histaminutfordring. Data om livskvalitet og pasienthistorie samles inn ved hjelp av spørreskjemaer. Fire perifere blodprøver, samt nesecelleprøver fra neseslimhinnen uten lokalbedøvelse tas fra hver pasient; om våren og vinteren før gruppen av intervensjonsarmen starter med bjørkepollen subkutan immunterapi; og i løpet av den første våren og vinteren når en undergruppe har fått immunterapi med bjørkepollen. Vi planlegger å utføre følgende analyser for neseprøvene: transkriptomikk og deres regulatorer, sekvensering av 16SrRNA og RT-qPCR for vurdering av slimhinnemikrobiom, massespektrometri for analyser av proteiner og protein-proteinkomplekser, immunhistokjemi for lokalisering av vevsnivå og kvantifisering av proteiner , i silico-analyser for datautvinning, integrasjon og visning. I tillegg observerer vi endringene i inflammatoriske mediatorer etter in vitro allergenaktivering av rensede perifere blodleukocytter ved ELISA og sanntids qPCR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • allergisk rhinokonjunktivitt av bjørkepollen ELLER friske kontroller

Ekskluderingskriterier:

  • røyking, astma, enhver annen sykdom enn allergisk rhinokonjunktivitt, som krever konstant medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: subkutan immunterapi
Starter med bjørkepollen subkutan immunterapi
bjørkepollen subkutan immunterapi
INGEN_INTERVENSJON: ingen immunterapi
ikke starter med bjørkepollen subkutan immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall differensielt uttrykte transkripsjoner.
Tidsramme: -6 måneder vs. +6 måneder fra startpunktet for subkutan immunterapi av bjørkepollen.

Transkriptomikk blir evaluert ved neste generasjons sekvensering. Det totale antallet differensielt uttrykte transkripsjoner er definert fra neseepitelbørsteprøver tatt ved -6 måneder vs. ved +6 måneder i de to faggruppene.

Faggruppene er subkutan immunterapigruppe og Ingen immunterapigruppe.

-6 måneder vs. +6 måneder fra startpunktet for subkutan immunterapi av bjørkepollen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i visuelle analoge skalaer for symptomer
Tidsramme: -6 måneder vs. +6 måneder fra startpunktet for subkutan immunterapi av bjørkepollen.

Visuell analog skala (VAS) ble målt til 0-100 mm per hvert symptomspørsmål. VAS-verdi 0 (mm) indikerer ingen symptomer, og verdi 100 (mm) indikerer verste tilfelle.

Total VAS-score = summen av VAS-skårene for de 41 symptomene. Minimumsverdien for den totale VAS-skåren er 0, og maksimumsverdien er 4100. Relativ endring = [(mål til tidspunkt +6 måneder - mål til tidspunkt -6 måneder)]/mål til tidspunkt -6 måneder * 100 %.

Mål = total VAS-score

-6 måneder vs. +6 måneder fra startpunktet for subkutan immunterapi av bjørkepollen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

15. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltakerdataene deles ikke.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere