- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01985542
Effektene av immunterapi i nesen (Birch11)
De molekylærbiologiske effektene av immunterapi i nesen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- allergisk rhinokonjunktivitt av bjørkepollen ELLER friske kontroller
Ekskluderingskriterier:
- røyking, astma, enhver annen sykdom enn allergisk rhinokonjunktivitt, som krever konstant medisinering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: subkutan immunterapi
Starter med bjørkepollen subkutan immunterapi
|
bjørkepollen subkutan immunterapi
|
|
INGEN_INTERVENSJON: ingen immunterapi
ikke starter med bjørkepollen subkutan immunterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall differensielt uttrykte transkripsjoner.
Tidsramme: -6 måneder vs. +6 måneder fra startpunktet for subkutan immunterapi av bjørkepollen.
|
Transkriptomikk blir evaluert ved neste generasjons sekvensering. Det totale antallet differensielt uttrykte transkripsjoner er definert fra neseepitelbørsteprøver tatt ved -6 måneder vs. ved +6 måneder i de to faggruppene. Faggruppene er subkutan immunterapigruppe og Ingen immunterapigruppe. |
-6 måneder vs. +6 måneder fra startpunktet for subkutan immunterapi av bjørkepollen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i visuelle analoge skalaer for symptomer
Tidsramme: -6 måneder vs. +6 måneder fra startpunktet for subkutan immunterapi av bjørkepollen.
|
Visuell analog skala (VAS) ble målt til 0-100 mm per hvert symptomspørsmål. VAS-verdi 0 (mm) indikerer ingen symptomer, og verdi 100 (mm) indikerer verste tilfelle. Total VAS-score = summen av VAS-skårene for de 41 symptomene. Minimumsverdien for den totale VAS-skåren er 0, og maksimumsverdien er 4100. Relativ endring = [(mål til tidspunkt +6 måneder - mål til tidspunkt -6 måneder)]/mål til tidspunkt -6 måneder * 100 %. Mål = total VAS-score |
-6 måneder vs. +6 måneder fra startpunktet for subkutan immunterapi av bjørkepollen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mattila P, Renkonen J, Toppila-Salmi S, Parviainen V, Joenvaara S, Alff-Tuomala S, Nicorici D, Renkonen R. Time-series nasal epithelial transcriptomics during natural pollen exposure in healthy subjects and allergic patients. Allergy. 2010 Feb;65(2):175-83. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02181.x. Epub 2009 Oct 5.
- Joenvaara S, Mattila P, Renkonen J, Makitie A, Toppila-Salmi S, Lehtonen M, Salmi P, Lehti S, Makinen J, Sormunen R, Paavonen T, Renkonen R. Caveolar transport through nasal epithelium of birch pollen allergen Bet v 1 in allergic patients. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jul;124(1):135-142.e1-21. doi: 10.1016/j.jaci.2008.11.048. Epub 2009 Apr 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The effects of immunotherapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .