Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de la inmunoterapia en la nariz (Birch11)

30 de mayo de 2021 actualizado por: Sanna Salmi, Helsinki University Central Hospital

Los efectos biológicos moleculares de la inmunoterapia en la nariz

La rinitis alérgica puede ser causada por una menor resistencia de la barrera nasal a los alérgenos y otras agresiones ambientales. Alrededor del 20 % de la población europea sufre alergia al polen. La rinitis alérgica al polen de abedul es la enfermedad alérgica más común en Escandinavia y existe ampliamente también en Europa Central. El sufrimiento y los altos costos de las alergias al polen pueden reducirse si se comprende la biología molecular de las barreras nasales durante la respuesta alérgica. Nuestro objetivo es observar el efecto de la inmunoterapia con polen de abedul y de temporada en la biología molecular del epitelio nasal y el microbioma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Este es un estudio controlado con un brazo de intervención y un grupo de control de voluntarios sanos. La población está compuesta por adultos sanos no fumadores y pacientes con alergia al polen de abedul o fleo con síntomas de rinoconjuntivitis y sin otras enfermedades. El diagnóstico de alergia al polen se verifica con antecedentes positivos, prueba cutánea y anticuerpos IgE específicos para alérgenos. Los sujetos se someten a una espirometría con una prueba broncodilatadora y una provocación con histamina. Los datos sobre la calidad de vida y el historial del paciente se recopilan mediante cuestionarios. De cada paciente se recogen cuatro muestras de sangre periférica, así como frotis de células nasales de la mucosa nasal sin anestesia local; en primavera e invierno antes de que el grupo del brazo de intervención comience con inmunoterapia subcutánea con polen de abedul; y durante la primera primavera e invierno cuando un subgrupo ha recibido la inmunoterapia con polen de abedul. Planeamos realizar los siguientes análisis para las muestras nasales: transcriptómica y sus reguladores, secuenciación de 16SrRNA y RT-qPCR para evaluar el microbioma de la mucosa, espectrometría de masas para análisis de proteínas y complejos proteína-proteína, inmunohistoquímica para la localización a nivel de tejido y cuantificación de proteínas , análisis in silico para la extracción, integración y visualización de datos. Además, observamos las alteraciones en los mediadores inflamatorios después de la activación in vitro de alérgenos de leucocitos de sangre periférica purificados por ELISA y qPCR en tiempo real.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • rinoconjuntivitis alérgica al polen de abedul O controles sanos

Criterio de exclusión:

  • tabaquismo, asma, cualquier otra enfermedad que no sea la rinoconjuntivitis alérgica, que requiera medicación constante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: inmunoterapia subcutánea
Comienza con inmunoterapia subcutánea con polen de abedul
Inmunoterapia subcutánea con polen de abedul
SIN INTERVENCIÓN: sin inmunoterapia
no comenzar con inmunoterapia subcutánea con polen de abedul

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número total de transcripciones expresadas diferencialmente.
Periodo de tiempo: -6 meses vs. +6 meses desde el inicio de la inmunoterapia subcutánea con polen de abedul.

La transcriptómica se evalúa mediante secuenciación de próxima generación. El número total de transcritos expresados ​​diferencialmente se define a partir de muestras de cepillado epitelial nasal tomadas a los -6 meses frente a los +6 meses en los dos grupos de sujetos.

Los grupos de sujetos son el grupo de inmunoterapia subcutánea y el grupo sin inmunoterapia.

-6 meses vs. +6 meses desde el inicio de la inmunoterapia subcutánea con polen de abedul.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en las puntuaciones de la escala visual analógica de los síntomas
Periodo de tiempo: -6 meses vs. +6 meses desde el inicio de la inmunoterapia subcutánea con polen de abedul.

La escala analógica visual (VAS) se midió como 0-100 mm por cada pregunta de síntoma. El valor EVA de 0 (mm) indica que no hay síntomas y el valor de 100 (mm) indica el peor de los casos.

Puntuación VAS total = suma de las puntuaciones VAS para los 41 síntomas El valor mínimo de la puntuación VAS total es 0 y el valor máximo es 4100. Cambio relativo = [(medida en el tiempo +6 meses - medida en el tiempo -6 meses)]/medida en el tiempo -6 meses * 100%.

Medida = puntuación EVA total

-6 meses vs. +6 meses desde el inicio de la inmunoterapia subcutánea con polen de abedul.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se comparten.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir