- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01985542
Los efectos de la inmunoterapia en la nariz (Birch11)
Los efectos biológicos moleculares de la inmunoterapia en la nariz
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- rinoconjuntivitis alérgica al polen de abedul O controles sanos
Criterio de exclusión:
- tabaquismo, asma, cualquier otra enfermedad que no sea la rinoconjuntivitis alérgica, que requiera medicación constante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: inmunoterapia subcutánea
Comienza con inmunoterapia subcutánea con polen de abedul
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Inmunoterapia subcutánea con polen de abedul
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SIN INTERVENCIÓN: sin inmunoterapia
no comenzar con inmunoterapia subcutánea con polen de abedul
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número total de transcripciones expresadas diferencialmente.
Periodo de tiempo: -6 meses vs. +6 meses desde el inicio de la inmunoterapia subcutánea con polen de abedul.
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La transcriptómica se evalúa mediante secuenciación de próxima generación. El número total de transcritos expresados diferencialmente se define a partir de muestras de cepillado epitelial nasal tomadas a los -6 meses frente a los +6 meses en los dos grupos de sujetos. Los grupos de sujetos son el grupo de inmunoterapia subcutánea y el grupo sin inmunoterapia. |
-6 meses vs. +6 meses desde el inicio de la inmunoterapia subcutánea con polen de abedul.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en las puntuaciones de la escala visual analógica de los síntomas
Periodo de tiempo: -6 meses vs. +6 meses desde el inicio de la inmunoterapia subcutánea con polen de abedul.
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La escala analógica visual (VAS) se midió como 0-100 mm por cada pregunta de síntoma. El valor EVA de 0 (mm) indica que no hay síntomas y el valor de 100 (mm) indica el peor de los casos. Puntuación VAS total = suma de las puntuaciones VAS para los 41 síntomas El valor mínimo de la puntuación VAS total es 0 y el valor máximo es 4100. Cambio relativo = [(medida en el tiempo +6 meses - medida en el tiempo -6 meses)]/medida en el tiempo -6 meses * 100%. Medida = puntuación EVA total |
-6 meses vs. +6 meses desde el inicio de la inmunoterapia subcutánea con polen de abedul.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mattila P, Renkonen J, Toppila-Salmi S, Parviainen V, Joenvaara S, Alff-Tuomala S, Nicorici D, Renkonen R. Time-series nasal epithelial transcriptomics during natural pollen exposure in healthy subjects and allergic patients. Allergy. 2010 Feb;65(2):175-83. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02181.x. Epub 2009 Oct 5.
- Joenvaara S, Mattila P, Renkonen J, Makitie A, Toppila-Salmi S, Lehtonen M, Salmi P, Lehti S, Makinen J, Sormunen R, Paavonen T, Renkonen R. Caveolar transport through nasal epithelium of birch pollen allergen Bet v 1 in allergic patients. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jul;124(1):135-142.e1-21. doi: 10.1016/j.jaci.2008.11.048. Epub 2009 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Estacional
Otros números de identificación del estudio
- The effects of immunotherapy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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