Efekty immunoterapii w nosie (Birch11)
30 maja 2021 zaktualizowane przez: Sanna Salmi, Helsinki University Central Hospital
Biologiczne efekty molekularne immunoterapii w nosie
Alergiczny nieżyt nosa może być spowodowany zmniejszoną odpornością bariery nosowej na alergeny i inne szkodliwe czynniki środowiskowe.
Około 20% populacji europejskiej cierpi na alergie na pyłki.
Alergiczny nieżyt nosa na pyłki brzozy jest najczęstszą chorobą alergiczną w Skandynawii i występuje szeroko również w Europie Środkowej.
Cierpienie i wysokie koszty alergii na pyłki można zmniejszyć poprzez zrozumienie biologii molekularnej barier nosowych podczas reakcji alergicznej.
Naszym celem jest obserwacja wpływu immunoterapii sezonowej i pyłkowej brzozy na biologię molekularną nabłonka nosa i mikrobiomu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to kontrolowane badanie z ramieniem interwencyjnym i grupą kontrolną zdrowych ochotników.
Populacja składa się z niepalących zdrowych osób dorosłych oraz pacjentów uczulonych na pyłki brzozy lub tymotki z objawami zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz bez innych chorób.
Rozpoznanie alergii na pyłki weryfikowane jest na podstawie dodatniego wywiadu, punktowych testów skórnych oraz przeciwciał IgE swoistych dla alergenu.
Pacjenci przechodzą spirometrię z testem rozszerzającym oskrzela i prowokację histaminą.
Dane dotyczące jakości życia i historii pacjenta są zbierane za pomocą kwestionariuszy.
Od każdego pacjenta pobiera się cztery próbki krwi obwodowej oraz wymazy z komórek nosowych z błony śluzowej nosa bez znieczulenia miejscowego; w okresie wiosenno-zimowym przed rozpoczęciem w grupie ramienia interwencji immunoterapii podskórnej pyłkiem brzozy; oraz w okresie pierwszej wiosny i zimy, gdy podgrupa otrzymała immunoterapię pyłkiem brzozy.
Planujemy wykonanie następujących analiz wymazów z nosa: transkryptomika i ich regulatory, sekwencjonowanie 16SrRNA i RT-qPCR do oceny mikrobiomu błony śluzowej, spektrometria mas do analiz białek i kompleksów białko-białko, immunohistochemia do lokalizacji na poziomie tkankowym i ilościowego oznaczania białek , analizy in silico w celu eksploracji, integracji i wyświetlania danych.
Ponadto obserwujemy zmiany mediatorów stanu zapalnego po aktywacji alergenem in vitro oczyszczonych leukocytów krwi obwodowej za pomocą testu ELISA i qPCR w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek wywołane pyłkiem brzozy LUB zdrowe grupy kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- palenie tytoniu, astma, jakakolwiek inna choroba niż alergiczny nieżyt nosa i spojówek, wymagająca stałego przyjmowania leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: immunoterapia podskórna
Rozpoczyna się immunoterapią podskórną pyłkiem brzozy
|
immunoterapia podskórna pyłkiem brzozy
|
|
NIE_INTERWENCJA: bez immunoterapii
nie zaczynając od immunoterapii podskórnej pyłkiem brzozy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba transkryptów wyrażonych w różny sposób.
Ramy czasowe: -6 miesięcy vs. +6 miesięcy od momentu rozpoczęcia immunoterapii podskórnej pyłkiem brzozy.
|
Transkryptomika jest oceniana przez sekwencjonowanie nowej generacji. Całkowitą liczbę różnie eksprymowanych transkryptów określono na podstawie próbek pobranych ze szczotkowania nabłonka nosa pobranych w wieku -6 miesięcy vs. w wieku +6 miesięcy w dwóch grupach badanych. Grupy przedmiotowe to grupa immunoterapii podskórnej i grupa bez immunoterapii. |
-6 miesięcy vs. +6 miesięcy od momentu rozpoczęcia immunoterapii podskórnej pyłkiem brzozy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w wizualnych skalach analogowych wyników objawów
Ramy czasowe: -6 miesięcy vs. +6 miesięcy od momentu rozpoczęcia immunoterapii podskórnej pyłkiem brzozy.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) została zmierzona jako 0-100 mm na każde pytanie dotyczące objawów. Wartość VAS 0 (mm) wskazuje na brak objawów, a wartość 100 (mm) wskazuje na najgorszy przypadek. Całkowity wynik VAS = suma wyników VAS dla 41 objawów Minimalna wartość całkowitego wyniku VAS wynosi 0, a maksymalna 4100. Względna zmiana = [(miara w czasie +6 miesięcy - miara w czasie -6 miesięcy)]/miara w czasie -6 miesięcy * 100%. Miara = całkowity wynik VAS |
-6 miesięcy vs. +6 miesięcy od momentu rozpoczęcia immunoterapii podskórnej pyłkiem brzozy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mattila P, Renkonen J, Toppila-Salmi S, Parviainen V, Joenvaara S, Alff-Tuomala S, Nicorici D, Renkonen R. Time-series nasal epithelial transcriptomics during natural pollen exposure in healthy subjects and allergic patients. Allergy. 2010 Feb;65(2):175-83. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02181.x. Epub 2009 Oct 5.
- Joenvaara S, Mattila P, Renkonen J, Makitie A, Toppila-Salmi S, Lehtonen M, Salmi P, Lehti S, Makinen J, Sormunen R, Paavonen T, Renkonen R. Caveolar transport through nasal epithelium of birch pollen allergen Bet v 1 in allergic patients. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jul;124(1):135-142.e1-21. doi: 10.1016/j.jaci.2008.11.048. Epub 2009 Apr 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The effects of immunotherapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Indywidualne dane uczestników nie są udostępniane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .