Эффекты иммунотерапии в носу (Birch11)
30 мая 2021 г. обновлено: Sanna Salmi, Helsinki University Central Hospital
Молекулярно-биологические эффекты иммунотерапии носа
Аллергический ринит может быть вызван снижением устойчивости носового барьера к аллергенам и другим воздействиям окружающей среды.
Около 20 % населения Европы страдает аллергией на пыльцу.
Аллергический ринит на пыльцу березы является наиболее распространенным аллергическим заболеванием в Скандинавии и широко распространен в Центральной Европе.
Страдания и высокие затраты на аллергию на пыльцу могут быть уменьшены путем понимания молекулярной биологии носовых барьеров во время аллергической реакции.
Наша цель - наблюдать влияние сезона и иммунотерапии пыльцой березы на молекулярную биологию назального эпителия и микробиома.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это контролируемое исследование с группой вмешательства и контрольной группой здоровых добровольцев.
Популяцию составляют некурящие здоровые взрослые и больные аллергией на пыльцу березы или тимофеевки с симптомами риноконъюнктивита и без других заболеваний.
Диагноз аллергии на пыльцу верифицируют на основании положительного анамнеза, результатов кожных прик-тестов и определения аллерген-специфических IgE-антител.
Субъекты проходят спирометрию с бронхорасширяющим тестом и гистамином.
Данные о качестве жизни и истории болезни собираются с помощью анкет.
У каждого пациента берут четыре образца периферической крови, а также мазки клеток носа со слизистой оболочки носа без местной анестезии; весной и зимой перед группой вмешательства начинается подкожная иммунотерапия пыльцой березы; и в первую весну и зиму, когда подгруппы получали иммунотерапию пыльцой березы.
Мы планируем провести следующие анализы назальных образцов: транскриптомика и их регуляторы, секвенирование 16SrRNA и RT-qPCR для оценки микробиома слизистой оболочки, масс-спектрометрия для анализа белков и белково-белковых комплексов, иммуногистохимия для локализации уровня ткани и количественного определения белков. , анализ in silico для интеллектуального анализа данных, интеграции и отображения.
Кроме того, мы наблюдаем изменения в медиаторах воспаления после активации аллергеном in vitro очищенных лейкоцитов периферической крови с помощью ELISA и количественной ПЦР в реальном времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- аллергический риноконъюнктивит пыльцы березы ИЛИ здоровые контроли
Критерий исключения:
- курение, астма, любые другие заболевания, кроме аллергического риноконъюнктивита, требующие постоянного приема лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: подкожная иммунотерапия
Начинается с подкожной иммунотерапии пыльцой березы.
|
подкожная иммунотерапия пыльцой березы
|
|
NO_INTERVENTION: нет иммунотерапии
не начиная с подкожной иммунотерапии пыльцой березы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество дифференциально экспрессируемых транскриптов.
Временное ограничение: -6 мес против +6 мес от начала подкожной иммунотерапии пыльцой березы.
|
Транскриптомика оценивается с помощью секвенирования следующего поколения. Общее количество транскриптов с дифференциальной экспрессией определяют по образцам щетки носового эпителия, взятым через -6 месяцев по сравнению с +6 месяцами в двух группах субъектов. Группы субъектов представляют собой группу подкожной иммунотерапии и группу без иммунотерапии. |
-6 мес против +6 мес от начала подкожной иммунотерапии пыльцой березы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение показателей симптомов по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: -6 мес против +6 мес от начала подкожной иммунотерапии пыльцой березы.
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) измерялась от 0 до 100 мм на каждый вопрос о симптомах. Значение VAS 0 (мм) указывает на отсутствие симптомов, а значение 100 (мм) указывает на наихудший случай. Общий балл по ВАШ = сумма баллов по ВАШ для 41 симптома. Минимальное значение общего балла по ВАШ равно 0, а максимальное значение равно 4100. Относительное изменение = [(измерение во времени +6 месяцев - измерение во времени -6 месяцев)]/измерение во времени -6 месяцев * 100%. Мера = общий балл по ВАШ |
-6 мес против +6 мес от начала подкожной иммунотерапии пыльцой березы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sanna K Salmi, MD PhD, Helsinki University Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mattila P, Renkonen J, Toppila-Salmi S, Parviainen V, Joenvaara S, Alff-Tuomala S, Nicorici D, Renkonen R. Time-series nasal epithelial transcriptomics during natural pollen exposure in healthy subjects and allergic patients. Allergy. 2010 Feb;65(2):175-83. doi: 10.1111/j.1398-9995.2009.02181.x. Epub 2009 Oct 5.
- Joenvaara S, Mattila P, Renkonen J, Makitie A, Toppila-Salmi S, Lehtonen M, Salmi P, Lehti S, Makinen J, Sormunen R, Paavonen T, Renkonen R. Caveolar transport through nasal epithelium of birch pollen allergen Bet v 1 in allergic patients. J Allergy Clin Immunol. 2009 Jul;124(1):135-142.e1-21. doi: 10.1016/j.jaci.2008.11.048. Epub 2009 Apr 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The effects of immunotherapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не разглашаются.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .