Dočasná biventrikulární stimulace (BIPACE)
10. listopadu 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Hemodynamický efekt dočasné biventrikulární stimulace po operaci mitrální a/nebo trikuspidální chlopně u pacientů s předoperační biventrikulární dysfunkcí
Hypotézou této studie je, že dočasná biventrikulární stimulace zlepší hemodynamický výkon u pacientů s dysfunkcí pravé komory po kardiochirurgickém výkonu v otevřené srdeční komoře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti po operaci mitrální nebo trikuspidální chlopně, u kterých byla předoperačně zjištěna dysfunkce pravé komory a ejekční frakce levé komory menší než 45 procent
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s in situ biventrikulárními kardiostimulátory
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: levokomorová epikardiální stimulační elektroda
Zařazení pacienti budou mít po kardiochirurgickém výkonu v otevřené srdeční komoře kromě standardních dočasných epikardiálních stimulačních elektrod pro pravou komoru a pravou síň dočasnou epikardiální stimulační elektrodu levé komory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce pravé komory srdce
Časové okno: 24 hodin po dokončení kardiochirurgické operace
|
Funkce pravé komory je hodnocena pomocí kombinovaných echokardiografických interventrikulárních synchronních proměnných, které zahrnují srdeční index odvozený z katétru plicní tepny, tlak v plicnici (PA), centrální žilní tlak (CVP), CVP versus diastolický tlak PA a systolický krevní tlak.
|
24 hodin po dokončení kardiochirurgické operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Vernick, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 816482
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na levokomorová epikardiální stimulační elektroda
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Kanada, Francie, Itálie, Spojené království, Belgie, Španělsko, Německo, Malajsie, Srbsko, Jižní Afrika, Saudská arábie, Finsko, Řecko, Austrálie, Holandsko, Chile, Maďarsko, Rakousko, Rumunsko, Švýcarsko, Slovensko, No... a více
-
AtaCor Medical, Inc.Dokončeno