Tijdelijke biventriculaire stimulatie (BIPACE)
10 november 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Hemodynamisch effect van tijdelijke biventriculaire stimulatie na mitralis- en/of tricuspidalisklepchirurgie bij patiënten met preoperatieve biventriculaire disfunctie
De hypothese van deze studie is dat tijdelijke biventriculaire stimulatie de hemodynamische prestaties zal verbeteren bij patiënten met rechterventrikeldisfunctie na hartchirurgie in de open hartkamer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mitralis- of tricuspidalisklepchirurgie patiënten geïdentificeerd als preoperatieve rechterventrikeldisfunctie en linkerventrikel-ejectiefractie van minder dan 45 procent
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met in-situ biventriculaire pacemakers
- Zwangere of zogende vrouwtjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: linkerventrikel epicardiale stimulatielead
Geregistreerde patiënten zullen een tijdelijke linker ventriculaire epicardiale stimulatielead krijgen naast de standaard rechter ventriculaire en rechter atriale tijdelijke epicardiale stimulatieleads na hartchirurgie in de open hartkamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rechterventrikelfunctie van het hart
Tijdsspanne: 24 uur na voltooiing van de hartoperatie
|
De rechterventrikelfunctie wordt geëvalueerd door middel van gecombineerde echocardiografische interventriculaire synchronievariabelen, waaronder de cardiale index van de pulmonale arteriekatheter, de pulmonale arteriële (PA) druk, centrale veneuze druk (CVP), CVP versus PA diastolische druk en systolische bloeddruk.
|
24 uur na voltooiing van de hartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Vernick, MD, University of Pennsylvania, Anesthesia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 816482
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op linkerventrikel epicardiale stimulatielead
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Canada, Frankrijk, Italië, Verenigd Koninkrijk, België, Spanje, Duitsland, Maleisië, Servië, Zuid-Afrika, Saoedi-Arabië, Finland, Griekenland, Australië, Nederland, Chili, Hongarije, Oostenrijk, Roemenië, Zwitse... en meer