Hodnocení účinnosti nového přípravku u kojenců s alergií na bílkoviny kravského mléka (Paradice)
27. listopadu 2013 aktualizováno: United Pharmaceuticals
Hodnocení účinnosti nového extenzivně hydrolyzovaného přípravku u kojenců s alergií na bílkoviny kravského mléka
Cílem studie je prokázat účinnost, toleranci a nutriční přiměřenost nově vyvinuté hydrolyzované rýžové formule u kojenců s prokázanou alergií na bílkovinu kravského mléka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussel, Belgie, 1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 6 měsíců (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku od 2 týdnů do 6 měsíců
- U kterých byla potravinová provokace provedená během předchozího měsíce prokázána alergie na bílkovinu kravského mléka
Kritéria vyloučení:
- Výhradně kojené děti
- Předčasně narozené děti
- Děti již krmené extenzivně hydrolyzovanou výživou bez zlepšení příznaků.
- Děti krmené výživou na bázi aminokyselin
- Kojenci, kteří měli v minulosti anafylaktickou reakci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní vzorec
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické zlepšení příznaků alergie na bílkovinu kravského mléka pomocí ověřeného skóre
Časové okno: ve 4 týdnech
|
ve 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické zlepšení příznaků alergie na bílkovinu kravského mléka pomocí ověřeného skóre
Časové okno: ve 3 měsících
|
ve 3 měsících
|
|
Klinické zlepšení příznaků alergie na bílkovinu kravského mléka pomocí ověřeného skóre
Časové okno: v 6 měsících
|
v 6 měsících
|
|
Růst (váha, výška, obvod hlavy)
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Růst (váha, výška, obvod hlavy)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Růst (váha, výška, obvod hlavy)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
První zveřejněno (ODHAD)
28. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
28. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP2010-Paradice
- BUN 143201010095 (JINÝ: Commissie medische ethiek)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .