Evaluación de la eficacia de una nueva fórmula en lactantes con alergia a la proteína de la leche de vaca (Paradice)
27 de noviembre de 2013 actualizado por: United Pharmaceuticals
Evaluación de la eficacia de una nueva fórmula extensamente hidrolizada en lactantes con alergia a la proteína de leche de vaca
El objetivo del estudio es mostrar la eficacia, la tolerancia y la adecuación nutricional de una fórmula de arroz hidrolizada recientemente desarrollada en lactantes con alergia comprobada a la proteína de la leche de vaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussel, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés entre 2 semanas y 6 meses de edad
- En los que se haya demostrado alergia a la proteína de la leche de vaca mediante una prueba de provocación realizada durante el mes anterior
Criterio de exclusión:
- Lactantes alimentados exclusivamente con leche materna
- Recién nacidos prematuros
- Lactantes ya alimentados con una fórmula extensamente hidrolizada sin mejoría de los síntomas.
- Lactantes alimentados con una fórmula a base de aminoácidos
- Bebés que tuvieron una reacción anafiláctica en el pasado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fórmula de estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínica de los síntomas de la alergia a la proteína de la leche de vaca, mediante el uso de una puntuación validada
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
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a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mejoría clínica de los síntomas de la alergia a la proteína de la leche de vaca, mediante el uso de una puntuación validada
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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a los 3 meses
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Mejoría clínica de los síntomas de la alergia a la proteína de la leche de vaca, mediante el uso de una puntuación validada
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Crecimiento (peso, altura, circunferencia de la cabeza)
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Crecimiento (peso, altura, circunferencia de la cabeza)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Crecimiento (peso, altura, circunferencia de la cabeza)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP2010-Paradice
- BUN 143201010095 (OTRO: Commissie medische ethiek)
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