Evaluatie van de werkzaamheid van een nieuwe formule bij zuigelingen met koemelkeiwitallergie (Paradice)
27 november 2013 bijgewerkt door: United Pharmaceuticals
Evaluatie van de werkzaamheid van een nieuwe, uitgebreid gehydrolyseerde formule bij zuigelingen met koemelkeiwitallergie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid, tolerantie en nutritionele geschiktheid van een nieuw ontwikkelde gehydrolyseerde rijstformule aan te tonen bij zuigelingen met een bewezen koemelkeiwitallergie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België, 1090
- Universitair Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 6 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen tussen 2 weken en 6 maanden oud
- Bij wie koemelkeiwitallergie is aangetoond door een voedselprovocatie die de afgelopen maand is uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitend zuigelingen die borstvoeding krijgen
- Te vroeg geboren baby's
- Baby's die al een uitgebreid gehydrolyseerde formule hebben gekregen zonder verbetering van de symptomen.
- Zuigelingen kregen een formule op basis van aminozuren
- Zuigelingen die in het verleden een anafylactische reactie hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Studie formule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische verbetering van symptomen van koemelkeiwitallergie, door gebruik te maken van een gevalideerde score
Tijdsspanne: op 4 weken
|
op 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische verbetering van symptomen van koemelkeiwitallergie, door gebruik te maken van een gevalideerde score
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
op 3 maanden
|
|
Klinische verbetering van symptomen van koemelkeiwitallergie, door gebruik te maken van een gevalideerde score
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
Groei (gewicht, lengte, hoofdomtrek)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Groei (gewicht, lengte, hoofdomtrek)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Groei (gewicht, lengte, hoofdomtrek)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP2010-Paradice
- BUN 143201010095 (ANDER: Commissie medische ethiek)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .